Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowe poznanie w stwardnieniu rozsianym (DigCog)

23 października 2020 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Wpływ Terapii Cyfrowej na Szybkość Przetwarzania U Dorosłych Ze Stwardnieniem Rozsianym

CYFROWY ŚRODEK TERAPEUTYCZNY W CELU POPRAWY MYŚLENIA W Stwardnieniu Rozsianym

WHO: 65 uczestników z potwierdzoną diagnozą stwardnienia rozsianego (SM)

DLACZEGO: Celem badania jest porównanie wpływu 2 cyfrowych narzędzi do treningu mózgu opartych na tabletach na ważne komponenty myślenia (poznanie).

CO: Ukończ zestaw testów (fizycznych i poznawczych) na początku, w 6 i 14 tygodniu, i korzystaj z jednego z dwóch narzędzi do treningu mózgu na iPadzie w swoim domu, przez 25 minut dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 6 tygodni .

GDZIE: UCSF WEILL INSTYTUTE FOR NEUROSCIENCES (675 Nelson Rising Lane, San Francisco, CA)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest rozpoczęcie testowania gry wideo do treningu mózgu u osób ze stwardnieniem rozsianym (MS).

Odwiedź 1. Po wyrażeniu świadomej zgody wypełnisz serię pytań dotyczących Twojego funkcjonowania i nastroju. Następnie wykonasz serię testów (widzenie, stukanie ręką, chodzenie). Następnie wypełnisz zestaw testów myślenia. Pierwszy zestaw to papier i ołówek. Drugi zestaw będzie na tablecie lub komputerze. Aby zalogować się do tych narzędzi, użyjesz swojego kodu badania i nie podasz żadnych danych osobowych na potrzeby testów cyfrowych.

Na koniec ukończysz „narzędzie do treningu poznawczego”. Istnieją dwie wersje tego cyfrowego narzędzia opartego na iPadzie, którego ukończenie zajmuje około 25 minut i ma zapewniać rozrywkę. Zostaniesz losowo przydzielony do 1 z 2 grup: każda grupa zagra w inną wersję gry do treningu mózgu. Nie zostaniesz poinformowany, do jakiej grupy/typu gry zostałeś losowo przydzielony. Otrzymasz tablet z grą do zabrania do domu i będziesz ćwiczyć tę grę 5 razy w tygodniu przez 6 tygodni.

Wizyta 2. Po 6 tygodniach treningu w domu wrócisz do jednostki badawczej, aby powtórzyć pierwszą wizytę (z oceną fizyczną i poznawczą). Podczas tej wizyty studyjnej zwrócisz także iPada.

Wizyta 3. Następnie wrócisz 8 tygodni po Wizycie 2, aby powtórzyć ocenę.

Otrzymasz rekompensatę za każdą wizytę studyjną (wizyta 1: 50 $, wizyta 2: 100 $, wizyta 3: 150 $).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni lub kobiety, u których zdiagnozowano stwardnienie rozsiane (SM) lub zespół izolowany klinicznie (CIS)
  • Zakres z-score SDMT (-2 do +1)
  • Wifi dostępne w domu
  • Potrafi korzystać z tabletu (iPad)
  • Możliwość osobistego uczestniczenia w 3 wizytach studyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Dokonana przez klinicystę ocena upośledzenia wzroku, funkcji poznawczych lub ruchowych wykluczająca udział w badaniu.
  • Nawrót kliniczny w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Leczenie sterydami w przypadku nawrotu klinicznego w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Gra 1
Gra na tablecie 1.
Urządzenie: Gra oparta na tablecie
Gra na tablety, mająca na celu poprawę szybkości przetwarzania i uwagi.
Komparator placebo: Gra 2
Gra na tablecie 2.
Urządzenie: Gra oparta na tablecie
Gra na tablety, mająca na celu poprawę szybkości przetwarzania i uwagi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szybkości przetwarzania po 6 tygodniach leczenia za pomocą cyfrowej „gry 1” w porównaniu z „grą 2”.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Szybkość przetwarzania jest mierzona za pomocą wyniku testu modalności symboli cyfrowych (SDMT). SDMT mierzy czas parowania abstrakcyjnych symboli z określonymi liczbami. Test wymaga przetwarzania wzrokowo-percepcyjnego, pamięci roboczej i szybkości psychomotorycznej. Wynik to liczba poprawnie zakodowanych elementów w ciągu 90 sekund. (maks.=110, min.=0). Wyższe wyniki wskazują na poprawę. Niższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Wartość bazowa i 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z co najmniej 4-punktowym wzrostem SDMT powyżej wartości początkowej 8 tygodni po leczeniu
Ramy czasowe: 14 tygodni
Liczba uczestników wykazujących klinicznie znaczący wzrost SDMT o ponad 4 punkty (test modalności cyfr symboli) w stosunku do wyjściowego wyniku SDMT. Porównanie zmian SDMT 8 tygodni po zakończeniu leczenia narzędziem 1 vs. narzędziem 2.
14 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nastroju po 6 tygodniach leczenia grą 1 vs. grą 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Porównanie zmian nastroju (depresja, lęk). Depresja mierzona za pomocą Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D). Możliwy zakres wyników wynosi od zera do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na obecność większej liczby symptomatologii. Lęk mierzony za pomocą Inwentarza Stanu-Cechy Lęku – podtest stanu (STAI-S) oraz Inwentarza Stanu-Cechy Lęku – podtestu cechy (STAI-T). Oba mają 20 pytań i zakres wyników 20-80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana zmęczenia po 6 tygodniach leczenia grą 1 w porównaniu z grą 2.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmęczenie jest mierzone za pomocą Zmodyfikowanej Skali Wpływu Zmęczenia (MFIS), w której uczestnicy oceniają 21 pozycji w skali od 1 do 4 (nigdy do zawsze). Wynik jest sumą tych podskal. (max=84, min=0) Niższe wyniki wskazują na poprawę. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana w cyfrowej baterii poznawczej po 6 tygodniach leczenia grą 1 w porównaniu z grą 2.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Porównanie zmian w wynikach w Match, opartej na tablecie ocenie szybkości przetwarzania i funkcji wykonawczych. Wydajność jest mierzona na ciągłej skali z wykorzystaniem całkowitej liczby poprawnych odpowiedzi udzielonych w ciągu 2 minut. Minimalny możliwy wynik to 0 (brak poprawnych odpowiedzi), a wyższy wynik wskazuje na lepsze wyniki (brak maksymalnego możliwego wyniku).
Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana w teście funkcji poznawczych metodą papieru i ołówka po 6 tygodniach leczenia grą 1 w porównaniu z grą 2.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni

Porównanie zmian funkcji poznawczych, jak oszacowano z użyciem baterii BICAMS (Krótka Międzynarodowa Ocena Poznawcza dla stwardnienia rozsianego) i PASAT (Test dodawania seryjnego stymulacji słuchowej). Bateria BICAMS składa się z 3 testów (dla wszystkich wyższy wynik oznacza lepszą wydajność): (1) Test modalności symboli cyfrowych (SDMT), miara szybkości przetwarzania informacji, w której wydajność jest mierzona liczbą poprawnych odpowiedzi podanych w 90 -sekund, z minimalnym możliwym wynikiem 0 i maksymalnym 110. (2) California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) to 5-próbowy test uczenia się słuchowego/werbalnego z całkowitym min. wynik 0 i maks. 80. (3) Krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej — poprawiony (BVMT-R) jest testem pamięci wzrokowej i przestrzennej przeprowadzanym w 3 próbach z całkowitym wynikiem min. 0 i maks. 36.

PASAT to test przetwarzania informacji i uwagi z minimalnym wynikiem 0 i maksymalnym 60. Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Wartość bazowa i 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Akili Interactive Labs, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-19891

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Gra oparta na tablecie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj