재발했거나 전이된 두경부암이 있는 참가자에서 니볼루맙의 효과 및 안전성
2022년 1월 27일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
재발성 또는 전이성 두경부암(HNC) 환자에서 Nivolumab의 효능 및 안전성 - 임상 차트 검토를 통한 일본 실제 데이터
HNC가 재발하거나 전이되어 nivolumab으로 치료를 받는 참가자의 일본에서의 비개입 연구
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
262
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo, 일본, 1070052
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
백금 요법 중 또는 이후에 진행된 니볼루맙에 대한 두경부(SCCHN) 참가자의 재발성/전이성(R/M) 편평 세포 암종
설명
포함 기준:
- 2017년 7월 1일부터 2017년 12월 31일까지 니볼루맙으로 1회 이상 치료받은 백금 기반 요법 중 또는 그 이후에 질병이 진행된 재발성/전이성 HNC 환자
제외 기준:
- 니볼루맙 치료 전 또는 후 임상 시험 참여 이력
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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일본의 전이성 두경부 참가자
니볼루맙으로 치료 중인 재발성/전이성 HNC 환자를 대상으로 일본에서 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 12 개월
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12 개월
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전반적인 생존
기간: 12 개월
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12 개월
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응답 기간
기간: 12 개월
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12 개월
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약물요법 치료정보 배포
기간: 6 개월
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6 개월
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비약물요법 치료정보 보급
기간: 6 개월
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6 개월
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임상 실험실 테스트 배포
기간: 6 개월
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6 개월
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참가자 정보 배포
기간: 6 개월
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6 개월
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비약물요법 치료 이력 분포
기간: 12 개월
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12 개월
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치료 이력의 분포
기간: 12 개월
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12 개월
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객관적 응답률
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AE의 발생률
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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심각한 AE의 발생률
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kariya S, Shimizu Y, Hanai N, Yasumatsu R, Yokota T, Fujii T, Tsukahara K, Yoshida M, Hanyu K, Ueda T, Hirakawa H, Takahashi S, Ono T, Sano D, Yamauchi M, Watanabe A, Omori K, Yamazaki T, Monden N, Kudo N, Arai M, Yonekura S, Asakage T, Fujiwara A, Yamada T, Homma A. Effectiveness of nivolumab affected by prior cetuximab use and neck dissection in Japanese patients with recurrent or metastatic head and neck cancer: results from a retrospective observational study in a real-world setting. Int J Clin Oncol. 2021 Jun;26(6):1049-1056. doi: 10.1007/s10147-021-01900-4. Epub 2021 Apr 8.
- Hanai N, Shimizu Y, Kariya S, Yasumatsu R, Yokota T, Fujii T, Tsukahara K, Yoshida M, Hanyu K, Ueda T, Hirakawa H, Takahashi S, Ono T, Sano D, Yamauchi M, Watanabe A, Omori K, Yamazaki T, Monden N, Kudo N, Arai M, Sakurai D, Asakage T, Doi I, Yamada T, Homma A. Effectiveness and safety of nivolumab in patients with head and neck cancer in Japanese real-world clinical practice: a multicenter retrospective clinical study. Int J Clin Oncol. 2021 Mar;26(3):494-506. doi: 10.1007/s10147-020-01829-0. Epub 2020 Nov 21. Erratum In: Int J Clin Oncol. 2021 May;26(5):1005-1006.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 14일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 26일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
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