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Cognición digital en esclerosis múltiple (DigCog)

23 de octubre de 2020 actualizado por: University of California, San Francisco

Efecto de una Terapéutica Digital sobre la Velocidad de Procesamiento en Adultos con Esclerosis Múltiple

UNA TERAPÉUTICA DIGITAL PARA MEJORAR EL PENSAMIENTO EN LA ESCLEROSIS MÚLTIPLE

OMS: 65 participantes con diagnóstico confirmado de Esclerosis Múltiple (EM)

POR QUÉ: El propósito del estudio es comparar el efecto de 2 herramientas digitales de entrenamiento cerebral basadas en tabletas en componentes importantes del pensamiento (cognición).

QUÉ: complete un conjunto de pruebas (físicas y cognitivas) al inicio, 6 semanas y 14 semanas, y use una de las dos herramientas de entrenamiento cerebral en un iPad en su hogar, durante 25 minutos al día, 5 días a la semana, durante 6 semanas .

DÓNDE: INSTITUTO WEILL DE NEUROCIENCIAS DE LA UCSF (675 Nelson Rising Lane, San Francisco, CA)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es comenzar a probar un videojuego de entrenamiento cerebral en personas con Esclerosis Múltiple (EM).

Visita 1. Después del consentimiento informado, completará una serie de preguntas sobre su funcionamiento y estado de ánimo. Luego completará una serie de pruebas (visión, golpeteo manual, caminar). Luego, completará una serie de pruebas de pensamiento. El primer conjunto será papel y lápiz. El segundo conjunto será en una tableta o una computadora. Utilizará su código de estudio para iniciar sesión en estas herramientas y no proporcionará ningún dato personal para las pruebas digitalizadas.

Finalmente, completarás la "herramienta de entrenamiento cognitivo". Hay dos versiones de esta herramienta digital basada en iPad, que tarda unos 25 minutos en completarse y está diseñada para ser entretenida. Serás aleatorizado en 1 de 2 grupos: cada grupo jugará una versión del juego de entrenamiento mental. No se le informará en qué grupo/tipo de juego fue asignado al azar. Se le entregará la tableta con el juego para que se la lleve a casa y practique este juego 5 veces a la semana durante 6 semanas.

Visita 2. Después de las 6 semanas de capacitación en el hogar, regresará a la unidad de estudio de investigación para repetir la visita inicial (con evaluaciones físicas y cognitivas). En esta visita de estudio, también devolverá el iPad.

Visita 3. Luego regresará 8 semanas después de la Visita 2, para repetir las evaluaciones.

Se le compensará por cada visita del estudio (visita 1: $50, visita 2: $100, visita 3: $150).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California San Francisco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres adultos diagnosticados con esclerosis múltiple (EM) o síndrome clínicamente aislado (CIS)
  • Rango de puntuación z SDMT (-2 a +1)
  • Wifi disponible en casa
  • Capaz de usar una tableta (iPad)
  • Capaz de asistir a 3 visitas de estudio en persona.

Criterio de exclusión:

  • Evaluación del médico de la discapacidad visual, cognitiva o motora que impediría la participación.
  • Una recaída clínica en los últimos 30 días.
  • Tratamiento con esteroides para la recaída clínica en los últimos 30 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Juego 1
Juego 1 basado en tabletas.
Dispositivo: Juego basado en tableta
Juego para tableta destinado a mejorar la velocidad de procesamiento y la atención.
Comparador de placebos: Juego 2
Juego 2 basado en tabletas.
Dispositivo: Juego basado en tableta
Juego para tableta destinado a mejorar la velocidad de procesamiento y la atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la velocidad de procesamiento después de 6 semanas de tratamiento con un 'Juego 1' terapéutico digital frente al 'Juego 2'.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
La velocidad de procesamiento se mide mediante la puntuación de la prueba de modalidades de dígitos simbólicos (SDMT). SDMT mide el tiempo para emparejar símbolos abstractos con números específicos. La prueba requiere procesamiento visuoperceptivo, memoria de trabajo y velocidad psicomotora. La puntuación es el número de elementos codificados correctamente en 90 segundos. (máx.=110, mín.=0). Las puntuaciones más altas indican una mejora. Las puntuaciones más bajas indican empeoramiento.
Línea de base y 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con un aumento de al menos 4 puntos en SDMT por encima de su valor inicial 8 semanas después del tratamiento
Periodo de tiempo: 14 semanas
Número de participantes que muestran un aumento clínicamente significativo de más de 4 puntos en SDMT (prueba de modalidades de dígitos con símbolos) en relación con la puntuación SDMT inicial. Comparación de los cambios en SDMT 8 semanas después del final del tratamiento con la Herramienta 1 frente a la Herramienta 2.
14 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el estado de ánimo después de 6 semanas de tratamiento con el Juego 1 frente al Juego 2
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
Comparación de cambios en el estado de ánimo (depresión, ansiedad). Depresión medida utilizando la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D). El rango posible de puntajes es de cero a 60, donde los puntajes más altos indican la presencia de más sintomatología. Ansiedad medida mediante el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo - Subprueba Estado (STAI-S) y el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo - Subprueba Rasgo (STAI-T). Ambos tienen 20 preguntas y un rango de puntuación de 20 a 80, donde las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.
Línea de base y 6 semanas
Cambio en la fatiga después de 6 semanas de tratamiento con el Juego 1 frente al Juego 2.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
La fatiga se mide mediante la Escala de Impacto de la Fatiga Modificada (MFIS, por sus siglas en inglés), que hace que los participantes clasifiquen 21 elementos en una escala del 1 al 4 (de nunca a siempre). La puntuación es la suma de estas subescalas. (max=84, min=0) Las puntuaciones más bajas indican una mejora. Las puntuaciones más altas indican empeoramiento.
Línea de base y 6 semanas
Cambio en una batería cognitiva digital después de 6 semanas de tratamiento con el juego 1 frente al juego 2.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
Comparación de los cambios en las puntuaciones en Match, una evaluación basada en tabletas de la velocidad de procesamiento y la función ejecutiva. El rendimiento se mide en una escala continua utilizando el número total de respuestas correctas dadas en 2 minutos. La puntuación mínima posible es 0 (no hay respuestas correctas) y las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento (no hay puntuación máxima posible).
Línea de base y 6 semanas
Cambio en las pruebas cognitivas de papel y lápiz después de 6 semanas de tratamiento con el juego 1 frente al juego 2.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas

Comparación de los cambios en la cognición, evaluados mediante la batería BICAMS (Evaluación cognitiva internacional breve para la esclerosis múltiple) y PASAT (Prueba de adición en serie auditiva de ritmo). La batería BICAMS se compone de 3 pruebas (para todas, las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño): (1) La prueba de modalidades de dígitos simbólicos (SDMT), una medida de la velocidad de procesamiento de información donde el desempeño se mide por el número de respuestas correctas dadas en 90 -segundos, con una puntuación mínima posible de 0 y máxima de 110. (2) La Prueba de aprendizaje verbal de California-II (CVLT-II) es una prueba de aprendizaje auditivo/verbal de 5 intentos con un mínimo total. puntuación de 0 y máx. de 80. (3) La prueba breve de memoria visuoespacial, revisada (BVMT-R) es una prueba de memoria visual y espacial que se administra en 3 intentos con una puntuación mínima total de 0 y máx. de 36.

El PASAT es una prueba de procesamiento de información y atención con una puntuación mínima de 0 y máxima de 60. Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
Línea de base y 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

Akili Interactive Labs, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

15 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-19891

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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