このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ボツワナで心理社会的プログラムに参加している HIV と共に生きる青少年とその介護者に関する前向きコホート研究

2021年3月27日 更新者:Dr. Michael Evangeli、Royal Holloway University

ボツワナの HIV とともに生きる青少年とその介護者のための心理社会的プログラムを評価する前向きコホート研究

周産期に感染した HIV (PAH) の青年/若年成人は、多くの抗レトロ ウイルス (ART) の順守と幸福の課題に直面しています。 この集団(およびその介護者)のさまざまなニーズに対応するために開発された心理社会的介入は、居住型介入(キャンプ)と支援グループ(クラブ)の 2 つです。 世界中で、若者向けのキャンプやクラブ (子供や介護者向け) に参加することの効果について、定量的な評価はほとんど行われていません。 この研究の目的は、Sentebale 組織がボツワナで HIV とともに生きる若者とその介護者に提供する心理社会的サポート (キャンプとクラブ) のパッケージが、最初の出席から 1 年間の心理的、行動的、および臨床的転帰の改善と関連しているかどうかを調査することです。ファローアップ。 さらに、この研究では、心理社会的プログラムが若者とその介護者によってどのように経験され、どのような影響が認識されているかを調査します。 このプロジェクトは全体として 3 年間にわたって行われます。 最初の6か月の準備段階があり、研究の状況に合わせた自己報告措置の適応が含まれます。 その後、2 つの研究が行われます。 主な研究には、若者と介護者を対象とした 2 つの時点 (ベースラインと 1 年間のフォローアップ) を持つ参加者内の単一グループの前向きコホート デザインが含まれます。 サブスタディには、若者や介護者への半構造化インタビューを含む質的横断的デザインが含まれます。 研究登録時に 10 歳から 19 歳で、HIV と共に生きており、HIV 陽性の状態を認識しており、最近センテベール プログラムに参加し始め、インフォームド コンセント/同意。 175名(採用253名)の定着を目指します。 また、178 名の介護士の定着を目指します (採用 263 名中)。 サブスタディのサンプル サイズは、10 人の若者と 10 人の介護者で構成されます。

調査の概要

詳細な説明

10 歳から 19 歳までの約 200 万人の若者が HIV と共に生きています (UNAIDS, 2013)。 この集団の多くは、生まれてから HIV とともに生きてきました。 周産期に感染した HIV (PAH) の青年/若年成人は、多くの抗レトロ ウイルス (ART) の順守と幸福の課題に直面しています。 彼らはしばしば、次善のレジメンでの ART 使用の長い歴史を持ち (Sohn & Hazra, 2013)、ウイルス抑制率は可変であり、多くの場合、ART アドヒアランスの低下に関連しています (Kim, Gerver, Fidler, & Ward, 2014)。 PAH の若者の前向きな幸福への課題には、複数の介護の移行、親の病気や死亡による喪失、および慢性的で汚名を着せられた病気 (入院、学校や社会の機会を逃した、HIV、HIV開示の課題と苦痛)。 HIV に感染していない同年代の若者と比較して、PAH とともに生きる若者の幸福度が低いという証拠があります (Mellins & Malee, 2013)。

HIV とともに生きる若者に心理社会的介入を提供することは、幸福、HIV への適応、ART の順守、自尊心を高め、HIV の知識と HIV の開示を増やす可能性を秘めています。 HIV に感染した若者の抗レトロウイルスのアドヒアランスを高めるための介入を評価する定量的研究は少数ありますが (Shaw & Amico, 2016)、この集団の幸福を高めるための心理社会的介入の確実な定量的評価はほとんどありません (King, De Silva, Stein, &パテル、2009)。 HIV とともに生きる青少年の HIV 開示を強化するための介入はありません (Evangeli & Foster, 2014)。

この集団(およびその介護者)のさまざまなニーズに対処するために開発された 2 つの心理社会的介入は、居住介入と支援グループです。 住宅への介入に関しては、出席後に若者の自尊心が高まるという他の慢性疾患の量的な証拠があります (Odar, Canter, & Roberts, 2013)。 また、米国で HIV とともに生きる若者のための居住型介入 (支援キャンプ) の評価に関する定性的な文献もいくつかあります (Gillard & Allsop, 2016; Gillard, Witt, & Watts, 2011; Pearson, Johnson, Simpson, & Gallagher, 1997)。 . キャンプ参加者へのインタビューによると、この介入は、帰属意識、楽しみ、逃避、個人の成長、自分自身であること、思いやりのあるつながりを引き出し、HIV の知識、態度、スキルを向上させることができることが明らかになりました。 英国での住宅介入の最近の定量的評価では、HIV の知識と HIV 開示を支持する態度と認識が増加し、6 か月の追跡調査でも維持されているという証拠が示されました (Evangeli, Lut, & Ely, 2016)。

また、HIV とともに生きる子供たちへのサポート グループの肯定的な利点についての世界的な証拠もいくつかあります。支援関係;治療遵守と健康的な生活について学ぶ場所 (Brothers, Harper, Fernandez, Hosek, & Adolescent Trials Network for, 2014; Funck-Brentano et al., 2005; Midtbo, Shirima, Skovdal, & Daniel, 2012; Mupambireyi, Bernays, Bwakura-Dangarembizi, & Cowan, 2014; Muskat, Salter, Shindler, Porter, & Bitnum, 2016). サポートグループ(子供または介護者向け)に参加することの効果の定量的評価はほとんどありませんでしたが、非ランダムな割り当てを使用した1つのパイロット研究では、病気に対する心配の減少、治療に対する否定的な認識の減少、およびウイルス抑制率の増加の証拠が示されましたHIV とともに生きる青少年の場合 (Funck-Brentano et al., 2005)。

Sentebale は、レソトで何年にもわたって、HIV とともに生きる青少年に居住型介入 (キャンプ) を提供し、これらの青少年とその介護者のための支援グループ (クラブ) を他の心理社会的介入の中でフォローアップしてきた組織です。 Sentebale は現在、Serious Fun Children's Network と提携して、ボツワナの若者と介護者に同様の心理社会的サービスのパッケージを提供しています。 Sentebale の目的は、若者が健康で希望に満ちた生活を送れるようにするサポートを提供し、自信を高め、教育と職業上の機能を改善し、ケアとサポートを増やし、HIV コミュニケーションを強化し、介護者のサポートを増やし、感染を減らし、忘れないようにすることです。薬を服用します。 HIV 有病率が高い状況におけるこの種の介入の心理社会的、行動的、および臨床的結果を調査する必要があることを考慮して、上記の心理社会的プログラムを評価します。 ボツワナでは、15 ~ 19 歳の推定 HIV 有病率は 6.6%、成人の推定有病率は 18.5% であり、ART の遵守率が高いにもかかわらず、この集団の心理的困難は一般的です (Gupta et al., 2010)。

目的と目的

この 3 年間の研究は、HIV とともに生きる青少年とその介護者の集団における以下の質問に答えることを目的としています。

  1. Sentebale (若者のためのキャンプ、若者および介護者のためのクラブ) が提供するサポートのパッケージは、最初の参加から 1 年間のフォローアップまでの心理的、行動的、および臨床的アウトカムの改善に関連していますか?
  2. 若者とその介護者は、支援のパッケージをどのように体験していますか? また、若者とその介護者にどのような影響があると認識されていますか?

研究デザイン

  1. 主な研究 - 175 人の若者と 178 人の介護者を対象とした 2 つの時点 (ベースラインと 1 年間のフォローアップ) による参加者内の単一グループの前向きコホート デザイン (研究の目的 1)。
  2. サブスタディ - 10 人の若者と 10 人の介護者との半構造化インタビューを含む質的断面デザイン (スタディの目的 2)。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

516

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~19年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

10~19 歳の HIV 陽性者、Sentebale 心理社会プログラムへの新規参加者

Sentebale に参加している HIV 陽性の 10 歳から 19 歳の主介護者。

説明

若い人たち

包含基準:

  • 研究登録時の年齢が10〜19歳
  • HIVとともに生き、HIV陽性の状態を認識している
  • -18歳または19歳の場合、インフォームドコンセントを与えることができます
  • 10~17歳ならインフォームド・コンセントができる
  • 10〜17歳の場合、介護者に同意を与えるための介護者の存在
  • Sentebale クラブに出席し、前月に初めてクラブに出席した

除外基準:

  • 前回のキャンプ参加
  • 同様の機能を提供する別のクラブ/組織への出席
  • 来年中にクラブがサービスを提供するエリアを離れる予定

介護者

包含基準:

  • Sentebale に通う若者の主介護者
  • インフォームドコンセントを与えることができる
  • 前月に初めて出席した Sentebale クラブに出席する

除外基準

  • 同様の機能を提供する別のクラブ/組織への出席
  • 来年中にクラブがサービスを提供するエリアを離れる予定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
周産期にHIVに感染した若者
住居への介入(キャンプ)とコミュニティベースのサポート(クラブ)
若者のための居住介入(キャンプ)、および若者と介護者のための地域ベースの支援(クラブ)。
周産期にHIVに感染した若者の介護者
地域支援(クラブ)
若者のための居住介入(キャンプ)、および若者と介護者のための地域ベースの支援(クラブ)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質/幸福 (若者)
時間枠:1年

17 項目の小児症状チェックリスト (PSY-Y-17) が使用されます。

最小値 0、最大値 51。 スコアが高いほど、結果は悪くなります。

1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV の知識 (若者)
時間枠:1年
簡易 HIV 知識質問票 (Carey & Schroder, 2002) およびその他の尺度 (Aaro et al, 2011; Evangeli et al, 2016) は、一般的な HIV 知識、伝染、投薬および生殖に関する情報の新しい尺度を作成するために適応されます。
1年
HIV適応(若者)
時間枠:1年
18 項目の Illness Cognition Questionnaire が使用されます (Evers et al., 2001)。
1年
ART遵守行動(若者)
時間枠:1年
CASE 順守指数 (Mannheimer et al., 2006) の合計スコアが使用されます。 スコアが高いほど、自己申告による ART 遵守率が高いことを示します
1年
ART遵守態度(若者)
時間枠:1年
15項目の抗レトロウイルス投薬態度スケールの合計スコア(Viswanathan、Anderson、およびThomas、2005)が使用されます。 スコアが高いほど、より積極的な順守態度を示します。
1年
ARTアドヒアランス 自己効力感(若者)
時間枠:1年
12 項目の HIV 投薬自己効力感尺度 (Erlen、Cha、Kim、Caruthers、および Sereika、2010 年) の合計スコアが使用されます。 スコアが高いほど、アドヒアランス自己効力感が高いことを示しました。
1年
HIVの前向きな開示 認知と影響(若者)
時間枠:1年
18 項目の Adolescent HIV Disclosure Cognitions and Affect Scale (Evangeli, 2017) は、自分のステータス、規範的な開示信念、開示の影響、および開示の自己効力感を共有することに対する態度を評価するために使用されます。
1年
HIVの前向きな開示(若者)
時間枠:1年

18 項目の Adolescent HIV Disclosure Cognitions and Affect Scale (Evangeli, 2017) は、自分のステータス、規範的な開示信念、開示の影響、および開示の自己効力感を共有することに対する態度を評価するために使用されます。 合計スコアが使用されます。 スコアが高いほど、開示を支持する信念が強いことを示します。 今後 1 年間に自分のステータスを他のユーザーと共有するという若者の意思を評価する項目が追加されます。

HIV 開示イベントは、ベースラインとフォローアップで、昨年の新しい開示の頻度 (直接または間接) と開示されたソーシャル ネットワークでの割合を記録することによって評価されます (Serovich、Craft、および Reed、2012; Serovich、 Craft, & Yoon, 2007)。

1年
HIVの前向きな開示行動(若者)
時間枠:1年
HIV 開示イベントは、ベースラインとフォローアップで、昨年の新しい開示の頻度 (直接または間接) と開示されたソーシャル ネットワークでの割合を記録することによって評価されます (Serovich、Craft、および Reed、2012; Serovich、 Craft, & Yoon, 2007)。
1年
HIV コミュニケーション行動 (若者)
時間枠:1年
HIV感染の頻度が測定されます。
1年
HIV コミュニケーションの信条 (若者)
時間枠:1年
Adolescent HIV Communication Belief Scale (Evangeli、印刷中) が使用されます。 追加の項目では、HIV について伝達する意図を評価します。
1年
自尊心(若者)
時間枠:1年
10 項目の Rosenberg グローバル自尊心尺度が使用されます (Rosenberg, 1965)。
1年
HIVスティグマ(若者)
時間枠:1年
10 項目のスティグマ スケール - 改訂版 (Wright、Naar-King、Lam、Templin、および Frey、2007 年) の合計スコアが使用されます。 スコアが高いほど、HIV のスティグマが多いことを示します
1年
社会的支援(若者)
時間枠:1年
Child and Adolescent Social Support Scale (Malecki & Demaray, 2002) の 11 項目の合計スコアが使用されます。 スコアが高いほど、社会的サポートが大きいことを示します
1年
ホープ(若者)
時間枠:1年
ボツワナの思春期の未来に関する信念の 5 項目の合計点が使用されます。 スコアが高いほど、希望が大きいことを示します。
1年
HIV の知識 (介護者)
時間枠:1年
HIV-KQ-18 対策 (Carey & Schroder, 2002) は、ボツワナでの使用に適応されます。
1年
ART遵守態度(介護者)
時間枠:1年
15 項目の抗レトロウイルス治療態度スケール (Viswanathan et al., 2005) が使用されます。 この措置は、バツワナの介護者が使用できるように調整されます。
1年
HIVスティグマ(介護者)
時間枠:1年
9 項目の HIV スティグマ スケールの合計スコアが使用されます (Kalichman et al., 2005)。 スコアが高いほど、HIV スティグマのレベルが高いことを示します。
1年
ウイルス抑制(若者)
時間枠:一年
ベースライン評価の6か月前の最新のウイルス負荷と、フォローアップ期間の6か月後の最新のウイルス負荷は、参加者の臨床記録から収集されます。
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月1日

一次修了 (実際)

2020年7月1日

研究の完了 (実際)

2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

2018年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月17日

最初の投稿 (実際)

2018年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月27日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Sentebale

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究からの匿名化された電子データは、研究の終了時にデータ リポジトリ (例: Figshare または RHUL Research Data Archive) に転送されます。

IPD 共有時間枠

研究の終わりに。 10年間。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する