Účinnost a bezpečnost nivolumabu u účastníků, kteří mají rakovinu hlavy a krku, která se vrátila nebo se rozšířila
27. ledna 2022 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Účinnost a bezpečnost nivolumabu u pacientů s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem hlavy a krku (HNC) – japonská data z reálného světa prostřednictvím klinického přehledu
Neintervenční studie v Japonsku u účastníků s recidivující HNC nebo se rozšířila a kteří jsou léčeni nivolumabem
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
262
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tokyo, Japonsko, 1070052
- Local Institution
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci rekurentního/metastatického (R/M) spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (SCCHN) užívající nivolumab, u kterých došlo k progresi při léčbě platinou nebo po ní
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s recidivující/metastazující HNC s progresí onemocnění na nebo po léčbě na bázi platiny léčeni nivolumabem alespoň jednou od 1. července 2017 do 31. prosince 2017
Kritéria vyloučení:
- Historie účasti v jakýchkoli klinických studiích před nebo po léčbě nivolumabem
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Účastníci metastatické hlavy a krku v Japonsku
Studie v Japonsku zaměřená na pacienty s recidivující/metastazující HNC, kteří jsou léčeni nivolumabem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Délka odezvy
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Distribuce informací o medikamentózní léčbě
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Distribuce informací o léčbě nelékové terapie
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Distribuce klinických laboratorních vyšetření
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Distribuce informací o účastnících
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Distribuce historie léčby nemedikamentózní terapií
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Distribuce terapeutické anamnézy
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt AE
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Až 12 měsíců
|
|
Výskyt závažných AE
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kariya S, Shimizu Y, Hanai N, Yasumatsu R, Yokota T, Fujii T, Tsukahara K, Yoshida M, Hanyu K, Ueda T, Hirakawa H, Takahashi S, Ono T, Sano D, Yamauchi M, Watanabe A, Omori K, Yamazaki T, Monden N, Kudo N, Arai M, Yonekura S, Asakage T, Fujiwara A, Yamada T, Homma A. Effectiveness of nivolumab affected by prior cetuximab use and neck dissection in Japanese patients with recurrent or metastatic head and neck cancer: results from a retrospective observational study in a real-world setting. Int J Clin Oncol. 2021 Jun;26(6):1049-1056. doi: 10.1007/s10147-021-01900-4. Epub 2021 Apr 8.
- Hanai N, Shimizu Y, Kariya S, Yasumatsu R, Yokota T, Fujii T, Tsukahara K, Yoshida M, Hanyu K, Ueda T, Hirakawa H, Takahashi S, Ono T, Sano D, Yamauchi M, Watanabe A, Omori K, Yamazaki T, Monden N, Kudo N, Arai M, Sakurai D, Asakage T, Doi I, Yamada T, Homma A. Effectiveness and safety of nivolumab in patients with head and neck cancer in Japanese real-world clinical practice: a multicenter retrospective clinical study. Int J Clin Oncol. 2021 Mar;26(3):494-506. doi: 10.1007/s10147-020-01829-0. Epub 2020 Nov 21. Erratum In: Int J Clin Oncol. 2021 May;26(5):1005-1006.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
14. února 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
26. června 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
26. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
26. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CA209-8DD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .