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보츠와나에서 심리사회적 프로그램에 참여하는 HIV 감염 청소년과 간병인에 대한 전향적 코호트 연구

2021년 3월 27일 업데이트: Dr. Michael Evangeli, Royal Holloway University

보츠와나에서 HIV를 안고 살아가는 청소년과 보호자를 위한 심리사회적 프로그램을 평가하는 전향적 코호트 연구

주산기 획득 HIV(PAH)가 있는 청소년/청년은 여러 가지 항레트로바이러스(ART) 준수 및 웰빙 문제에 직면해 있습니다. 이 인구(및 간병인)의 다양한 요구를 해결하기 위해 개발된 두 가지 심리사회적 개입은 주거 개입(캠프)과 지원 그룹(클럽)입니다. 전 세계적으로 청소년 및 클럽(아동 또는 보호자를 위한)을 위한 캠프 참석의 효과에 대한 정량적 평가는 거의 없었습니다. 이 연구의 목적은 Sentebale 조직이 보츠와나의 HIV 감염 청소년과 간병인에게 제공한 심리사회적 지원 패키지(캠프 및 클럽)가 첫 출석부터 1년까지 심리적, 행동적 및 임상적 결과의 개선과 관련이 있는지 조사하는 것입니다. 후속. 또한 이 연구는 청소년과 보호자가 심리사회적 프로그램을 경험하는 방식과 인지된 영향이 무엇인지 탐구할 것입니다. 전체 프로젝트는 3년에 걸쳐 진행됩니다. 연구 맥락에 대한 자체 보고 측정의 적응을 포함할 초기 6개월의 준비 단계가 있을 것입니다. 그 후, 두 가지 연구가 수행될 것입니다. 주요 연구는 청소년 및 간병인과 함께 두 시점(기준선 및 1년 후속 조치)이 있는 참가자 내 단일 그룹 전향적 코호트 설계를 포함합니다. 하위 연구에는 청소년 및 간병인과의 반 구조적 인터뷰를 포함하는 질적 단면 설계가 포함될 것입니다. 청소년은 연구 등록 당시 10~19세이고 HIV에 감염되어 있으며 HIV 양성 상태를 알고 있고 최근에 Sentebale 프로그램에 참여하기 시작했으며 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 경우 참여할 수 있습니다. 동의. 우리는 175명의 젊은이(채용된 253명 중)를 유지하는 것을 목표로 할 것입니다. 우리는 또한 178명의 간병인(모집된 263명 중)을 유지하는 것을 목표로 할 것입니다. 하위 연구의 표본 크기는 10명의 청소년과 10명의 간병인으로 구성됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

10세에서 19세 사이의 약 2백만 명의 젊은이들이 HIV에 감염되어 살고 있습니다(UNAIDS, 2013). 이 인구 중 많은 수가 출생 시부터 HIV에 감염되어 살아왔습니다. 주산기 획득 HIV(PAH)가 있는 청소년/청년은 여러 가지 항레트로바이러스(ART) 준수 및 웰빙 문제에 직면해 있습니다. 그들은 종종 최적이 아닌 요법으로 ART를 사용한 오랜 역사를 가지고 있으며(Sohn & Hazra, 2013) 바이러스 억제 비율은 가변적이며 종종 불량한 ART 준수와 관련이 있습니다(Kim, Gerver, Fidler, & Ward, 2014). PAH가 있는 청소년의 긍정적인 웰빙에 대한 도전에는 여러 번 돌봄 전환을 경험하는 일부, 부모의 질병 또는 사망으로 인한 상실, 만성 및 낙인이 찍힌 질병(예: 입원, 결석 학교 및 사회적 기회, HIV 공개 도전과 고통). HIV에 영향을 받지 않은 또래에 비해 PAH를 앓고 있는 젊은 사람들의 웰빙 수준이 낮다는 증거가 있습니다(Mellins & Malee, 2013).

HIV를 안고 사는 젊은이들에게 심리사회적 개입을 제공하면 웰빙, HIV 적응, ART 순응도, 자존감이 향상되고 HIV 지식과 HIV 공개가 증가할 가능성이 있습니다. HIV에 걸린 젊은 사람들의 항레트로바이러스 순응도를 향상시키기 위한 개입을 평가하는 소수의 정량적 연구가 있지만(Shaw & Amico, 2016) 이 집단의 웰빙을 향상시키기 위한 심리사회적 개입에 대한 강력한 정량적 평가는 거의 없습니다(King, De Silva, Stein, & 파텔, 2009). HIV를 안고 사는 청소년의 향후 HIV 공개를 강화하기 위한 개입은 없습니다(Evangeli & Foster, 2014).

이 인구(및 간병인)의 다양한 요구를 해결하기 위해 개발된 두 가지 심리사회적 개입은 주거 개입 및 지원 그룹입니다. 주거 개입과 관련하여 출석 후 청소년 자존감이 증가한 다른 만성 질환에 대한 정량적 증거가 있습니다(Odar, Canter, & Roberts, 2013). 또한 미국에서 HIV를 안고 살고 있는 청소년을 위한 주거 개입(지원 캠프)을 평가하는 질적 문헌도 있습니다(Gillard & Allsop, 2016; Gillard, Witt, & Watts, 2011; Pearson, Johnson, Simpson, & Gallagher, 1997). . 캠프 참석자들과의 인터뷰에서 이 개입이 소속감, 즐거움, 도피, 개인적 성장, 자신이 되는 것, 배려하는 연결을 끌어낼 수 있을 뿐만 아니라 HIV 지식, 태도 및 기술을 향상시킬 수 있음이 밝혀졌습니다. 영국의 주거 개입에 대한 최근 정량적 평가는 6개월 추적 조사에서 유지된 HIV 지식 및 친 HIV 공개 태도 및 인지의 증가에 대한 증거를 보여주었습니다(Evangeli, Lut, & Ely, 2016).

또한 그룹이 소속감, 정상성, 자신감 및 안전감을 제공한다고 보고하는 HIV 감염 어린이를 위한 지원 그룹의 긍정적인 이점에 대한 전 세계적 증거가 있습니다. 지원 관계; 치료 준수 및 건강한 생활에 대해 배울 수 있는 장소(Brothers, Harper, Fernandez, Hosek, & Adolescent Trials Network for, 2014; Funck-Brentano et al., 2005; Midtbo, Shirima, Skovdal, & Daniel, 2012; Mupambireyi, Bernays, Bwakura-Dangarembizi, & Cowan, 2014; Muskat, Salter, Shindler, Porter, & Bitnum, 2016). 비무작위 할당을 사용한 한 파일럿 연구에서 질병에 대한 걱정 감소, 치료에 대한 부정적인 인식 감소, 바이러스 억제율 증가에 대한 일부 증거가 나타났지만 지원 그룹(어린이 또는 간병인을 위한) 참석의 효과에 대한 정량적 평가는 거의 없었습니다. HIV에 걸린 청소년의 경우(Funck-Brentano et al., 2005).

Sentebale은 수년 동안 레소토에서 HIV에 걸린 청소년에게 주거 개입(캠프)을 제공하고 이러한 청소년과 간병인을 위한 후속 지원 그룹(클럽)을 제공하는 조직입니다. Sentebale은 현재 Serious Fun Children's Network와 협력하여 보츠와나의 청소년과 보호자에게 유사한 심리사회적 서비스 패키지를 제공하고 있습니다. Sentebale의 목표는 젊은이들이 건강하고 희망적인 삶을 살 수 있도록 지원을 제공하고, 자신감을 높이고, 교육 및 직업 기능을 개선하고, 보살핌과 지원을 늘리고, HIV 의사 소통을 강화하고, 간병인 지원을 늘리고, 향후 전염을 줄이고, 기억력을 높이는 것입니다. 약을 먹다. 우리는 HIV 유병률이 높은 상황에서 이러한 유형의 개입의 심리사회적, 행동 및 임상적 결과를 조사할 필요가 있으므로 위의 심리사회적 프로그램을 평가할 것입니다. 보츠와나는 15~19세의 HIV 유병률이 6.6%로 추정되고 성인 유병률은 18.5%로 추정되며 높은 수준의 ART 준수에도 불구하고 이 인구의 심리적 어려움은 일반적입니다(Gupta et al., 2010).

목표와 목적

이 3년 연구의 목표는 HIV에 감염된 청소년 집단과 그 간병인을 대상으로 다음과 같은 질문에 답하는 것입니다.

  1. Sentebale(청소년을 위한 캠프, 청소년을 위한 클럽 및 간병인)이 제공하는 지원 패키지는 첫 출석부터 1년 후속 조치까지 심리적, 행동 및 임상 결과의 개선과 관련이 있습니까?
  2. 청소년과 보호자는 지원 패키지를 어떻게 경험하고 있으며 청소년과 보호자에게 미치는 영향은 무엇입니까?

연구 설계

  1. 주요 연구 - 175명의 청소년과 178명의 간병인이 연구에 포함된 두 시점(기준선 및 1년 후속 조치)이 포함된 참가자 내 단일 그룹 전향적 코호트 설계(연구 목표 1).
  2. 하위 연구 - 10명의 청소년과 10명의 간병인과의 반구조적 인터뷰를 포함하는 질적 단면 설계(연구 목표 2).

연구 유형

관찰

등록 (실제)

516

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

10-19세 HIV 감염자, Sentebale 심리사회적 프로그램 신규 참여자

Sentebale에 참석하는 HIV 감염인 10-19세의 주 간병인

설명

젊은이

포함 기준:

  • 연구 등록 당시 10~19세
  • HIV와 함께 생활하고 HIV 양성 상태를 알고 있음
  • 18세 또는 19세인 경우 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
  • 10-17세인 경우 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
  • 10-17세인 경우 간병인 동의를 제공하는 간병인의 존재
  • 이전 달에 처음으로 클럽에 출석하여 Sentebale 클럽에 참석

제외 기준:

  • 이전 캠프 참석
  • 유사한 기능을 제공하는 다른 클럽/조직에 참석
  • 내년 안에 클럽이 제공하는 지역을 떠날 계획

간병인

포함 기준:

  • Sentebale에 다니는 청소년을 위한 주 간병인
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
  • 이전 달에 첫 출석으로 Sentebale 클럽에 참석

제외 기준

  • 유사한 기능을 제공하는 다른 클럽/조직에 참석
  • 내년 안에 클럽이 제공하는 지역을 떠날 계획

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
주산기 후천성 HIV에 걸린 청소년
주거 개입(캠프) 및 지역사회 기반 지원(클럽)
청소년을 위한 주거 개입(캠프) 및 청소년과 간병인을 위한 지역사회 기반 지원(클럽).
주산기 HIV 감염 청소년의 간병인
커뮤니티 기반 지원(클럽)
청소년을 위한 주거 개입(캠프) 및 청소년과 간병인을 위한 지역사회 기반 지원(클럽).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질/웰빙(청소년)
기간: 1년

17개 항목의 소아 증상 체크리스트(PSY-Y-17)가 사용됩니다.

최소값 0, 최대값 51. 더 높은 점수, 더 나쁜 결과.

1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV 지식(청소년)
기간: 1년
간략한 HIV 지식 설문지(Carey & Schroder, 2002) 및 기타 조치(Aaro et al, 2011; Evangeli et al, 2016)는 일반 HIV 지식, 전염, 약물 및 생식 정보의 새로운 측정을 생성하기 위해 채택될 것입니다.
1년
HIV 조정(청소년)
기간: 1년
18개 항목의 Illness Cognition Questionnaire가 사용됩니다(Evers et al., 2001).
1년
ART 준수 행동(청소년)
기간: 1년
CASE 준수 지수(Mannheimer et al., 2006)의 총점을 사용합니다. 점수가 높을수록 자가 보고된 ART 순응도가 높음을 나타냅니다.
1년
ART 준수 태도(청소년)
기간: 1년
총 15개 항목의 항레트로바이러스 투약 태도 척도(Viswanathan, Anderson, & Thomas, 2005)가 사용됩니다. 점수가 높을수록 더 긍정적인 순응 태도를 나타냅니다.
1년
ART 준수 자기효능감(청소년)
기간: 1년
12항목의 HIV 약물 자기효능감 척도(Erlen, Cha, Kim, Caruthers, & Sereika, 2010)의 총점을 사용한다. 점수가 높을수록 순응 자기효능감이 높은 것으로 나타났다.
1년
HIV Onward 공개 인지 및 영향(청소년)
기간: 1년
18개 항목 청소년 HIV 공개 인지 및 영향 척도(Evangeli, 2017)는 자신의 상태, 규범적 공개 신념, 공개 영향 및 공개 자기효능감 공유에 대한 태도를 평가하는 데 사용됩니다.
1년
HIV 관련 공개(청소년)
기간: 1년

18개 항목 청소년 HIV 공개 인지 및 영향 척도(Evangeli, 2017)는 자신의 상태, 규범적 공개 신념, 공개 영향 및 공개 자기효능감 공유에 대한 태도를 평가하는 데 사용됩니다. 총 점수가 사용됩니다. 점수가 높을수록 공개에 대한 믿음이 더 높다는 것을 나타냅니다. 향후 1년 동안 자신의 지위를 다른 사람들과 공유할 의향을 평가하는 항목이 추가됩니다.

HIV 공개 이벤트는 작년에 새로운 공개 빈도(직접 또는 간접)와 자신의 소셜 네트워크에서 공개된 비율을 기록하여 기준선 및 후속 조치에서 평가됩니다(Serovich, Craft, & Reed, 2012; Serovich, 공예, & 윤, 2007).

1년
HIV 공개 행동(청소년)
기간: 1년
HIV 공개 이벤트는 작년에 새로운 공개 빈도(직접 또는 간접)와 자신의 소셜 네트워크에서 공개된 비율을 기록하여 기준선 및 후속 조치에서 평가됩니다(Serovich, Craft, & Reed, 2012; Serovich, 공예, & 윤, 2007).
1년
HIV 커뮤니케이션 행동(청소년)
기간: 1년
HIV 통신의 빈도가 측정됩니다.
1년
HIV 커뮤니케이션 신념(청소년)
기간: 1년
Adolescent HIV Communication Belief Scale(Evangeli, in press)이 사용됩니다. 추가 항목은 HIV에 대해 의사 소통하려는 의도를 평가합니다.
1년
자존감(청소년)
기간: 1년
10개 항목 Rosenberg 글로벌 자존감 측정이 사용됩니다(Rosenberg, 1965).
1년
HIV 낙인(청소년)
기간: 1년
10개 항목 Stigma Scale - Revised(Wright, Naar-King, Lam, Templin, & Frey, 2007)의 총점을 사용합니다. 더 높은 점수는 더 많은 HIV 낙인을 나타냅니다.
1년
사회적 지원(청소년)
기간: 1년
11개 항목의 아동 및 청소년 사회적 지원 척도(Malecki & Demaray, 2002)의 총점을 사용합니다. 점수가 높을수록 사회적 지지가 높다는 것을 나타냅니다.
1년
희망(청년)
기간: 1년
미래 척도에 대한 5개 항목 보츠와나 청소년 신념의 총점이 사용됩니다. 점수가 높을수록 더 큰 희망을 나타냅니다.
1년
HIV 지식(간병인)
기간: 1년
HIV-KQ-18 측정법(Carey & Schroder, 2002)은 보츠와나에서 사용하도록 조정될 것입니다.
1년
ART 준수 태도(간병인)
기간: 1년
15개 항목의 항레트로바이러스 투약 태도 척도(Viswanathan et al., 2005)가 사용됩니다. 이 조치는 Batswana 간병인과 함께 사용하도록 조정됩니다.
1년
HIV 낙인(간병인)
기간: 1년
9개 항목 HIV 낙인 척도의 총 점수가 사용됩니다(Kalichman et al., 2005). 점수가 높을수록 HIV 낙인의 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
1년
바이러스 억제(청소년)
기간: 1년
기준선 평가 전 6개월 동안의 가장 최근 바이러스 양과 후속 조치 기간 후 6개월 동안 가장 최근의 바이러스 양은 참가자의 임상 기록에서 수집됩니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 17일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Sentebale

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구의 익명화된 전자 데이터는 연구 종료 시 데이터 저장소(예: Figshare 또는 RHUL Research Data Archive)로 전송됩니다.

IPD 공유 기간

연구가 끝날 때. 10년 동안.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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