Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digital kognisjon ved multippel sklerose (DigCog)

23. oktober 2020 oppdatert av: University of California, San Francisco

Effekten av en digital terapi på prosesseringshastighet hos voksne med multippel sklerose

EN DIGITAL TERAPEUTIKKER FOR Å FORBEDRE TENKINGEN I MULTIPL SCLEROSIS

WHO: 65 deltakere med bekreftet diagnose multippel sklerose (MS)

HVORFOR: Hensikten med studien er å sammenligne effekten av 2 nettbrettbaserte digitale hjernetreningsverktøy på viktige komponenter i tenkning (kognisjon).

HVA: Fullfør et sett med tester (fysiske og kognitive) ved baseline, 6 uker og 14 uker, og bruk ett av to hjernetreningsverktøy på en iPad i hjemmet ditt, i 25 minutter om dagen, 5 dager i uken, i 6 uker .

HVOR: UCSF WEILL INSTITUTE FOR NEUROSCIENCES (675 Nelson Rising Lane, San Francisco, CA)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å begynne å teste et hjernetreningsvideospill hos personer med multippel sklerose (MS).

Besøk 1. Etter informert samtykke vil du fylle ut en rekke spørsmål om hvordan du fungerer og humør. Du vil deretter fullføre en rekke tester (syn, håndtapping, gange). Deretter vil du fullføre et sett med tenkeprøver. Det første settet vil være papir og blyant. Det andre settet vil være på et nettbrett eller en datamaskin. Du vil bruke studiekoden din til å logge på disse verktøyene, og du vil ikke oppgi noen personlige detaljer for de digitaliserte prøvene.

Til slutt skal du fullføre «kognitivt treningsverktøy». Det er to versjoner av dette digitale, iPad-baserte verktøyet, som tar omtrent 25 minutter å fullføre og er designet for å være underholdende. Du vil bli randomisert i 1 av 2 grupper: hver gruppe vil spille en versjon av hjernetreningsspillet. Du vil ikke bli fortalt hvilken gruppe/spilltype du ble randomisert til. Du vil få nettbrettet med spillet på til å ta med hjem, og å trene dette spillet 5 ganger i uken i 6 uker.

Besøk 2. Etter de 6 ukene med hjemmetrening, vil du deretter komme tilbake til forskningsstudieenheten for å gjenta det første besøket (med fysiske og kognitive vurderinger). På dette studiebesøket vil du også levere tilbake iPaden.

Besøk 3. Du kommer da tilbake 8 uker etter besøk 2, for å gjøre en repetisjon av vurderingene.

Du vil bli kompensert for hvert studiebesøk (besøk 1: $50, besøk 2: $100, besøk 3: $150).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • University of California San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne menn eller kvinner diagnostisert med multippel sklerose (MS) eller klinisk isolert syndrom (CIS)
  • SDMT z-poengområde (-2 til +1)
  • Wifi tilgjengelig i hjemmet
  • Kunne bruke et nettbrett (iPad)
  • Kunne delta på 3 studiebesøk personlig.

Ekskluderingskriterier:

  • Legens vurdering av visuell, kognitiv eller motorisk svekkelse som vil utelukke deltakelse.
  • Et klinisk tilbakefall i løpet av de siste 30 dagene.
  • Steroidbehandling for klinisk tilbakefall i løpet av de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Spill 1
Nettbrettbasert spill 1.
Enhet: Nettbrettbasert spill
Nettbrettbasert spill rettet mot å forbedre prosesseringshastighet og oppmerksomhet.
Placebo komparator: Spill 2
Nettbrettbasert spill 2.
Enhet: Nettbrettbasert spill
Nettbrettbasert spill rettet mot å forbedre prosesseringshastighet og oppmerksomhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i prosesseringshastighet etter 6 ukers behandling med et digitalt terapeutisk 'Spill 1', vs. 'Spill 2'.
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Behandlingshastigheten måles ved hjelp av Symbol Digit Modalities Test (SDMT) poengsum. SDMT måler tiden for å pare abstrakte symboler med spesifikke tall. Testen krever visuoperseptuell prosessering, arbeidsminne og psykomotorisk hastighet. Poengsummen er antall korrekt kodede elementer på 90 sekunder. (maks=110, min=0). Høyere score indikerer forbedring. Lavere skår indikerer forverring.
Baseline og 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med minst 4-punkts økning i SDMT over basisverdien 8 uker etter behandling
Tidsramme: 14 uker
Antall deltakere som viser en klinisk meningsfull 4+ poeng økning i SDMT (symbol digit modalities test) i forhold til baseline SDMT-poengsum. Sammenligning av SDMT-endringer 8 uker etter avsluttet behandling med Verktøy 1 vs. Verktøy 2.
14 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i humør etter 6 ukers behandling med spill 1 vs. spill 2
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Sammenligning av endringer i humør (depresjon, angst). Depresjon målt ved hjelp av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D). Mulig rekkevidde av skårer er null til 60, med de høyere skårene som indikerer tilstedeværelsen av mer symptomatologi. Angst målt ved hjelp av State-Trait Anxiety Inventory - State subtest (STAI-S) og State-Trait Anxiety Inventory - Trait subtest (STAI-T). Begge har 20 spørsmål og et poengområde 20-80, med høyere poengsum som indikerer større angst.
Baseline og 6 uker
Endring i tretthet etter 6 ukers behandling med spill 1 vs. spill 2.
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Fatigue blir målt med Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) som har deltakere rangert 21 elementer på 1 til 4 (aldri til alltid) skala. Poengsummen er summen av disse underskalaene. (maks=84, min=0) Lavere skår indikerer forbedring. Høyere score indikerer forverring.
Baseline og 6 uker
Bytt inn et digitalt kognitivt batteri etter 6 ukers behandling med spill 1 vs. spill 2.
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Sammenligning av endringer i poengsum på Match, en nettbrettbasert vurdering av behandlingshastighet og eksekutiv funksjon. Ytelsen måles på en kontinuerlig skala ved å bruke det totale antallet korrekte svar gitt på 2 minutter. Minste mulige poengsum er 0 (ingen korrekte svar) med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse (ingen maksimal mulig poengsum).
Baseline og 6 uker
Endring i kognitiv testing av papir og blyant etter 6 ukers behandling med spill 1 vs. spill 2.
Tidsramme: Baseline og 6 uker

Sammenligning av endringer i kognisjon, vurdert ved bruk av BICAMS-batteriet (Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis) og PASAT (Paced Auditory Serial Addition Test). BICAMS-batteriet er sammensatt av 3 tester (for alle, høyere poengsum indikerer bedre ytelse): (1) Symbol Digit Modalities Test (SDMT), et mål på informasjonsbehandlingshastighet der ytelsen måles ved antall korrekte svar gitt i 90 -sekunder, med minimum mulig poengsum på 0 og maksimum 110. (2) California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) er en 5-prøve auditiv/verbal læringstest med totalt min. score på 0 og maks 80. (3) The Brief Visuospatial Memory Test -- Revised (BVMT-R) er en visuell og romlig hukommelsestest gitt i 3 forsøk med en total min poengsum på 0 og maks 36.

PASAT er en test av informasjonsbehandling og oppmerksomhet med en minimumsscore på 0 og maksimum 60. Høyere score indikerer bedre ytelse.
Baseline og 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

Akili Interactive Labs, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-19891

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere