Efectividad y seguridad de nivolumab en participantes que tienen cáncer de cabeza y cuello que ha regresado o se ha propagado
27 de enero de 2022 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Eficacia y seguridad de nivolumab en pacientes con cáncer de cabeza y cuello (HNC) recurrente o metastásico: datos japoneses reales a través de la revisión de historias clínicas
Estudio no intervencionista en Japón de participantes con HNC recurrente o que se ha extendido y que son tratados con nivolumab
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
262
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Japón, 1070052
- Local Institution
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Participantes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN) recurrente/metastásico (R/M) que recibieron nivolumab y progresaron durante o después de la terapia con platino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con HNC recurrente/metastásico con progresión de la enfermedad durante o después de una terapia basada en platino tratados con nivolumab al menos una vez desde el 1 de julio de 2017 hasta el 31 de diciembre de 2017
Criterio de exclusión:
- Historial de participación en cualquier ensayo clínico antes o después del tratamiento con nivolumab
Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Participantes metastásicos de cabeza y cuello en Japón
Estudio en Japón dirigido a pacientes con HNC recurrente/metastásico que son tratados con nivolumab
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Distribución de información sobre tratamientos farmacoterapéuticos
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Distribución de información sobre tratamientos de terapia no farmacológica
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Distribución de pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
|
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Distribución de la información de los participantes
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
|
|
Distribución del historial de tratamiento de terapia sin medicación
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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Distribución de la historia terapéutica
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
|
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de EA
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Incidencia de EA graves
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kariya S, Shimizu Y, Hanai N, Yasumatsu R, Yokota T, Fujii T, Tsukahara K, Yoshida M, Hanyu K, Ueda T, Hirakawa H, Takahashi S, Ono T, Sano D, Yamauchi M, Watanabe A, Omori K, Yamazaki T, Monden N, Kudo N, Arai M, Yonekura S, Asakage T, Fujiwara A, Yamada T, Homma A. Effectiveness of nivolumab affected by prior cetuximab use and neck dissection in Japanese patients with recurrent or metastatic head and neck cancer: results from a retrospective observational study in a real-world setting. Int J Clin Oncol. 2021 Jun;26(6):1049-1056. doi: 10.1007/s10147-021-01900-4. Epub 2021 Apr 8.
- Hanai N, Shimizu Y, Kariya S, Yasumatsu R, Yokota T, Fujii T, Tsukahara K, Yoshida M, Hanyu K, Ueda T, Hirakawa H, Takahashi S, Ono T, Sano D, Yamauchi M, Watanabe A, Omori K, Yamazaki T, Monden N, Kudo N, Arai M, Sakurai D, Asakage T, Doi I, Yamada T, Homma A. Effectiveness and safety of nivolumab in patients with head and neck cancer in Japanese real-world clinical practice: a multicenter retrospective clinical study. Int J Clin Oncol. 2021 Mar;26(3):494-506. doi: 10.1007/s10147-020-01829-0. Epub 2020 Nov 21. Erratum In: Int J Clin Oncol. 2021 May;26(5):1005-1006.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de febrero de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
26 de junio de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
26 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA209-8DD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .