Eficácia e segurança do nivolumab em participantes com câncer de cabeça e pescoço que voltou ou se espalhou
27 de janeiro de 2022 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Eficácia e segurança do nivolumab em pacientes com câncer de cabeça e pescoço (CCP) recorrente ou metastático - Dados japoneses do mundo real por meio de revisão de prontuários clínicos
Estudo não intervencional no Japão de participantes com HNC recorrente ou que se espalhou e que são tratados com nivolumab
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
262
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tokyo, Japão, 1070052
- Local Institution
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Participantes recorrentes/metastáticos (R/M) de carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço (SCCHN) em uso de nivolumab que progrediram durante ou após a terapia com platina
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com CCP recorrente/metastático com progressão da doença durante ou após uma terapia à base de platina tratada com nivolumabe pelo menos uma vez de 01 de julho de 2017 a 31 de dezembro de 2017
Critério de exclusão:
- Histórico de participação em qualquer ensaio clínico antes ou após o tratamento com nivolumabe
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Participantes metastáticos de cabeça e pescoço no Japão
Estudo no Japão direcionado a pacientes com CCP recorrente/metastático tratados com nivolumab
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 12 meses
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12 meses
|
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Sobrevida geral
Prazo: 12 meses
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12 meses
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|
Duração da resposta
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Distribuição de informações de tratamento de terapia medicamentosa
Prazo: 6 meses
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6 meses
|
|
Distribuição de informações de tratamento não medicamentoso
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Distribuição de exames laboratoriais clínicos
Prazo: 6 meses
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6 meses
|
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Distribuição de informações do participante
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
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Distribuição do histórico de tratamento com terapia não medicamentosa
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
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Distribuição da história terapêutica
Prazo: 12 meses
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12 meses
|
|
Taxa de resposta objetiva
Prazo: 12 meses
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de EAs
Prazo: Até 12 meses
|
Até 12 meses
|
|
Incidência de EAs graves
Prazo: Até 12 meses
|
Até 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kariya S, Shimizu Y, Hanai N, Yasumatsu R, Yokota T, Fujii T, Tsukahara K, Yoshida M, Hanyu K, Ueda T, Hirakawa H, Takahashi S, Ono T, Sano D, Yamauchi M, Watanabe A, Omori K, Yamazaki T, Monden N, Kudo N, Arai M, Yonekura S, Asakage T, Fujiwara A, Yamada T, Homma A. Effectiveness of nivolumab affected by prior cetuximab use and neck dissection in Japanese patients with recurrent or metastatic head and neck cancer: results from a retrospective observational study in a real-world setting. Int J Clin Oncol. 2021 Jun;26(6):1049-1056. doi: 10.1007/s10147-021-01900-4. Epub 2021 Apr 8.
- Hanai N, Shimizu Y, Kariya S, Yasumatsu R, Yokota T, Fujii T, Tsukahara K, Yoshida M, Hanyu K, Ueda T, Hirakawa H, Takahashi S, Ono T, Sano D, Yamauchi M, Watanabe A, Omori K, Yamazaki T, Monden N, Kudo N, Arai M, Sakurai D, Asakage T, Doi I, Yamada T, Homma A. Effectiveness and safety of nivolumab in patients with head and neck cancer in Japanese real-world clinical practice: a multicenter retrospective clinical study. Int J Clin Oncol. 2021 Mar;26(3):494-506. doi: 10.1007/s10147-020-01829-0. Epub 2020 Nov 21. Erratum In: Int J Clin Oncol. 2021 May;26(5):1005-1006.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
26 de junho de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
26 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2018
Primeira postagem (REAL)
26 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA209-8DD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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