Nivolumabin tehokkuus ja turvallisuus osallistujille, joilla on pään ja kaulan syöpä, joka on palannut tai levinnyt
torstai 27. tammikuuta 2022 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Nivolumabin tehokkuus ja turvallisuus uusiutuneilla tai metastasoituneilla pään ja kaulan syöpäpotilailla - Japanin tosielämän tiedot kliinisen kaavion tarkastelun kautta
Ei-interventiotutkimus Japanissa osallistujilla, joilla on toistuva tai levinnyt HNC ja joita hoidetaan nivolumabilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
262
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani, 1070052
- Local Institution
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Toistuva/metastaattinen (R/M) pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN) nivolumabia saaneilla potilailla, jotka etenivät platinahoidon aikana tai sen jälkeen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toistuvat/metastaattiset HNC-potilaat, joiden sairaus etenee platinapohjaisen hoidon aikana tai sen jälkeen ja jotka on hoidettu nivolumabilla vähintään kerran 01.7.2017 - 31.12.2017 välisenä aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin ennen nivolumabihoitoa tai sen jälkeen
Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Metastaattiset pään ja kaulan osallistujat Japanissa
Japanissa tehty tutkimus, joka kohdistuu uusiutuviin/metastaattisiin HNC-potilaisiin, joita hoidetaan nivolumabilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Lääkehoidon hoitotietojen jakelu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Ei-lääkehoidon hoitotietojen jakelu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Kliinisten laboratoriotutkimusten jakelu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Osallistujatietojen jakelu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Ei-lääkehoidon hoitohistorian jakaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Terapeuttisen historian jakaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AE:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Vakavien AE:iden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kariya S, Shimizu Y, Hanai N, Yasumatsu R, Yokota T, Fujii T, Tsukahara K, Yoshida M, Hanyu K, Ueda T, Hirakawa H, Takahashi S, Ono T, Sano D, Yamauchi M, Watanabe A, Omori K, Yamazaki T, Monden N, Kudo N, Arai M, Yonekura S, Asakage T, Fujiwara A, Yamada T, Homma A. Effectiveness of nivolumab affected by prior cetuximab use and neck dissection in Japanese patients with recurrent or metastatic head and neck cancer: results from a retrospective observational study in a real-world setting. Int J Clin Oncol. 2021 Jun;26(6):1049-1056. doi: 10.1007/s10147-021-01900-4. Epub 2021 Apr 8.
- Hanai N, Shimizu Y, Kariya S, Yasumatsu R, Yokota T, Fujii T, Tsukahara K, Yoshida M, Hanyu K, Ueda T, Hirakawa H, Takahashi S, Ono T, Sano D, Yamauchi M, Watanabe A, Omori K, Yamazaki T, Monden N, Kudo N, Arai M, Sakurai D, Asakage T, Doi I, Yamada T, Homma A. Effectiveness and safety of nivolumab in patients with head and neck cancer in Japanese real-world clinical practice: a multicenter retrospective clinical study. Int J Clin Oncol. 2021 Mar;26(3):494-506. doi: 10.1007/s10147-020-01829-0. Epub 2020 Nov 21. Erratum In: Int J Clin Oncol. 2021 May;26(5):1005-1006.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 14. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 26. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 26. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 26. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 10. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA209-8DD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .