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Wirksamkeit und Sicherheit von Nivolumab bei Teilnehmern mit Kopf-Hals-Krebs, der zurückgekehrt ist oder sich ausgebreitet hat

27. Januar 2022 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Wirksamkeit und Sicherheit von Nivolumab bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Kopf-Hals-Krebs (HNC) – Japanische Daten aus der Praxis durch Überprüfung der klinischen Diagramme

Nicht-interventionelle Studie in Japan mit Teilnehmern mit wiederkehrender oder sich ausbreitender HNC, die mit Nivolumab behandelt werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

262

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1070052
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit rezidivierendem/metastasierendem (R/M) Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN) unter Nivolumab, die während oder nach der Platintherapie eine Krankheitsprogression erlitten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rezidivierende/metastasierte HNC-Patienten mit Krankheitsprogression während oder nach einer platinbasierten Therapie, die vom 1. Juli 2017 bis zum 31. Dezember 2017 mindestens einmal mit Nivolumab behandelt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der Teilnahme an klinischen Studien vor oder nach der Behandlung mit Nivolumab

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Teilnehmer mit metastasiertem Kopf und Hals in Japan
Studie in Japan für rezidivierende/metastasierte HNC-Patienten, die mit Nivolumab behandelt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Reaktionsdauer
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Verteilung von Informationen zur medikamentösen Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Verteilung von Behandlungsinformationen zu nicht medikamentösen Therapien
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Verteilung von klinischen Labortests
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Verteilung von Teilnehmerinformationen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Verteilung der Behandlungsgeschichte ohne Medikamente
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Verbreitung der Therapiegeschichte
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von AE
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Auftreten schwerer UEs
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

Ono Pharma USA Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA209-8DD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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