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La cognizione digitale nella sclerosi multipla (DigCog)

23 ottobre 2020 aggiornato da: University of California, San Francisco

Effetto di una terapia digitale sulla velocità di elaborazione negli adulti con sclerosi multipla

UNA TERAPEUTICA DIGITALE PER MIGLIORARE IL PENSIERO NELLA SCLEROSI MULTIPLA

OMS: 65 partecipanti con diagnosi confermata di sclerosi multipla (SM)

PERCHÉ: Lo scopo dello studio è confrontare l'effetto di 2 strumenti digitali di brain training basati su tablet su componenti importanti del pensiero (cognitiva).

COSA: completare una serie di test (fisici e cognitivi) al basale, 6 settimane e 14 settimane, e utilizzare uno dei due strumenti di allenamento del cervello su un iPad a casa tua, per 25 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana, per 6 settimane .

DOVE: UCSF WEILL INSTITUTE FOR NEUROSCIENCES (675 Nelson Rising Lane, San Francisco, CA)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è iniziare a testare un videogioco di allenamento del cervello nelle persone con sclerosi multipla (SM).

Visita 1. Dopo il consenso informato, completerai una serie di domande sul tuo funzionamento e sul tuo umore. Completerai quindi una serie di test (visione, tocco delle mani, camminata). Quindi, completerai una serie di test di pensiero. Il primo set sarà carta e matita. Il secondo set sarà su un tablet o un computer. Utilizzerai il tuo codice di studio per accedere a questi strumenti e non fornirai alcun dato personale per i test digitalizzati.

Infine, completerai lo "strumento di formazione cognitiva". Esistono due versioni di questo strumento digitale basato su iPad, il cui completamento richiede circa 25 minuti ed è progettato per essere divertente. Sarai randomizzato in 1 di 2 gruppi: ogni gruppo giocherà una versione del gioco di allenamento del cervello. Non ti verrà detto in quale gruppo/tipo di gioco sei stato randomizzato. Ti verrà dato il tablet con il gioco da portare a casa e per esercitarti con questo gioco 5 volte a settimana per 6 settimane.

Visita 2. Dopo le 6 settimane di formazione a domicilio, tornerai all'unità di studio di ricerca per ripetere la visita iniziale (con valutazioni fisiche e cognitive). Durante questa visita di studio, restituirai anche l'iPad.

Visita 3. Tornerai quindi 8 settimane dopo la Visita 2, per ripetere le valutazioni.

Riceverai un compenso per ogni visita di studio (visita 1: $ 50, visita 2: $ 100, visita 3: $ 150).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne adulti con diagnosi di sclerosi multipla (SM) o sindrome clinicamente isolata (CIS)
  • Intervallo di punteggio z SDMT (da -2 a +1)
  • Wi-Fi disponibile in casa
  • In grado di utilizzare un tablet (iPad)
  • In grado di partecipare a 3 visite di studio di persona.

Criteri di esclusione:

  • Valutazione da parte del medico della compromissione visiva, cognitiva o motoria che precluderebbe la partecipazione.
  • Una ricaduta clinica negli ultimi 30 giorni.
  • Trattamento steroideo per recidiva clinica negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gioco 1
Gioco basato su tablet 1.
Dispositivo: Gioco basato su tablet
Gioco basato su tablet volto a migliorare la velocità di elaborazione e l'attenzione.
Comparatore placebo: Gioco 2
Gioco basato su tablet 2.
Dispositivo: Gioco basato su tablet
Gioco basato su tablet volto a migliorare la velocità di elaborazione e l'attenzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della velocità di elaborazione dopo 6 settimane di trattamento con un "gioco 1" terapeutico digitale rispetto al "gioco 2".
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
La velocità di elaborazione viene misurata dal punteggio del Symbol Digit Modalities Test (SDMT). SDMT misura il tempo per accoppiare simboli astratti con numeri specifici. Il test richiede elaborazione visuopercettiva, memoria di lavoro e velocità psicomotoria. Il punteggio è il numero di elementi correttamente codificati in 90 secondi. (massimo=110, minimo=0). I punteggi più alti indicano un miglioramento. I punteggi più bassi indicano un peggioramento.
Basale e 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un aumento di almeno 4 punti della SDMT al di sopra del loro valore basale 8 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: 14 settimane
Numero di partecipanti che mostrano un aumento clinicamente significativo di oltre 4 punti nell'SDMT (test delle modalità delle cifre simboliche) rispetto al punteggio SDMT al basale. Confronto delle modifiche dell'SDMT 8 settimane dopo la fine del trattamento con lo strumento 1 rispetto allo strumento 2.
14 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di umore dopo 6 settimane di trattamento con gioco 1 vs gioco 2
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Confronto dei cambiamenti di umore (depressione, ansia). Depressione misurata utilizzando il Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D). Il possibile intervallo di punteggi va da zero a 60, con i punteggi più alti che indicano la presenza di più sintomatologia. Ansia misurata utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory - State subtest (STAI-S) e lo State-Trait Anxiety Inventory - Trait subtest (STAI-T). Entrambi hanno 20 domande e un punteggio compreso tra 20 e 80, con punteggi più alti che indicano maggiore ansia.
Basale e 6 settimane
Variazione della fatica dopo 6 settimane di trattamento con gioco 1 rispetto a gioco 2.
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
La fatica viene misurata dalla Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) che prevede che i partecipanti classifichino 21 elementi su una scala da 1 a 4 (da mai a sempre). Il punteggio è la somma di queste sottoscale. (max=84, min=0) I punteggi più bassi indicano un miglioramento. Punteggi più alti indicano un peggioramento.
Basale e 6 settimane
Cambiamento in una batteria cognitiva digitale dopo 6 settimane di trattamento con gioco 1 vs gioco 2.
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Confronto dei cambiamenti nei punteggi su Match, una valutazione basata su tablet della velocità di elaborazione e della funzione esecutiva. Le prestazioni vengono misurate su una scala continua utilizzando il numero totale di risposte corrette fornite in 2 minuti. Il punteggio minimo possibile è 0 (nessuna risposta corretta) con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori (nessun punteggio massimo possibile).
Basale e 6 settimane
Cambiamento nei test cognitivi su carta e matita dopo 6 settimane di trattamento con il gioco 1 rispetto al gioco 2.
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane

Confronto dei cambiamenti nella cognizione, valutati utilizzando la batteria BICAMS (Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis) e PASAT (Paced Auditory Serial Addition Test). La batteria BICAMS è composta da 3 test (per tutti, i punteggi più alti indicano prestazioni migliori): (1) Il Symbol Digit Modalities Test (SDMT), una misura della velocità di elaborazione delle informazioni in cui le prestazioni sono misurate dal numero di risposte corrette fornite in 90 -secondi, con un punteggio minimo possibile di 0 e massimo di 110. (2) Il California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) è un test di apprendimento uditivo/verbale a 5 prove con un minimo totale. punteggio di 0 e massimo di 80. (3) Il Brief Visuospatial Memory Test -- Revised (BVMT-R) è un test di memoria visiva e spaziale dato in 3 prove con un punteggio totale minimo di 0 e massimo di 36.

Il PASAT è un test di elaborazione delle informazioni e attenzione con un punteggio minimo di 0 e massimo di 60. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Basale e 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Akili Interactive Labs, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-19891

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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