Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Digitale cognitie bij multiple sclerose (DigCog)

23 oktober 2020 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Effect van een digitale therapie op verwerkingssnelheid bij volwassenen met multiple sclerose

EEN DIGITALE THERAPEUTIE OM HET DENKEN IN MULTIPLE SCLEROSIS TE VERBETEREN

WIE: 65 deelnemers met bevestigde diagnose Multiple Sclerose (MS)

WAAROM: Het doel van de studie is om het effect van 2 op tablets gebaseerde digitale hulpmiddelen voor hersentraining op belangrijke componenten van het denken (cognitie) te vergelijken.

WAT: Voltooi een reeks tests (fysiek en cognitief) bij baseline, 6 weken en 14 weken, en gebruik een van de twee hulpmiddelen voor hersentraining op een iPad bij u thuis, gedurende 25 minuten per dag, 5 dagen per week, gedurende 6 weken .

WAAR: UCSF WEILL INSTITUUT VOOR NEURWETENSCHAPPEN (675 Nelson Rising Lane, San Francisco, CA)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te beginnen met het testen van een videogame voor hersentraining bij mensen met Multiple Sclerose (MS).

Bezoek 1. Na geïnformeerde toestemming vult u een reeks vragen in over uw functioneren en stemming. Vervolgens voltooit u een reeks tests (zien, tikken met de hand, lopen). Vervolgens voltooit u een reeks denktesten. De eerste set bestaat uit papier en potlood. De tweede set is op een tablet of een computer. Bij deze tools log je in met je studiecode en voor de gedigitaliseerde toetsen geef je geen persoonlijke gegevens op.

Tot slot voltooi je de "cognitieve trainingstool". Er zijn twee versies van deze digitale, iPad-gebaseerde tool, die ongeveer 25 minuten in beslag neemt en is ontworpen om leuk te zijn. Je wordt gerandomiseerd in 1 van de 2 groepen: elke groep speelt een versie van het hersentrainingsspel. Je wordt niet verteld in welke groep/speltype je bent gerandomiseerd. Je krijgt de tablet met het spel erop mee naar huis en oefent dit spel 5 keer per week gedurende 6 weken.

Bezoek 2. Na de 6 weken thuistraining kom je terug naar de onderzoeksstudie-eenheid om het eerste bezoek te herhalen (met fysieke en cognitieve beoordelingen). Bij dit studiebezoek lever je ook de iPad in.

Bezoek 3. U komt dan 8 weken na Bezoek 2 terug voor een herhaling van de onderzoeken.

U krijgt een vergoeding voor elk studiebezoek (bezoek 1: $ 50, bezoek 2: $ 100, bezoek 3: $ 150).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • University of California San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannen of vrouwen met de diagnose multiple sclerose (MS) of klinisch geïsoleerd syndroom (CIS)
  • SDMT z-scorebereik (-2 tot +1)
  • Wifi aanwezig in huis
  • In staat om een ​​tablet (iPad) te gebruiken
  • In staat om 3 studiebezoeken persoonlijk bij te wonen.

Uitsluitingscriteria:

  • Beoordeling door de clinicus van visuele, cognitieve of motorische stoornissen die deelname zouden uitsluiten.
  • Een klinische terugval in de afgelopen 30 dagen.
  • Behandeling met steroïden voor klinische terugval in de afgelopen 30 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Spel 1
Tabletgebaseerd spel 1.
Apparaat: Op tablets gebaseerd spel
Tabletgebaseerd spel gericht op het verbeteren van de verwerkingssnelheid en aandacht.
Placebo-vergelijker: Spel 2
Tabletgebaseerd spel 2.
Apparaat: Op tablets gebaseerd spel
Tabletgebaseerd spel gericht op het verbeteren van de verwerkingssnelheid en aandacht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in verwerkingssnelheid na 6 weken behandeling met een digitale therapeutische 'Game 1' versus 'Game 2'.
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
De verwerkingssnelheid wordt gemeten door de Symbol Digit Modalities Test (SDMT)-score. SDMT meet de tijd om abstracte symbolen te koppelen aan specifieke getallen. De test vereist visueel-perceptuele verwerking, werkgeheugen en psychomotorische snelheid. De score is het aantal correct gecodeerde items in 90 seconden. (max=110, min=0). Hogere scores wijzen op verbetering. Lagere scores wijzen op verslechtering.
Basislijn en 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ten minste 4 punten toename in SDMT boven hun basislijnwaarde 8 weken na de behandeling
Tijdsspanne: 14 weken
Aantal deelnemers dat een klinisch betekenisvolle toename van meer dan 4 punten in SDMT (symbol digit modalities test) vertoont ten opzichte van de baseline SDMT-score. Vergelijking van SDMT-veranderingen 8 weken na het einde van de behandeling met instrument 1 vs. instrument 2.
14 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in stemming na 6 weken behandeling met spel 1 vs. spel 2
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Vergelijking van stemmingswisselingen (depressie, angst). Depressie gemeten met behulp van de Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D). Het mogelijke bereik van scores is nul tot 60, waarbij de hogere scores wijzen op de aanwezigheid van meer symptomatologie. Angst gemeten met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory - State subtest (STAI-S) en de State-Trait Anxiety Inventory - Trait subtest (STAI-T). Beide hebben 20 vragen en een scorebereik van 20-80, waarbij hogere scores duiden op meer angst.
Basislijn en 6 weken
Verandering in vermoeidheid na 6 weken behandeling met spel 1 vs. spel 2.
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Vermoeidheid wordt gemeten met de Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), waarbij deelnemers 21 items rangschikken op een schaal van 1 tot 4 (nooit tot altijd). De score is de som van deze subschalen. (max=84, min=0) Lagere scores wijzen op verbetering. Hogere scores wijzen op verslechtering.
Basislijn en 6 weken
Verandering in een digitale cognitieve batterij na 6 weken behandeling met Game 1 vs. Game 2.
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Vergelijking van veranderingen in scores op Match, een op tablets gebaseerde beoordeling van verwerkingssnelheid en uitvoerende functie. De prestaties worden continu gemeten op basis van het totale aantal juiste antwoorden dat in 2 minuten is gegeven. De minimaal mogelijke score is 0 (geen juiste antwoorden) waarbij hogere scores duiden op betere prestaties (geen maximaal mogelijke score).
Basislijn en 6 weken
Verandering in cognitieve tests met papier en potlood na 6 weken behandeling met Game 1 vs. Game 2.
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken

Vergelijking van veranderingen in cognitie, zoals beoordeeld met behulp van de BICAMS-batterij (Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis) en PASAT (Paced Auditory Serial Addition Test). De BICAMS-batterij bestaat uit 3 tests (voor alle, hogere scores duiden op betere prestaties): (1) De Symbol Digit Modalities Test (SDMT), een maatstaf voor de snelheid van informatieverwerking waarbij de prestaties worden gemeten aan de hand van het aantal juiste antwoorden gegeven in 90 -seconden, met een minimaal mogelijke score van 0 en maximaal 110. (2) De California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) is een auditieve/verbale leertest van 5 proeven met een totale min. score van 0 en max. 80. (3) De Brief Visuospatial Memory Test -- Revised (BVMT-R) is een visuele en ruimtelijke geheugentest die wordt gegeven in 3 proeven met een totale min. score van 0 en max. 36.

De PASAT is een test van informatieverwerking en aandacht met een minimale score van 0 en maximaal 60. Hogere scores duiden op betere prestaties.
Basislijn en 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

Akili Interactive Labs, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-19891

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren