Cognição digital na esclerose múltipla (DigCog)
Efeito de uma terapêutica digital na velocidade de processamento em adultos com esclerose múltipla
UMA TERAPÊUTICA DIGITAL PARA MELHORAR O PENSAMENTO NA ESCLEROSE MÚLTIPLA
OMS: 65 participantes com diagnóstico confirmado de Esclerose Múltipla (EM)
PORQUE: O objetivo do estudo é comparar o efeito de duas ferramentas digitais de treinamento cerebral baseadas em tablet em componentes importantes do pensamento (cognição).
O QUÊ: Complete um conjunto de testes (físicos e cognitivos) no início, 6 semanas e 14 semanas, e use uma das duas ferramentas de treinamento cerebral em um iPad em sua casa, por 25 minutos por dia, 5 dias por semana, durante 6 semanas .
ONDE: UCSF WEILL INSTITUTE FOR NEUROCIENCES (675 Nelson Rising Lane, San Francisco, CA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é começar a testar um videogame de treinamento cerebral em pessoas com esclerose múltipla (EM).
Visita 1. Após o consentimento informado, você responderá a uma série de perguntas sobre seu funcionamento e humor. Em seguida, você completará uma série de testes (visão, toque manual, caminhada). Em seguida, você completará um conjunto de testes de raciocínio. O primeiro conjunto será papel e lápis. O segundo conjunto será em um tablet ou computador. Você usará seu código de estudo para entrar nessas ferramentas e não fornecerá nenhum dado pessoal para os testes digitalizados.
Por fim, você concluirá a "ferramenta de treinamento cognitivo". Existem duas versões desta ferramenta digital baseada em iPad, que leva cerca de 25 minutos para ser concluída e foi projetada para ser divertida. Você será randomizado em 1 de 2 grupos: cada grupo jogará uma versão do jogo de treinamento cerebral. Você não será informado em qual grupo/tipo de jogo você foi randomizado. Você receberá o tablet com o jogo para levar para casa e praticar este jogo 5 vezes por semana durante 6 semanas.
Visita 2. Após as 6 semanas de treinamento em casa, você retornará à unidade de estudo da pesquisa para repetir a visita inicial (com avaliações físicas e cognitivas). Nesta visita de estudo, você também devolverá o iPad.
Visite 3. Você retornará 8 semanas após a Visita 2, para repetir as avaliações.
Você será compensado por cada visita do estudo (visita 1: $ 50, visita 2: $ 100, visita 3: $ 150).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California San Francisco
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres adultos diagnosticados com esclerose múltipla (EM) ou síndrome clinicamente isolada (CIS)
- Intervalo SDMT z-score (-2 a +1)
- Wi-Fi disponível em casa
- Capaz de usar um tablet (iPad)
- Capaz de participar de 3 visitas de estudo pessoalmente.
Critério de exclusão:
- Avaliação do clínico de deficiência visual, cognitiva ou motora que impediria a participação.
- Uma recidiva clínica nos últimos 30 dias.
- Tratamento com esteroides para recaída clínica nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Jogo 1
Jogo baseado em tablet 1.
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Jogo baseado em tablet destinado a melhorar a velocidade de processamento e atenção.
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Comparador de Placebo: Jogo 2
Jogo baseado em tablet 2.
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Jogo baseado em tablet destinado a melhorar a velocidade de processamento e atenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na velocidade de processamento após 6 semanas de tratamento com um 'Jogo 1' terapêutico digital, vs. 'Jogo 2'.
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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A velocidade de processamento está sendo medida pela pontuação do Symbol Digit Modalities Test (SDMT).
O SDMT mede o tempo para emparelhar símbolos abstratos com números específicos.
O teste requer processamento visuoperceptivo, memória de trabalho e velocidade psicomotora.
A pontuação é o número de itens codificados corretamente em 90 segundos.
(max=110, min=0).
Pontuações mais altas indicam melhora.
Pontuações mais baixas indicam piora.
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Linha de base e 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com pelo menos 4 pontos de aumento no SDMT acima de seu valor basal 8 semanas após o tratamento
Prazo: 14 semanas
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Número de participantes mostrando um aumento clinicamente significativo de 4+ pontos no SDMT (teste de modalidades de dígitos simbólicos) em relação à pontuação inicial do SDMT.
Comparação das alterações do SDMT 8 semanas após o final do tratamento com a Ferramenta 1 vs. Ferramenta 2.
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14 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de humor após 6 semanas de tratamento com o jogo 1 vs. jogo 2
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Comparação de alterações de humor (depressão, ansiedade).
Depressão medida usando a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D).
O intervalo possível de pontuação é de zero a 60, com as pontuações mais altas indicando a presença de mais sintomatologia.
A ansiedade foi medida por meio do Inventário de Ansiedade Traço-Estado - subteste Estado (IDATE-S) e do Inventário de Ansiedade Traço-Estado - subteste Traço (IDATE-T).
Ambos têm 20 perguntas e um intervalo de pontuação de 20 a 80, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade.
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Linha de base e 6 semanas
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Mudança na fadiga após 6 semanas de tratamento com o jogo 1 vs. jogo 2.
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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A fadiga está sendo medida pela Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS), que faz com que os participantes classifiquem 21 itens em uma escala de 1 a 4 (nunca a sempre).
A pontuação é a soma dessas subescalas.
(max=84, min=0) Escores mais baixos indicam melhora.
Pontuações mais altas indicam piora.
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Linha de base e 6 semanas
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Mudança em uma bateria cognitiva digital após 6 semanas de tratamento com jogo 1 vs. jogo 2.
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Comparação das mudanças nas pontuações no Match, uma avaliação baseada em tablet de velocidade de processamento e função executiva.
O desempenho é medido em uma escala contínua usando o número total de respostas corretas dadas em 2 minutos.
A pontuação mínima possível é 0 (sem respostas corretas) com pontuações mais altas indicando melhor desempenho (sem pontuação máxima possível).
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Linha de base e 6 semanas
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Mudança no teste cognitivo de papel e lápis após 6 semanas de tratamento com o jogo 1 vs. jogo 2.
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Comparação das alterações da cognição, avaliadas por meio da bateria BICAMS (Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis) e PASAT (Paced Auditory Serial Addition Test). A bateria do BICAMS é composta por 3 testes (para todos, pontuações mais altas indicam melhor desempenho): (1) O teste Symbol Digit Modalities (SDMT), uma medida de velocidade de processamento de informações em que o desempenho é medido pelo número de respostas corretas dadas em 90 -segundos, com pontuação mínima possível de 0 e máxima de 110. (2) O California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) é um teste de aprendizado auditivo/verbal de 5 tentativas com um total min. pontuação de 0 e máxima de 80. (3) O Teste Breve de Memória Visuoespacial -- Revisado (BVMT-R) é um teste de memória visual e espacial aplicado em 3 tentativas com uma pontuação mínima total de 0 e máxima de 36. O PASAT é um teste de processamento de informação e atenção com pontuação mínima de 0 e máxima de 60. Pontuações mais altas indicam melhor desempenho. |
Linha de base e 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bove R, Rowles W, Zhao C, Anderson A, Friedman S, Langdon D, Alexander A, Sacco S, Henry R, Gazzaley A, Feinstein A, Anguera JA. A novel in-home digital treatment to improve processing speed in people with multiple sclerosis: A pilot study. Mult Scler. 2021 Apr;27(5):778-789. doi: 10.1177/1352458520930371. Epub 2020 Jun 25.
- Hsu WY, Rowles W, Anguera JA, Anderson A, Younger JW, Friedman S, Gazzaley A, Bove R. Assessing Cognitive Function in Multiple Sclerosis With Digital Tools: Observational Study. J Med Internet Res. 2021 Dec 30;23(12):e25748. doi: 10.2196/25748.
- Hsu WY, Rowles W, Anguera JA, Zhao C, Anderson A, Alexander A, Sacco S, Henry R, Gazzaley A, Bove R. Application of an Adaptive, Digital, Game-Based Approach for Cognitive Assessment in Multiple Sclerosis: Observational Study. J Med Internet Res. 2021 Jan 20;23(1):e24356. doi: 10.2196/24356. Erratum In: J Med Internet Res. 2021 Jan 27;23(1):e27440.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Disfunção cognitiva
Outros números de identificação do estudo
- 16-19891
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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