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Digitale Kognition bei Multipler Sklerose (DigCog)

23. Oktober 2020 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Wirkung eines digitalen Therapeutikums auf die Verarbeitungsgeschwindigkeit bei Erwachsenen mit Multipler Sklerose

EIN DIGITALES THERAPEUTIKUM ZUR VERBESSERUNG DES DENKENS BEI Multipler Sklerose

WHO: 65 Teilnehmer mit einer bestätigten Diagnose von Multipler Sklerose (MS)

WARUM: Ziel der Studie ist es, die Wirkung von 2 Tablet-basierten digitalen Tools zum Gehirntraining auf wichtige Komponenten des Denkens (Kognition) zu vergleichen.

WAS: Führen Sie eine Reihe von Tests (körperlich und kognitiv) zu Beginn, nach 6 Wochen und nach 14 Wochen durch und verwenden Sie eines von zwei Gehirntrainingsgeräten auf einem iPad bei Ihnen zu Hause für 25 Minuten am Tag, 5 Tage die Woche, für 6 Wochen .

WO: UCSF WEILL INSTITUTE FOR NEUROSCIENCES (675 Nelson Rising Lane, San Francisco, CA)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, mit der Erprobung eines Videospiels zum Gehirntraining bei Menschen mit Multipler Sklerose (MS) zu beginnen.

Besuch 1. Nach informierter Zustimmung werden Sie eine Reihe von Fragen zu Ihrer Funktionsweise und Stimmung beantworten. Sie werden dann eine Reihe von Tests absolvieren (Sehen, Handklopfen, Gehen). Anschließend absolvieren Sie eine Reihe von Denktests. Das erste Set besteht aus Papier und Bleistift. Der zweite Satz wird auf einem Tablet oder einem Computer sein. Sie verwenden Ihren Studiencode, um sich bei diesen Tools anzumelden, und geben keine persönlichen Daten für die digitalisierten Tests an.

Abschließend vervollständigen Sie das „kognitive Trainingstool“. Es gibt zwei Versionen dieses digitalen, iPad-basierten Tools, das etwa 25 Minuten in Anspruch nimmt und unterhaltsam ist. Sie werden zufällig in 1 von 2 Gruppen eingeteilt: Jede Gruppe spielt eine Version des Gehirntrainingsspiels. Ihnen wird nicht mitgeteilt, in welche Gruppe/Spielart Sie randomisiert wurden. Sie erhalten das Tablet mit dem Spiel darauf mit nach Hause und können dieses Spiel 6 Wochen lang 5 Mal pro Woche üben.

Besuch 2. Nach dem 6-wöchigen Training zu Hause kehren Sie dann zur Forschungsstudieneinheit zurück, um den ersten Besuch zu wiederholen (mit körperlichen und kognitiven Bewertungen). Bei diesem Studienbesuch geben Sie auch das iPad zurück.

Besuch 3. Sie werden dann 8 Wochen nach Besuch 2 zurückkehren, um die Bewertungen zu wiederholen.

Sie werden für jeden Studienbesuch entschädigt (Besuch 1: 50 $, Besuch 2: 100 $, Besuch 3: 150 $).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer oder Frauen, bei denen Multiple Sklerose (MS) oder klinisch isoliertes Syndrom (CIS) diagnostiziert wurde
  • SDMT-Z-Score-Bereich (-2 bis +1)
  • WLAN im Haus verfügbar
  • Kann ein Tablet (iPad) verwenden
  • Kann an 3 Studienbesuchen persönlich teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Einschätzung des Arztes zu visuellen, kognitiven oder motorischen Beeinträchtigungen, die eine Teilnahme ausschließen würden.
  • Ein klinischer Rückfall innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Steroidbehandlung bei klinischem Rückfall innerhalb der letzten 30 Tage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Spiel 1
Tablet-basiertes Spiel 1.
Gerät: Tablet-basiertes Spiel
Tablet-basiertes Spiel zur Verbesserung der Verarbeitungsgeschwindigkeit und Aufmerksamkeit.
Placebo-Komparator: Spiel 2
Tablet-basiertes Spiel 2.
Gerät: Tablet-basiertes Spiel
Tablet-basiertes Spiel zur Verbesserung der Verarbeitungsgeschwindigkeit und Aufmerksamkeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Verarbeitungsgeschwindigkeit nach 6-wöchiger Behandlung mit einem digitalen therapeutischen „Spiel 1“ im Vergleich zu „Spiel 2“.
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Die Verarbeitungsgeschwindigkeit wird anhand des Symbol Digit Modalities Test (SDMT)-Scores gemessen. SDMT misst die Zeit, um abstrakte Symbole mit bestimmten Zahlen zu paaren. Der Test erfordert visuell-operzeptive Verarbeitung, Arbeitsgedächtnis und psychomotorische Geschwindigkeit. Die Punktzahl ist die Anzahl der richtig kodierten Items in 90 Sekunden. (maximal=110, min=0). Höhere Werte zeigen eine Verbesserung an. Niedrigere Werte zeigen eine Verschlechterung an.
Baseline und 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 4-Punkte-Steigerung der SDMT über ihren Ausgangswert 8 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: 14 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die einen klinisch bedeutsamen Anstieg des SDMT (Symbol-Digit-Modalities-Test) um 4+ Punkte im Vergleich zum SDMT-Ausgangswert aufweisen. Vergleich der SDMT-Veränderungen 8 Wochen nach Behandlungsende mit Tool 1 vs. Tool 2.
14 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimmungsänderung nach 6-wöchiger Behandlung mit Spiel 1 vs. Spiel 2
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Vergleich von Stimmungsschwankungen (Depression, Angst). Depression gemessen mit der Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D). Der mögliche Wertebereich reicht von null bis 60, wobei die höheren Werte das Vorhandensein von mehr Symptomatologie anzeigen. Angst gemessen mit dem State-Trait Anxiety Inventory – State Subtest (STAI-S) und dem State-Trait Anxiety Inventory – Trait Subtest (STAI-T). Beide haben 20 Fragen und eine Punktzahl zwischen 20 und 80, wobei höhere Punktzahlen auf größere Angst hindeuten.
Baseline und 6 Wochen
Veränderung der Ermüdung nach 6-wöchiger Behandlung mit Spiel 1 vs. Spiel 2.
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Ermüdung wird mit der Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) gemessen, bei der die Teilnehmer 21 Punkte auf einer Skala von 1 bis 4 (nie bis immer) einstufen. Die Punktzahl ist die Summe dieser Subskalen. (max=84, min=0) Niedrigere Werte zeigen eine Verbesserung an. Höhere Werte zeigen eine Verschlechterung an.
Baseline und 6 Wochen
Veränderung einer digitalen kognitiven Batterie nach 6-wöchiger Behandlung mit Spiel 1 vs. Spiel 2.
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Vergleich von Score-Veränderungen auf Match, einer Tablet-basierten Bewertung von Verarbeitungsgeschwindigkeit und Exekutivfunktion. Die Leistung wird auf einer kontinuierlichen Skala gemessen, indem die Gesamtzahl der richtigen Antworten in 2 Minuten verwendet wird. Die minimal mögliche Punktzahl ist 0 (keine richtigen Antworten), wobei höhere Punktzahlen eine bessere Leistung anzeigen (keine maximal mögliche Punktzahl).
Baseline und 6 Wochen
Änderung der kognitiven Tests mit Papier und Stift nach 6-wöchiger Behandlung mit Spiel 1 vs. Spiel 2.
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen

Vergleich der kognitiven Veränderungen, bewertet mit der BICAMS-Batterie (Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis) und PASAT (Paced Auditory Serial Addition Test). Die BICAMS-Batterie besteht aus 3 Tests (für alle weisen höhere Punktzahlen auf eine bessere Leistung hin): (1) Der Symbol Digit Modalities Test (SDMT), ein Maß für die Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit, bei dem die Leistung anhand der Anzahl der richtigen Antworten in 90 gemessen wird -Sekunden, mit einer minimal möglichen Punktzahl von 0 und maximal 110. (2) Der California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) ist ein auditiver/verbaler Lerntest mit 5 Durchgängen und insgesamt min. Punktzahl von 0 und maximal 80. (3) Der Brief Visuospatial Memory Test -- Revised (BVMT-R) ist ein visueller und räumlicher Gedächtnistest, der in 3 Versuchen mit einer Gesamtmindestpunktzahl von 0 und maximal 36 durchgeführt wird.

Der PASAT ist ein Test zur Informationsverarbeitung und Aufmerksamkeit mit einer Mindestpunktzahl von 0 und maximal 60. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Baseline und 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Akili Interactive Labs, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-19891

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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