Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nivolumabs effektivitet og sikkerhed hos deltagere, der har hoved- og nakkekræft, der er vendt tilbage eller har spredt sig

27. januar 2022 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Effekt og sikkerhed af Nivolumab hos patienter med tilbagevendende eller metastaserende hoved- og halscancer (HNC) - Japanske data fra den virkelige verden gennem gennemgang af klinisk diagram

Ikke-interventionsundersøgelse i Japan af deltagere med HNC tilbagevendende eller som har spredt sig, og som behandles med nivolumab

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

262

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1070052
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tilbagevendende/metastaserende (R/M) planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN) deltagere på nivolumab, som udviklede sig på eller efter platinbehandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilbagevendende/metastaserende HNC-patienter med sygdomsprogression på eller efter en platinbaseret behandling behandlet med nivolumab mindst én gang fra 1. juli 2017 til 31. december 2017

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med deltagelse i kliniske forsøg forud for eller postnivolumab-behandling

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Metastaserende hoved- og nakkedeltagere i Japan
Undersøgelse i Japan rettet mod tilbagevendende/metastaserende HNC-patienter, der er behandlet med nivolumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Distribution af information om lægemiddelterapibehandling
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Distribution af ikke-lægemiddelbehandlingsinformation
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Fordeling af kliniske laboratorietests
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Distribution af deltagerinformation
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Fordeling af ikke-medicinsk behandlingshistorie
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Fordeling af terapeutisk historie
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af AE'er
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Forekomst af alvorlige AE'er
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

Ono Pharma USA Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

26. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA209-8DD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i hoved og hals

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner