Digital kognition ved multipel sklerose (DigCog)
Effekt af en digital terapi på behandlingshastighed hos voksne med multipel sklerose
EN DIGITAL BEHANDLING TIL AT FORBEDRE TÆNKNING I MULTIPEL SCLEROSE
WHO: 65 deltagere med en bekræftet diagnose multipel sklerose (MS)
HVORFOR: Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effekten af 2 tablet-baserede hjernetrænings digitale værktøjer på vigtige komponenter i tænkning (kognition).
HVAD: Gennemfør et sæt test (fysiske og kognitive) ved baseline, 6 uger og 14 uger, og brug et af to hjernetræningsværktøjer på en iPad i dit hjem i 25 minutter om dagen, 5 dage om ugen, i 6 uger .
HVOR: UCSF WEILL INSTITUTE FOR NEUROSCIENCES (675 Nelson Rising Lane, San Francisco, CA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at begynde at teste et hjernetræningsvideospil hos mennesker med multipel sklerose (MS).
Besøg 1. Efter informeret samtykke vil du besvare en række spørgsmål om din funktion og humør. Du vil derefter gennemføre en række tests (syn, håndtapping, gang). Derefter vil du gennemføre et sæt tænkeprøver. Det første sæt vil være papir og blyant. Det andet sæt vil være på en tablet eller en computer. Du skal bruge din studiekode til at logge ind på disse værktøjer, og du vil ikke give nogen personlige oplysninger til de digitaliserede prøver.
Til sidst skal du færdiggøre det "kognitive træningsværktøj". Der er to versioner af dette digitale, iPad-baserede værktøj, som tager omkring 25 minutter at færdiggøre og er designet til at være underholdende. Du vil blive randomiseret i 1 af 2 grupper: hver gruppe vil spille en version af hjernetræningsspillet. Du får ikke at vide, hvilken gruppe/spiltype du blev randomiseret til. Du får tabletten med spillet på med hjem, og til at træne dette spil 5 gange om ugen i 6 uger.
Besøg 2. Efter de 6 ugers hjemmetræning vil du derefter vende tilbage til forskningsstudieenheden for at gentage det indledende besøg (med fysiske og kognitive vurderinger). Ved dette studiebesøg afleverer du også iPad'en.
Besøg 3. Du vender så tilbage 8 uger efter besøg 2, for at lave en gentagelse af vurderingerne.
Du vil blive kompenseret for hvert studiebesøg (besøg 1: $50, besøg 2: $100, besøg 3: $150).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- University of California San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mænd eller kvinder diagnosticeret med multipel sklerose (MS) eller klinisk isoleret syndrom (CIS)
- SDMT z-scoreområde (-2 til +1)
- Wifi tilgængelig i hjemmet
- Kan bruge en tablet (iPad)
- Kunne deltage i 3 studiebesøg personligt.
Ekskluderingskriterier:
- Klinikerens vurdering af syns-, kognitiv- eller motorisk svækkelse, der ville udelukke deltagelse.
- Et klinisk tilbagefald inden for de sidste 30 dage.
- Steroidbehandling for klinisk tilbagefald inden for de sidste 30 dage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Spil 1
Tablet-baseret spil 1.
|
Tablet-baseret spil, der har til formål at forbedre behandlingshastighed og opmærksomhed.
|
|
Placebo komparator: Spil 2
Tablet-baseret spil 2.
|
Tablet-baseret spil, der har til formål at forbedre behandlingshastighed og opmærksomhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i behandlingshastighed efter 6 ugers behandling med et digitalt terapeutisk 'Spil 1' vs. 'Spil 2'.
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Behandlingshastigheden måles ved hjælp af Symbol Digit Modalities Test (SDMT) score.
SDMT måler tiden til at parre abstrakte symboler med specifikke tal.
Testen kræver visuoperceptuel bearbejdning, arbejdshukommelse og psykomotorisk hastighed.
Scoren er antallet af korrekt kodede emner på 90 sekunder.
(max=110, min=0).
Højere score indikerer forbedring.
Lavere score indikerer forværring.
|
Baseline og 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med mindst 4-punkts stigning i SDMT over deres basisværdi 8 uger efter behandling
Tidsramme: 14 uger
|
Antal deltagere, der viser en klinisk meningsfuld stigning på 4+ point i SDMT (symbol digit modalities test) i forhold til baseline SDMT-score.
Sammenligning af SDMT-ændringer 8 uger efter endt behandling med værktøj 1 vs. værktøj 2.
|
14 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i humør efter 6 ugers behandling med spil 1 vs. spil 2
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Sammenligning af ændringer i humør (depression, angst).
Depression målt ved hjælp af Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D).
Mulig rækkevidde af score er nul til 60, hvor de højere score indikerer tilstedeværelsen af mere symptomatologi.
Angst målt ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory - State subtest (STAI-S) og State-Trait Anxiety Inventory - Trait subtest (STAI-T).
Begge har 20 spørgsmål og en score på 20-80, hvor højere score indikerer større angst.
|
Baseline og 6 uger
|
|
Ændring i træthed efter 6 ugers behandling med spil 1 vs. spil 2.
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Træthed bliver målt ved den modificerede træthedspåvirkningsskala (MFIS), som har deltagere rangordnet 21 punkter på 1 til 4 (aldrig til altid) skalaen.
Scoren er summen af disse underskalaer.
(max=84, min=0) Lavere score indikerer forbedring.
Højere score indikerer forværring.
|
Baseline og 6 uger
|
|
Skift i et digitalt kognitivt batteri efter 6 ugers behandling med spil 1 vs. spil 2.
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Sammenligning af ændringer i scores på Match, en tablet-baseret vurdering af behandlingshastighed og eksekutiv funktion.
Ydeevnen måles på en kontinuerlig skala ved hjælp af det samlede antal korrekte svar givet på 2 minutter.
Den mindst mulige score er 0 (ingen korrekte svar) med højere score, der indikerer bedre præstation (ingen maksimal mulig score).
|
Baseline og 6 uger
|
|
Ændring i papir og blyant kognitiv testning efter 6 ugers behandling med spil 1 vs. spil 2.
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Sammenligning af ændringer i kognition, som vurderet ved hjælp af BICAMS-batteriet (Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis) og PASAT (Paced Auditory Serial Addition Test). BICAMS-batteriet er sammensat af 3 test (for alle, højere score indikerer bedre ydeevne): (1) Symbol Digit Modalities Test (SDMT), et mål for informationsbehandlingshastighed, hvor ydeevne måles ved antallet af korrekte svar givet i 90 -sekunder, med en mindst mulig score på 0 og maksimum på 110. (2) California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) er en 5-prøve auditiv/verbal læringstest med en samlet min. score på 0 og maks. 80. (3) The Brief Visuospatial Memory Test -- Revised (BVMT-R) er en visuel og rumlig hukommelsestest givet i 3 forsøg med en samlet minimumscore på 0 og maks. 36. PASAT er en test af informationsbehandling og opmærksomhed med en minimumscore på 0 og maksimum 60. Højere score indikerer bedre præstation. |
Baseline og 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bove R, Rowles W, Zhao C, Anderson A, Friedman S, Langdon D, Alexander A, Sacco S, Henry R, Gazzaley A, Feinstein A, Anguera JA. A novel in-home digital treatment to improve processing speed in people with multiple sclerosis: A pilot study. Mult Scler. 2021 Apr;27(5):778-789. doi: 10.1177/1352458520930371. Epub 2020 Jun 25.
- Hsu WY, Rowles W, Anguera JA, Anderson A, Younger JW, Friedman S, Gazzaley A, Bove R. Assessing Cognitive Function in Multiple Sclerosis With Digital Tools: Observational Study. J Med Internet Res. 2021 Dec 30;23(12):e25748. doi: 10.2196/25748.
- Hsu WY, Rowles W, Anguera JA, Zhao C, Anderson A, Alexander A, Sacco S, Henry R, Gazzaley A, Bove R. Application of an Adaptive, Digital, Game-Based Approach for Cognitive Assessment in Multiple Sclerosis: Observational Study. J Med Internet Res. 2021 Jan 20;23(1):e24356. doi: 10.2196/24356. Erratum In: J Med Internet Res. 2021 Jan 27;23(1):e27440.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Neurokognitive lidelser
- Kognitionsforstyrrelser
- Multipel sclerose
- Sclerose
- Kognitiv dysfunktion
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-19891
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .