Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Digitaalinen kognitio multippeliskleroosissa (DigCog)

perjantai 23. lokakuuta 2020 päivittänyt: University of California, San Francisco

Digitaaliterapian vaikutus käsittelynopeuteen aikuisilla, joilla on MS-tauti

DIGITAALINEN TERAPEUTTINEN AJATELUJEN PARANTAMINEN MS-KLEROOSISSA

WHO: 65 osallistujaa, joilla on vahvistettu multippeliskleroosi (MS) diagnoosi

MIKSI: Tutkimuksen tarkoituksena on vertailla 2 tablettipohjaisen aivoharjoittelun digitaalisen työkalun vaikutusta ajattelun (kognition) tärkeisiin osiin.

MITÄ: Suorita sarja testejä (fyysisiä ja kognitiivisia) lähtötilanteessa, 6 viikon ja 14 viikon ajan, ja käytä yhtä kahdesta aivoharjoitustyökalusta kotonasi iPadilla 25 minuuttia päivässä, 5 päivää viikossa, 6 viikon ajan. .

MISSÄ: UCSF WEILL INSTITUTE FOR NEUROSCIENTS (675 Nelson Rising Lane, San Francisco, CA)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on aloittaa aivoharjoitteluvideopelin testaus ihmisillä, joilla on multippeliskleroosi (MS).

Vieraile 1. Tietoisen suostumuksen jälkeen täytät sarjan kysymyksiä toiminnastasi ja mielialastasi. Tämän jälkeen suoritat sarjan testejä (näön, käden koputuksen, kävelyn). Sitten suoritat joukon ajattelutestejä. Ensimmäinen sarja on paperia ja lyijykynää. Toinen sarja on tabletilla tai tietokoneella. Käytät opintokoodiasi kirjautuaksesi näihin työkaluihin, etkä anna henkilötietojasi digitoituihin kokeisiin.

Lopuksi suoritat "kognitiivisen koulutustyökalun". Tästä digitaalisesta iPad-pohjaisesta työkalusta on kaksi versiota, jonka suorittaminen kestää noin 25 minuuttia ja joka on suunniteltu viihdyttäväksi. Sinut satunnaistetaan kahteen ryhmään: jokainen ryhmä pelaa aivoharjoittelupelin version. Sinulle ei kerrota, mihin ryhmään/pelityyppiin sinut satunnaistettiin. Saat pelin sisältävän tabletin kotiin vietäväksi ja harjoittelemaan tätä peliä 5 kertaa viikossa 6 viikon ajan.

Vierailu 2. 6 viikon kotiharjoittelun jälkeen palaat tutkimusyksikköön toistamaan alkukäynnin (fyysisten ja kognitiivisten arvioiden kera). Tällä opintomatkalla palautat myös iPadin.

Vieraile 3. Palaat sitten 8 viikon kuluttua käynnin 2 jälkeen tekemään uudelleen arvioinnit.

Saat korvauksen jokaisesta opintokäynnistä (käynti 1: 50 dollaria, käynti 2: 100 dollaria, käynti 3: 150 dollaria).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • University of California San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset miehet tai naiset, joilla on diagnosoitu multippeliskleroosi (MS) tai kliinisesti eristetty oireyhtymä (CIS)
  • SDMT z-pisteiden alue (-2 - +1)
  • Wifi saatavilla kotona
  • Pystyy käyttämään tablettia (iPad)
  • Pystyy osallistumaan 3 opintovierailulle henkilökohtaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinikon arvio näkö-, kognitiivisista tai motorisista heikentymistä, jotka estävät osallistumisen.
  • Kliininen uusiutuminen viimeisen 30 päivän aikana.
  • Steroidihoito kliinisen uusiutumisen vuoksi viimeisen 30 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Peli 1
Tablettipohjainen peli 1.
Laite: Tablettipohjainen peli
Tablettipohjainen peli, jonka tarkoituksena on parantaa käsittelynopeutta ja tarkkaavaisuutta.
Placebo Comparator: Peli 2
Tablettipohjainen peli 2.
Laite: Tablettipohjainen peli
Tablettipohjainen peli, jonka tarkoituksena on parantaa käsittelynopeutta ja tarkkaavaisuutta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos käsittelynopeudessa 6 viikon hoidon jälkeen digitaaliterapeuttisella "pelillä 1" verrattuna "peliin 2".
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
Prosessointinopeutta mitataan Symbol Digit Modalities Test (SDMT) -pisteellä. SDMT mittaa aikaa abstraktien symbolien yhdistämiseen tiettyihin numeroihin. Testi vaatii visuaalisen ja operatiivisen prosessoinnin, työmuistin ja psykomotorisen nopeuden. Pisteet on oikein koodattujen kohteiden määrä 90 sekunnissa. (max = 110, min = 0). Korkeammat pisteet kertovat parannuksesta. Pienemmät pisteet viittaavat huononemiseen.
Perustaso ja 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joiden SDMT on noussut vähintään 4 pisteellä perusarvonsa yläpuolella 8 viikkoa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka osoittavat kliinisesti merkittävän 4+ pisteen nousun SDMT:ssä (symbol digit modalities -testi) verrattuna SDMT-lähtöpisteisiin. SDMT-muutosten vertailu 8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen työkalulla 1 vs. työkalulla 2.
14 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mielialan muutos 6 viikon hoidon jälkeen pelissä 1 vs. peli 2
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
Mielialan muutosten (masennus, ahdistuneisuus) vertailu. Masennus mitattiin Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) -asteikolla. Mahdollinen pistemäärä on nollasta 60:een, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireita. Ahdistuneisuus mitataan käyttämällä tila-piirteiden ahdistuskartoitus - tila-alitestiä (STAI-S) ja tila-ominaisuus-ahdistuskartoitus - ominaisuusosatestiä (STAI-T). Molemmilla on 20 kysymystä ja pistemäärä 20-80, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
Perustaso ja 6 viikkoa
Väsymys muuttui 6 viikon hoidon jälkeen pelissä 1 vs. peli 2.
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
Väsymystä mitataan Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) -asteikolla, jossa osallistujat sijoittuvat 21 kohtaan asteikolla 1-4 (ei koskaan tai aina). Pisteet on näiden ala-asteikkojen summa. (max = 84, min = 0) Pienemmät pisteet osoittavat paranemista. Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
Perustaso ja 6 viikkoa
Muutos digitaalisessa kognitiivisessa akussa 6 viikon hoidon jälkeen pelin 1 ja pelin 2 kanssa.
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
Tulosten muutosten vertailu Matchissa, tablet-pohjaisessa käsittelynopeuden ja suorituskyvyn arvioinnissa. Suorituskykyä mitataan jatkuvalla asteikolla käyttämällä oikeiden vastausten kokonaismäärää 2 minuutissa. Pienin mahdollinen pistemäärä on 0 (ei oikeita vastauksia), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä (ei maksimipistemäärää).
Perustaso ja 6 viikkoa
Muutos paperin ja kynän kognitiivisessa testauksessa 6 viikon hoidon jälkeen pelin 1 kanssa verrattuna peliin 2.
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa

Kognition muutosten vertailu, jotka on arvioitu käyttämällä BICAMS-akkua (Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis) ja PASATia (Paced Auditory Serial Addition Test). BICAMS-akku koostuu kolmesta testistä (kaikissa korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä): (1) Symbol Digit Modalities Test (SDMT), tiedonkäsittelyn nopeuden mitta, jossa suorituskyky mitataan oikeiden vastausten lukumäärällä 90:ssä. -sekuntia, minimipistemäärä on 0 ja maksimi 110. (2) California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) on 5 kokeen auditiivinen/verbaalinen oppimistesti, jonka kokonaismäärä on min. pisteet 0 ja maksimi 80. (3) Lyhyt visuaalinen muistitesti -- Revised (BVMT-R) on visuaalisen ja spatiaalisen muistin testi, joka suoritetaan 3 kokeessa, joiden kokonaispistemäärä on 0 ja maksimipiste 36.

PASAT on tiedonkäsittelyn ja huomion testi, jonka vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimi 60. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Perustaso ja 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

Akili Interactive Labs, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-19891

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa