このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

多発性硬化症におけるデジタル認知 (DigCog)

2020年10月23日 更新者:University of California, San Francisco

多発性硬化症の成人における処理速度に対するデジタル治療の効果

多発性硬化症の思考を改善するデジタル療法

WHO: 多発性硬化症 (MS) と診断された 65 人の参加者

理由: この研究の目的は、2 つのタブレット ベースの脳トレーニング デジタル ツールが、思考 (認知) の重要な要素に与える影響を比較することです。

内容: ベースライン、6 週間および 14 週間で一連のテスト (身体的および認知的) を完了し、自宅の iPad で 2 つの脳トレーニング ツールのいずれかを 1 日 25 分間、週 5 日、6 週間使用します。 .

場所: UCSF WEILL INSTITUTE FOR NEUROSCIENCES (675 Nelson Rising Lane, San Francisco, CA)

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、多発性硬化症 (MS) を持つ人々の脳トレーニング ビデオ ゲームのテストを開始することです。

1をご覧ください。 インフォームド コンセントの後、機能と気分に関する一連の質問に回答します。 その後、一連のテスト (視覚、手のタッピング、歩行) を完了します。 次に、一連の思考テストを完了します。 最初のセットは紙と鉛筆です。 2 番目のセットは、タブレットまたはコンピューター上に表示されます。 学習コードを使用してこれらのツールにサインインし、デジタル化されたテストの個人情報を提供しません。

最後に、「認知トレーニングツール」が完成します。 この iPad ベースのデジタル ツールには 2 つのバージョンがあり、完了するまでに約 25 分かかり、楽しめるように設計されています。 あなたは 2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り当てられます。各グループは、脳トレーニング ゲームのバージョンをプレイします。 どのグループ/ゲームのタイプにランダム化されたかはわかりません。 自宅に持ち帰って、このゲームを週 5 回、6 週間練習するために、ゲームが搭載されたタブレットが渡されます。

訪問 2. 6 週間の在宅トレーニングの後、調査研究ユニットに戻り、最初の訪問を繰り返します (身体的および認知的評価を伴う)。 今回のスタディ訪問では、iPad も返却されます。

3をご覧ください。 その後、訪問 2 の 8 週間後に再度評価を行います。

研究訪問ごとに報酬が支払われます (訪問 1: $50、訪問 2: $100、訪問 3: $150)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • University of California San Francisco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 多発性硬化症(MS)または臨床的に孤立した症候群(CIS)と診断された成人男性または女性
  • SDMT z スコア範囲 (-2 から +1)
  • 自宅でWifi利用可能
  • タブレット(iPad)が使える方
  • 3回のスタディビジットに直接参加できます。

除外基準:

  • -参加を妨げる視覚、認知、または運動障害の臨床医の評価。
  • -過去30日以内の臨床的再発。
  • -過去30日以内の臨床的再発に対するステロイド治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ゲーム1
タブレットベースのゲーム 1.
処理速度と注意力の向上を目的としたタブレット ベースのゲーム。
プラセボコンパレーター:ゲーム 2
タブレットベースのゲーム 2。
処理速度と注意力の向上を目的としたタブレット ベースのゲーム。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デジタル治療「ゲーム 1」と「ゲーム 2」による 6 週間の治療後の処理速度の変化。
時間枠:ベースラインと 6 週間
処理速度は、Symbol Digit Modalities Test (SDMT) スコアによって測定されています。 SDMT は、抽象的なシンボルと特定の数字をペアにする時間を測定します。 このテストには、視覚処理、作業記憶、および精神運動速度が必要です。 スコアは、90 秒間に正しくコード化されたアイテムの数です。 (最大 = 110、最小 = 0)。 より高いスコアは改善を示します。 スコアが低いほど、悪化していることを示します。
ベースラインと 6 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後8週間でSDMTがベースライン値よりも4ポイント以上増加した参加者の数
時間枠:14週間
ベースラインのSDMTスコアと比較して、SDMT(記号数字モダリティテスト)で臨床的に意味のある4+ポイントの増加を示す参加者の数。 ツール 1 とツール 2 による治療終了から 8 週間後の SDMT の変化の比較。
14週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ゲーム 1 対 ゲーム 2 での 6 週間の治療後の気分の変化
時間枠:ベースラインと 6 週間
気分の変化(うつ、不安)の比較。 Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) を使用して測定されたうつ病。 スコアの可能な範囲は 0 から 60 で、スコアが高いほど症状が多いことを示します。 State-Trait Anxiety Inventory - State subtest (STAI-S) および State-Trait Anxiety Inventory - Trait subtest (STAI-T) を使用して測定された不安。 どちらも 20 問あり、スコアは 20 ~ 80 で、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
ベースラインと 6 週間
ゲーム 1 対 ゲーム 2 での 6 週間の治療後の疲労の変化。
時間枠:ベースラインと 6 週間
疲労は修正疲労影響尺度 (MFIS) によって測定されており、参加者は 21 項目を 1 から 4 (常にというわけではありません) の尺度でランク付けしています。 スコアは、これらのサブスケールの合計です。 (最大=84、最小=0) スコアが低いほど改善を示します。 スコアが高いほど悪化していることを示します。
ベースラインと 6 週間
ゲーム 1 対 ゲーム 2 での 6 週間の治療後のデジタル認知バッテリーの変化。
時間枠:ベースラインと 6 週間
処理速度と実行機能のタブレットベースの評価であるMatchのスコアの変化の比較。 パフォーマンスは、2 分間に与えられた正解の合計数を使用して、継続的なスケールで測定されます。 可能な最小スコアは 0 (正解なし) で、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します (可能な最大スコアはありません)。
ベースラインと 6 週間
ゲーム 1 とゲーム 2 での 6 週間の治療後の紙と鉛筆の認知テストの変化。
時間枠:ベースラインと 6 週間

BICAMS バッテリー (多発性硬化症の簡易国際認知評価) と PASAT (ペーシング オーディトリー シリアル アディション テスト) を使用して評価した、認知の変化の比較。 BICAMS バッテリーは 3 つのテストで構成されています (いずれも、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します): (1) Symbol Digit Modalities Test (SDMT)、90 で与えられた正しい応答の数によってパフォーマンスが評価される情報処理速度の尺度-秒、可能な最小スコアは 0、最大は 110 です。 (2) California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) は、5 試行の聴覚/言語学習テストです。 (3) 簡単な視覚空間記憶テスト -- 改訂版 (BVMT-R) は、最小スコアが 0、最大スコアが 36 の 3 回の試験で行われる視覚および空間記憶テストです。

PASAT は情報処理と注意力を測るテストで、最小スコアは 0 で最大スコアは 60 です。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。

ベースラインと 6 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月1日

一次修了 (実際)

2018年11月1日

研究の完了 (実際)

2019年1月15日

試験登録日

最初に提出

2018年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月14日

最初の投稿 (実際)

2018年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月23日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する