Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цифровое познание при рассеянном склерозе (DigCog)

23 октября 2020 г. обновлено: University of California, San Francisco

Влияние цифровой терапии на скорость обработки данных у взрослых с рассеянным склерозом

ЦИФРОВАЯ ТЕРАПИЯ ДЛЯ УЛУЧШЕНИЯ МЫШЛЕНИЯ ПРИ РАССЕЯННОМ СКЛЕРОСЕ

ВОЗ: 65 участников с подтвержденным диагнозом рассеянного склероза (РС)

ПОЧЕМУ: Цель исследования — сравнить влияние двух цифровых инструментов для тренировки мозга на основе планшетов на важные компоненты мышления (познание).

ЧТО: Пройдите набор тестов (физических и когнитивных) на исходном уровне, через 6 недель и 14 недель и используйте один из двух инструментов для тренировки мозга на iPad дома по 25 минут в день, 5 дней в неделю, в течение 6 недель. .

ГДЕ: UCSF WEILL INSTITUTE FOR NEUROSCIENCES (675 Nelson Rising Lane, Сан-Франциско, Калифорния)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования — начать тестирование видеоигры для тренировки мозга у людей с рассеянным склерозом (РС).

Посетите 1. После получения информированного согласия вы ответите на ряд вопросов о своем функционировании и настроении. Затем вы пройдете серию тестов (зрение, постукивание руками, ходьба). Затем вы пройдете набор тестов на мышление. Первый набор будет бумага и карандаш. Второй набор будет на планшете или компьютере. Вы будете использовать свой учебный код для входа в эти инструменты и не будете предоставлять никаких личных данных для оцифрованных тестов.

Наконец, вы закончите «когнитивный тренировочный инструмент». Существует две версии этого цифрового инструмента для iPad, выполнение которого занимает около 25 минут и предназначено для развлечения. Вы будете случайным образом разделены на 1 из 2 групп: каждая группа будет играть в свою версию игры для тренировки мозга. Вам не сообщат, в какую группу/тип игры вы попали случайным образом. Вам дадут планшет с игрой, чтобы вы могли забрать его домой и практиковать эту игру 5 раз в неделю в течение 6 недель.

Визит 2. После 6 недель домашнего обучения вы вернетесь в исследовательский отдел, чтобы повторить первоначальный визит (с физическими и когнитивными оценками). Во время этого ознакомительного визита вы также будете возвращать iPad.

Посетите 3. Затем вы вернетесь через 8 недель после визита 2, чтобы повторить оценку.

Вы будете получать компенсацию за каждое учебное посещение (посещение 1: 50 долларов США, посещение 2: 100 долларов США, посещение 3: 150 долларов США).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины или женщины с диагнозом рассеянный склероз (РС) или клинически изолированный синдром (КИС)
  • Диапазон z-значения SDMT (от -2 до +1)
  • Wi-Fi доступен в доме
  • Умение пользоваться планшетом (iPad)
  • Возможность лично посетить 3 ознакомительных визита.

Критерий исключения:

  • Клиницистская оценка зрительных, когнитивных или двигательных нарушений, которые исключают участие.
  • Клинический рецидив в течение последних 30 дней.
  • Стероидная терапия клинического рецидива в течение последних 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Игра 1
Игра на планшете 1.
Устройство: Игра для планшета
Игра для планшетов, направленная на улучшение скорости обработки информации и внимания.
Плацебо Компаратор: Игра 2
Игра на планшете 2.
Устройство: Игра для планшета
Игра для планшетов, направленная на улучшение скорости обработки информации и внимания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение скорости обработки данных после 6 недель лечения цифровой терапевтической «Игрой 1» по сравнению с «Игрой 2».
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Скорость обработки измеряется с помощью теста модальностей символов и цифр (SDMT). SDMT измеряет время, необходимое для сопряжения абстрактных символов с конкретными числами. Тест требует зрительно-перцептивной обработки, рабочей памяти и психомоторной скорости. Оценка — это количество правильно закодированных элементов за 90 секунд. (макс.=110, мин.=0). Более высокие баллы указывают на улучшение. Более низкие баллы указывают на ухудшение.
Исходный уровень и 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с увеличением SDMT как минимум на 4 балла выше исходного значения через 8 недель после лечения
Временное ограничение: 14 недель
Количество участников, показывающих клинически значимое увеличение SDMT на 4+ балла (тест модальностей символьных цифр) по сравнению с исходным баллом SDMT. Сравнение изменений SDMT через 8 недель после окончания лечения Инструментом 1 и Инструментом 2.
14 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение настроения после 6 недель лечения игрой 1 по сравнению с игрой 2
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Сравнение изменений настроения (депрессия, тревога). Депрессия измерялась с использованием шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D). Возможный диапазон баллов от нуля до 60, причем более высокие баллы указывают на наличие большего количества симптомов. Тревожность измерялась с помощью Опросника тревожности состояний — подтеста состояния (STAI-S) и Опросника тревожности состояний — подтеста признаков (STAI-T). Оба имеют 20 вопросов и диапазон баллов от 20 до 80, причем более высокие баллы указывают на большую тревогу.
Исходный уровень и 6 недель
Изменение усталости после 6 недель лечения в игре 1 по сравнению с игрой 2.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Усталость измеряется с помощью Модифицированной шкалы воздействия усталости (MFIS), в которой участники оценивают 21 пункт по шкале от 1 до 4 (никогда – всегда). Оценка представляет собой сумму этих субшкал. (макс.=84, мин.=0) Более низкие баллы указывают на улучшение. Более высокие баллы указывают на ухудшение.
Исходный уровень и 6 недель
Изменение цифровой когнитивной батареи после 6 недель лечения в игре 1 по сравнению с игрой 2.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Сравнение изменений в баллах на Match, планшетной оценке скорости обработки и исполнительной функции. Производительность оценивается по непрерывной шкале с использованием общего количества правильных ответов, данных за 2 минуты. Минимально возможный балл равен 0 (нет правильных ответов), более высокие баллы указывают на лучшую работу (нет максимально возможного балла).
Исходный уровень и 6 недель
Изменения в когнитивном тестировании с бумагой и карандашом после 6 недель лечения игрой 1 по сравнению с игрой 2.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель

Сравнение изменений в когнитивных функциях, оцененных с использованием батареи BICAMS (краткая международная когнитивная оценка рассеянного склероза) и PASAT (тест последовательного сложения в темпе). Батарея BICAMS состоит из 3 тестов (для всех более высокие баллы указывают на лучшую производительность): (1) Тест модальностей символьных цифр (SDMT), мера скорости обработки информации, где производительность оценивается по количеству правильных ответов, данных в 90 -секунд, с минимально возможной оценкой 0 и максимальной 110. (2) Калифорнийский тест на вербальное обучение-II (CVLT-II) представляет собой тест на слуховое/вербальное обучение из 5 проб с общим результатом мин. оценка 0 и максимальная оценка 80. (3) Краткий тест зрительно-пространственной памяти - пересмотренный (BVMT-R) представляет собой тест зрительной и пространственной памяти, проводимый в 3 испытаниях с общей минимальной оценкой 0 и максимальной 36.

PASAT — это тест на обработку информации и внимание с минимальной оценкой 0 и максимальной 60. Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
Исходный уровень и 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

Akili Interactive Labs, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-19891

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться