Эффективность и безопасность ниволумаба у участников с рецидивом или распространением рака головы и шеи
27 января 2022 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Эффективность и безопасность ниволумаба у пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком головы и шеи (HNC) - японские данные реального мира через обзор клинических карт
Неинтервенционное исследование в Японии участников с рецидивирующим или распространившимся HNC, получающих лечение ниволумабом
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
262
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Япония, 1070052
- Local Institution
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Рецидивирующая/метастатическая (R/M) плоскоклеточная карцинома головы и шеи (SCCHN) участники, принимавшие ниволумаб, у которых прогрессировало лечение платиной или после него
Описание
Критерии включения:
- Рецидивирующие/метастатические пациенты с HNC с прогрессированием заболевания во время или после терапии препаратами платины, получавшие ниволумаб хотя бы один раз с 01 июля 2017 г. по 31 декабря 2017 г.
Критерий исключения:
- История участия в любых клинических исследованиях до или после лечения ниволумабом
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Участники с метастатическим поражением головы и шеи в Японии
Исследование в Японии, направленное на пациентов с рецидивирующим/метастатическим HNC, получающих лечение ниволумабом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Распространение информации о медикаментозном лечении
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Распространение информации о немедикаментозном лечении
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Распределение клинических лабораторных исследований
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Рассылка информации об участниках
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Распределение истории лечения немедикаментозной терапией
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Распределение терапевтического анамнеза
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Заболеваемость AE
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
Частота серьезных НЯ
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kariya S, Shimizu Y, Hanai N, Yasumatsu R, Yokota T, Fujii T, Tsukahara K, Yoshida M, Hanyu K, Ueda T, Hirakawa H, Takahashi S, Ono T, Sano D, Yamauchi M, Watanabe A, Omori K, Yamazaki T, Monden N, Kudo N, Arai M, Yonekura S, Asakage T, Fujiwara A, Yamada T, Homma A. Effectiveness of nivolumab affected by prior cetuximab use and neck dissection in Japanese patients with recurrent or metastatic head and neck cancer: results from a retrospective observational study in a real-world setting. Int J Clin Oncol. 2021 Jun;26(6):1049-1056. doi: 10.1007/s10147-021-01900-4. Epub 2021 Apr 8.
- Hanai N, Shimizu Y, Kariya S, Yasumatsu R, Yokota T, Fujii T, Tsukahara K, Yoshida M, Hanyu K, Ueda T, Hirakawa H, Takahashi S, Ono T, Sano D, Yamauchi M, Watanabe A, Omori K, Yamazaki T, Monden N, Kudo N, Arai M, Sakurai D, Asakage T, Doi I, Yamada T, Homma A. Effectiveness and safety of nivolumab in patients with head and neck cancer in Japanese real-world clinical practice: a multicenter retrospective clinical study. Int J Clin Oncol. 2021 Mar;26(3):494-506. doi: 10.1007/s10147-020-01829-0. Epub 2020 Nov 21. Erratum In: Int J Clin Oncol. 2021 May;26(5):1005-1006.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 февраля 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 июня 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CA209-8DD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .