Effektiviteten og sikkerheten til Nivolumab hos deltakere som har hode- og nakkekreft som har kommet tilbake eller har spredt seg
27. januar 2022 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
Effekten og sikkerheten til Nivolumab hos pasienter med tilbakevendende eller metastaserende hode- og nakkekreft (HNC) - Japanske virkelige data gjennom klinisk diagramgjennomgang
Ikke-intervensjonsstudie i Japan av deltakere med HNC tilbakevendende eller som har spredt seg og som behandles med nivolumab
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
262
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan, 1070052
- Local Institution
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Tilbakevendende/metastatisk (R/M) plateepitelkarsinom i hode og nakke (SCCHN) på nivolumab som progredierte på eller etter platinabehandling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilbakevendende/metastatiske HNC-pasienter med sykdomsprogresjon på eller etter en platinabasert behandling behandlet med nivolumab minst én gang fra 1. juli 2017 til 31. desember 2017
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere deltagelse i kliniske studier før eller etter-nivolumab-behandling
Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Metastaserende hode- og nakkedeltakere i Japan
Studie i Japan rettet mot tilbakevendende/metastatiske HNC-pasienter som behandles med nivolumab
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Varighet av svar
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Distribusjon av informasjon om medikamentell behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Distribusjon av ikke-medikamentell behandlingsinformasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Distribusjon av klinisk laboratorietesting
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Distribusjon av deltakerinformasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Distribusjon av ikke-medisinsk behandlingshistorie
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Fordeling av terapeutisk historie
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av AE
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
Forekomst av alvorlige AE
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kariya S, Shimizu Y, Hanai N, Yasumatsu R, Yokota T, Fujii T, Tsukahara K, Yoshida M, Hanyu K, Ueda T, Hirakawa H, Takahashi S, Ono T, Sano D, Yamauchi M, Watanabe A, Omori K, Yamazaki T, Monden N, Kudo N, Arai M, Yonekura S, Asakage T, Fujiwara A, Yamada T, Homma A. Effectiveness of nivolumab affected by prior cetuximab use and neck dissection in Japanese patients with recurrent or metastatic head and neck cancer: results from a retrospective observational study in a real-world setting. Int J Clin Oncol. 2021 Jun;26(6):1049-1056. doi: 10.1007/s10147-021-01900-4. Epub 2021 Apr 8.
- Hanai N, Shimizu Y, Kariya S, Yasumatsu R, Yokota T, Fujii T, Tsukahara K, Yoshida M, Hanyu K, Ueda T, Hirakawa H, Takahashi S, Ono T, Sano D, Yamauchi M, Watanabe A, Omori K, Yamazaki T, Monden N, Kudo N, Arai M, Sakurai D, Asakage T, Doi I, Yamada T, Homma A. Effectiveness and safety of nivolumab in patients with head and neck cancer in Japanese real-world clinical practice: a multicenter retrospective clinical study. Int J Clin Oncol. 2021 Mar;26(3):494-506. doi: 10.1007/s10147-020-01829-0. Epub 2020 Nov 21. Erratum In: Int J Clin Oncol. 2021 May;26(5):1005-1006.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. februar 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
26. juni 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
26. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
26. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CA209-8DD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .