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Efficacia e sicurezza di Nivolumab nei partecipanti con tumore della testa e del collo che si è ripresentato o si è diffuso

27 gennaio 2022 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Efficacia e sicurezza di Nivolumab nei pazienti con carcinoma della testa e del collo (HNC) ricorrente o metastatico - Dati reali giapponesi attraverso la revisione della cartella clinica

Studio non interventistico in Giappone su partecipanti con HNC ricorrente o che si è diffuso e trattati con nivolumab

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

262

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone, 1070052
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Partecipanti al carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN) ricorrenti/metastatiche (R/M) trattate con nivolumab che sono progredite durante o dopo la terapia con platino

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti HNC ricorrenti/metastatici con progressione della malattia durante o dopo una terapia a base di platino trattati con nivolumab almeno una volta dal 1° luglio 2017 al 31 dicembre 2017

Criteri di esclusione:

  • Storia di partecipazione a studi clinici prima o dopo il trattamento con nivolumab

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Partecipanti alla testa e al collo metastatici in Giappone
Studio in Giappone rivolto a pazienti con HNC recidivante/metastatico trattati con nivolumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Distribuzione di informazioni sul trattamento della terapia farmacologica
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Distribuzione di informazioni sul trattamento della terapia non farmacologica
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Distribuzione dei test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Distribuzione delle informazioni sui partecipanti
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Distribuzione della storia del trattamento terapeutico non farmacologico
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Distribuzione della storia terapeutica
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

Ono Pharma USA Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 febbraio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA209-8DD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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