다발성 경화증에서의 디지털 인지 (DigCog)
다발성 경화증 성인의 처리 속도에 대한 디지털 치료제의 효과
다발성 경화증의 사고력을 향상시키는 디지털 치료제
WHO: 다발성 경화증(MS) 진단이 확인된 참가자 65명
WHY: 이 연구의 목적은 2개의 태블릿 기반 두뇌 훈련 디지털 도구가 사고의 중요한 구성 요소(인지)에 미치는 영향을 비교하는 것입니다.
무엇을: 6주 및 14주 기준으로 일련의 테스트(신체 및 인지)를 완료하고 집에서 iPad의 두 가지 두뇌 훈련 도구 중 하나를 6주 동안 하루 25분, 주 5일 동안 사용합니다. .
장소: UCSF WEILL INSTITUTE FOR NEUROSCIENCES (675 Nelson Rising Lane, San Francisco, CA)
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 다발성 경화증(MS) 환자의 뇌 훈련 비디오 게임 테스트를 시작하는 것입니다.
1을 방문하십시오. 정보에 입각한 동의를 받은 후 귀하의 기능과 기분에 대한 일련의 질문을 작성하게 됩니다. 그런 다음 일련의 테스트(시각, 손 두드리기, 걷기)를 완료합니다. 그런 다음 일련의 사고 테스트를 완료합니다. 첫 번째 세트는 종이와 연필입니다. 두 번째 세트는 태블릿이나 컴퓨터에 있습니다. 학습 코드를 사용하여 이러한 도구에 로그인하고 디지털 테스트에 대한 개인 정보를 제공하지 않습니다.
마지막으로 "인지 훈련 도구"를 완성합니다. 이 디지털, iPad 기반 도구에는 두 가지 버전이 있으며 완료하는 데 약 25분이 걸리고 재미있도록 설계되었습니다. 무작위로 두 그룹 중 하나로 배정됩니다. 각 그룹은 두뇌 훈련 게임 버전을 플레이하게 됩니다. 어떤 그룹/게임 유형으로 무작위 배정되었는지는 알 수 없습니다. 게임이 있는 태블릿을 집에 가져가서 6주 동안 주 5회 연습할 수 있습니다.
방문 2. 6주간의 재택 훈련 후 연구 연구 단위로 돌아와 초기 방문을 반복합니다(신체 및 인지 평가 포함). 이번 연구 방문에서 귀하는 iPad도 반납하게 됩니다.
방문 3. 그런 다음 2차 방문 후 8주 후에 다시 방문하여 평가를 반복합니다.
각 연구 방문에 대해 보상을 받게 됩니다(방문 1: $50, 방문 2: $100, 방문 3: $150).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94158
- University of California San Francisco
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 다발성 경화증(MS) 또는 임상적 고립 증후군(CIS) 진단을 받은 성인 남성 또는 여성
- SDMT z-점수 범위(-2 ~ +1)
- 집에서 사용할 수 있는 와이파이
- 태블릿(iPad) 사용 가능자
- 3번의 연구 방문에 직접 참석할 수 있습니다.
제외 기준:
- 참여를 방해하는 시각, 인지 또는 운동 장애에 대한 임상의의 평가.
- 지난 30일 이내에 임상적 재발.
- 지난 30일 이내의 임상적 재발에 대한 스테로이드 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 게임 1
태블릿 기반 게임 1.
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처리 속도와 주의력 향상을 목표로 하는 태블릿 기반 게임입니다.
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위약 비교기: 게임 2
태블릿 기반 게임 2.
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처리 속도와 주의력 향상을 목표로 하는 태블릿 기반 게임입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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디지털치료제 '게임 1'과 '게임 2'로 치료 6주 후 처리속도 변화.
기간: 기준선 및 6주
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처리 속도는 SDMT(Symbol Digit Modalities Test) 점수로 측정됩니다.
SDMT는 추상 기호를 특정 숫자와 페어링하는 시간을 측정합니다.
테스트에는 시각 지각 처리, 작업 기억 및 정신 운동 속도가 필요합니다.
점수는 90초 동안 올바르게 코딩된 항목의 수입니다.
(최대=110, 최소=0).
높은 점수는 향상을 나타냅니다.
점수가 낮을수록 악화됨을 나타냅니다.
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기준선 및 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 8주 후 SDMT가 기준치보다 4포인트 이상 증가한 참가자 수
기간: 14주
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기준선 SDMT 점수에 비해 SDMT(기호 숫자 양식 테스트)에서 임상적으로 의미 있는 4점 이상의 증가를 보이는 참가자 수.
도구 1 대 도구 2로 치료 종료 후 8주 후 SDMT 변화의 비교.
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14주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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게임 1 대 게임 2로 치료 6주 후 기분 변화
기간: 기준선 및 6주
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기분 변화 비교(우울, 불안).
역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D)를 사용하여 측정한 우울증.
가능한 점수 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 더 많은 증상이 있음을 나타냅니다.
상태 특성 불안 검사 - 상태 하위 검사(STAI-S) 및 상태 특성 불안 검사 - 특성 하위 검사(STAI-T)를 사용하여 측정된 불안.
둘 다 20개의 질문이 있고 점수 범위는 20-80이며 점수가 높을수록 불안이 더 큰 것을 나타냅니다.
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기준선 및 6주
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게임 1 대 게임 2로 치료 6주 후 피로의 변화.
기간: 기준선 및 6주
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피로는 수정된 피로 영향 척도(MFIS)에 의해 측정되며 참가자는 1에서 4까지(항상 그런 것은 아님) 척도에서 21개 항목의 순위를 매깁니다.
점수는 이러한 하위 척도의 합입니다.
(최대=84, 최소=0) 점수가 낮을수록 향상됨을 나타냅니다.
점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
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기준선 및 6주
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게임 1 대 게임 2로 6주 치료 후 디지털 인지 배터리의 변화.
기간: 기준선 및 6주
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처리 속도 및 실행 기능에 대한 태블릿 기반 평가인 Match의 점수 변화 비교.
성과는 2분 동안 주어진 정답의 총 수를 사용하여 연속 척도로 측정됩니다.
가능한 최소 점수는 0(정답 없음)이며 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다(가능한 최대 점수 없음).
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기준선 및 6주
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게임 1 대 게임 2로 치료 6주 후 종이 및 연필 인지 테스트의 변화.
기간: 기준선 및 6주
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BCAMS 배터리(다발성 경화증에 대한 간략한 국제 인지 평가) 및 PASAT(진행성 청각 직렬 추가 테스트)를 사용하여 평가한 인지 변화의 비교. BCAMS 배터리는 3가지 테스트로 구성됩니다(모두 점수가 높을수록 성능이 우수함). (1) 정보 처리 속도를 측정하는 SDMT(Symbol Digit Modalities Test)는 90개의 정답 수로 성능을 측정합니다. -초, 가능한 최소 점수는 0점, 최대 점수는 110점입니다. (2) California Verbal Learning Test-II(CVLT-II)는 총 최소 5회의 청각/구두 학습 테스트입니다. 0점, 최대 80점. (3) 간략한 시공간 기억력 테스트 - 개정판(BVMT-R)은 총 최소 점수 0점, 최대 36점으로 3번의 시도에서 주어진 시각 및 공간 기억력 테스트입니다. PASAT는 정보 처리 및 주의력 테스트로 최소 0점에서 최대 60점입니다. 점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다. |
기준선 및 6주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bove R, Rowles W, Zhao C, Anderson A, Friedman S, Langdon D, Alexander A, Sacco S, Henry R, Gazzaley A, Feinstein A, Anguera JA. A novel in-home digital treatment to improve processing speed in people with multiple sclerosis: A pilot study. Mult Scler. 2021 Apr;27(5):778-789. doi: 10.1177/1352458520930371. Epub 2020 Jun 25.
- Hsu WY, Rowles W, Anguera JA, Anderson A, Younger JW, Friedman S, Gazzaley A, Bove R. Assessing Cognitive Function in Multiple Sclerosis With Digital Tools: Observational Study. J Med Internet Res. 2021 Dec 30;23(12):e25748. doi: 10.2196/25748.
- Hsu WY, Rowles W, Anguera JA, Zhao C, Anderson A, Alexander A, Sacco S, Henry R, Gazzaley A, Bove R. Application of an Adaptive, Digital, Game-Based Approach for Cognitive Assessment in Multiple Sclerosis: Observational Study. J Med Internet Res. 2021 Jan 20;23(1):e24356. doi: 10.2196/24356. Erratum In: J Med Internet Res. 2021 Jan 27;23(1):e27440.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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