Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo niwolumabu u uczestników z rakiem głowy i szyi, który nawrócił lub się rozprzestrzenił

27 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Skuteczność i bezpieczeństwo niwolumabu u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem głowy i szyi (HNC) — japońskie dane rzeczywiste na podstawie przeglądu wykresów klinicznych

Nieinterwencyjne badanie przeprowadzone w Japonii na uczestnikach z nawracającym lub rozsianym HNC leczonych niwolumabem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

262

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 1070052
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z nawracającym/przerzutowym (R/M) płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi (SCCHN) leczeni niwolumabem, u których doszło do progresji w trakcie leczenia platyną lub po jego zakończeniu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nawracającym/przerzutowym HNC z progresją choroby w trakcie lub po terapii opartej na związkach platyny, leczeni niwolumabem co najmniej raz w okresie od 1 lipca 2017 r. do 31 grudnia 2017 r.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia udziału w jakichkolwiek badaniach klinicznych przed lub po leczeniu niwolumabem

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Uczestnicy z przerzutami głowy i szyi w Japonii
Badanie w Japonii skierowane do pacjentów z nawracającym/przerzutowym HNC leczonych niwolumabem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Rozpowszechnianie informacji o leczeniu lekami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Dystrybucja informacji o leczeniu nielekowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Dystrybucja klinicznych badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Rozpowszechnianie informacji o uczestnikach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Dystrybucja historii leczenia terapii niefarmakologicznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Dystrybucja historii terapeutycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania AE
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Współpracownicy

Ono Pharma USA Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 czerwca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA209-8DD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj