再発または転移した頭頸部がんの参加者におけるニボルマブの有効性と安全性
2022年1月27日 更新者：Bristol-Myers Squibb
再発または転移性頭頸部がん（HNC）患者におけるニボルマブの有効性と安全性 - 臨床チャートレビューによる日本のリアルワールドデータ
ニボルマブで治療されているHNC再発または転移した参加者の日本での非介入研究
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
262
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tokyo、日本、1070052
- Local Institution
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-プラチナ治療中または治療後に進行したニボルマブの再発/転移性（R / M）頭頸部扁平上皮癌（SCCHN）参加者
説明
包含基準:
- -2017年7月1日から2017年12月31日までにニボルマブで少なくとも1回治療されたプラチナベースの治療中または治療後に疾患が進行した再発/転移性HNC患者
除外基準:
- -ニボルマブ治療前または後の臨床試験への参加歴
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
日本における転移性頭頸部参加者
ニボルマブ治療中の再発・転移性HNC患者を対象とした国内試験
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
無増悪生存
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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全生存
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
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応答時間
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
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薬物療法治療情報の配信
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
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非薬物療法治療情報の配信
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
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臨床検査の配布
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
参加者情報の配信
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
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非薬物療法の治療履歴の配信
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
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治療歴の分布
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
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客観的回答率
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
AEの発生率
時間枠：12ヶ月まで
|
12ヶ月まで
|
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重篤なAEの発生率
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kariya S, Shimizu Y, Hanai N, Yasumatsu R, Yokota T, Fujii T, Tsukahara K, Yoshida M, Hanyu K, Ueda T, Hirakawa H, Takahashi S, Ono T, Sano D, Yamauchi M, Watanabe A, Omori K, Yamazaki T, Monden N, Kudo N, Arai M, Yonekura S, Asakage T, Fujiwara A, Yamada T, Homma A. Effectiveness of nivolumab affected by prior cetuximab use and neck dissection in Japanese patients with recurrent or metastatic head and neck cancer: results from a retrospective observational study in a real-world setting. Int J Clin Oncol. 2021 Jun;26(6):1049-1056. doi: 10.1007/s10147-021-01900-4. Epub 2021 Apr 8.
- Hanai N, Shimizu Y, Kariya S, Yasumatsu R, Yokota T, Fujii T, Tsukahara K, Yoshida M, Hanyu K, Ueda T, Hirakawa H, Takahashi S, Ono T, Sano D, Yamauchi M, Watanabe A, Omori K, Yamazaki T, Monden N, Kudo N, Arai M, Sakurai D, Asakage T, Doi I, Yamada T, Homma A. Effectiveness and safety of nivolumab in patients with head and neck cancer in Japanese real-world clinical practice: a multicenter retrospective clinical study. Int J Clin Oncol. 2021 Mar;26(3):494-506. doi: 10.1007/s10147-020-01829-0. Epub 2020 Nov 21. Erratum In: Int J Clin Oncol. 2021 May;26(5):1005-1006.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月14日
一次修了 (実際)
2020年6月26日
研究の完了 (実際)
2020年6月26日
試験登録日
最初に提出
2018年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月15日
最初の投稿 (実際)
2018年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月27日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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