- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03571555
Tuleva kohorttitutkimus HIV-tartunnan saaneista nuorista ja heidän omaishoitajistaan, jotka osallistuvat psykososiaaliseen ohjelmaan Botswanassa
Tuleva kohorttitutkimus, jossa arvioidaan psykososiaalista ohjelmaa HIV-tartunnan saaneille nuorille ja heidän omaishoitajilleen Botswanassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin kaksi miljoonaa 10–19-vuotiasta nuorta elää HIV:n kanssa (UNAIDS, 2013). Monet tästä väestöstä ovat eläneet HIV:n kanssa syntymästään lähtien. Nuoret/nuoret aikuiset, joilla on perinataalisesti hankittu HIV (PAH), kohtaavat useita antiretroviraalisia (ART) hoitoon sitoutumiseen ja hyvinvointiin liittyviä haasteita. Heillä on usein pitkä historia ART-käytöstä suboptimaalisilla hoito-ohjelmilla (Sohn & Hazra, 2013), ja virussuppression määrä vaihtelee, mikä usein liittyy huonoon ART-adherensioon (Kim, Gerver, Fidler ja Ward, 2014). Positiivisen hyvinvoinnin haasteita PAH-sairaiden nuorten positiiviselle hyvinvoinnille ovat muun muassa useiden hoitoon siirtymien kokeminen, vanhempien sairauden tai kuoleman aiheuttama menetys ja muut kroonisen ja leimautuneen sairauden kanssa elämiseen liittyvät stressitekijät (esim. sairaalahoidot, koulun ja sosiaalisten mahdollisuuksien menettäminen, HIV paljastamisen haasteet ja kipu). On näyttöä siitä, että nuorten, joilla on PAH, heikompi hyvinvointi verrattuna heidän HIV-tartunnan saamattomiin ikätovereihinsa (Mellins & Malee, 2013).
Psykososiaalisten interventioiden tarjoaminen HIV-tartunnan saaneille nuorille voi parantaa hyvinvointia, HIV:n sopeutumista, ART-hoitoon sitoutumista, itsetuntoa sekä lisätä HIV-tietoutta ja HIV:n paljastamista. On olemassa pieni määrä kvantitatiivisia tutkimuksia, joissa on arvioitu interventioita, jotka parantavat antiretroviraalista sitoutumista HIV-tartunnan saaneilla nuorilla (Shaw & Amico, 2016), mutta vain vähän vankkoja kvantitatiivisia arvioita psykososiaalisista interventioista tämän väestön hyvinvoinnin parantamiseksi (King, De Silva, Stein, & Patel, 2009). Hiv-tartunnan saaneiden nuorten HIV-paljastuksen tehostamiseksi ei ole olemassa interventioita (Evangeli & Foster, 2014).
Kaksi psykososiaalista interventiota, jotka on kehitetty vastaamaan tämän väestön (ja heidän hoitajiensa) erilaisiin tarpeisiin, ovat asuinhoitotoimet ja tukiryhmät. Mitä tulee asuinhoitoon, muissa kroonisissa sairauksissa on kvantitatiivista näyttöä nuorten kohonneesta itsetunnosta läsnäolon jälkeen (Odar, Canter ja Roberts, 2013). Yhdysvalloissa on myös laadullista kirjallisuutta HIV-tartunnan saaneiden nuorten asuinhoitotoimien (tukileirien) arvioinnista (Gillard & Allsop, 2016; Gillard, Witt, & Watts, 2011; Pearson, Johnson, Simpson ja Gallagher, 1997). . Leirin osallistujien haastattelut ovat paljastaneet, että tämä interventio voi saada aikaan yhteenkuuluvuuden tunnetta, nautintoa, paeta, henkilökohtaista kasvua, omana itsenä olemista ja välittäviä yhteyksiä sekä lisää HIV-tietoa, asenteita ja taitoja. Äskettäinen kvantitatiivinen arvio asuinhoitotoimenpiteistä Yhdistyneessä kuningaskunnassa osoitti todisteita HIV-tiedon lisääntymisestä ja HIV-myönteisistä asenteista ja kognitioista, jotka säilyivät kuuden kuukauden seurannassa (Evangeli, Lut & Ely, 2016).
On myös maailmanlaajuista näyttöä tukiryhmien myönteisistä eduista HIV-tartunnan saaneille lapsille. He raportoivat, että ryhmät tarjoavat yhteenkuuluvuuden tunnetta, normaalia, luottamusta ja turvallisuutta; tukevat suhteet; ja paikka oppia hoitoon sitoutumisesta ja terveellisestä elämästä (Brothers, Harper, Fernandez, Hosek ja Adolescent Trials Network for, 2014; Funck-Brentano et al., 2005; Midtbo, Shirima, Skovdal ja Daniel, 2012; Mupambireyi, Bernays, Bwakura-Dangarembizi, & Cowan, 2014; Muskat, Salter, Shindler, Porter ja Bitnum, 2016). Tukiryhmiin osallistumisen vaikutuksia (lapsille tai omaishoitajille) on arvioitu vain vähän, vaikka yksi pilottitutkimus, jossa käytettiin ei-satunnaista kohdentamista, osoitti jonkin verran näyttöä siitä, että huoli sairaudesta on vähentynyt, negatiivinen käsitys hoidosta ja suurempi virussuppressio. HIV-tartunnan saaneilla nuorilla (Funck-Brentano et al., 2005).
Sentebale on järjestö, joka on tarjonnut asuinhoitoa (leireitä) HIV-tartunnan saaneille nuorille ja tukiryhmiä (kerhoja) näille nuorille ja heidän huoltajilleen muun psykososiaalisen toiminnan ohella Lesothossa useiden vuosien ajan. Sentebale tarjoaa nyt samanlaista psykososiaalista palvelupakettia nuorille ja omaishoitajille Botswanassa yhteistyössä Serious Fun Children's Networkin kanssa. Sentebalen tavoitteena on tarjota tukea, joka mahdollistaa nuorten terveen ja toiveikkaan elämän, lisää itseluottamusta, parantaa koulutusta ja ammatillista toimintaa, lisää hoitoa ja tukea, tehostaa HIV-viestintää, lisää omaishoitajien tukea, vähentää tartuntojen leviämistä ja lisää muistamista. ottaa lääkitystä. Arvioimme yllä olevaa psykososiaalista ohjelmaa, koska on tarpeen tutkia tämäntyyppisten interventioiden psykososiaalisia, käyttäytymiseen liittyviä ja kliinisiä tuloksia korkean HIV:n esiintyvyyden yhteyksissä. Botswanassa HIV:n levinneisyys on arviolta 6,6 % 15–19-vuotiaiden keskuudessa ja arvioitu aikuisten levinneisyysaste on 18,5 %, ja huolimatta korkeasta ART-hoitoon sitoutumisesta psykologiset vaikeudet ovat yleisiä tässä populaatiossa (Gupta et al., 2010).
Päämäärät ja tavoitteet
Tämän kolmivuotisen tutkimuksen tavoitteena on vastata seuraaviin kysymyksiin HIV-tartunnan saaneiden nuorten ja heidän hoitajiensa keskuudessa:
- Liittyykö Sentebalen tarjoama tukipaketti (nuorten leirit, klubit nuorille ja omaishoitajille) psykologisten, käyttäytymis- ja kliinisten tulosten paranemiseen ensimmäisestä osallistumisesta vuoden seurantaan?
- Miten nuoret ja heidän omaishoitajansa kokevat tukipaketin ja mitä vaikutuksia sen koetaan nuorille ja heidän omaishoitajilleen?
Opintojen suunnittelu
- Päätutkimus – yhden ryhmän osallistujien prospektiivinen kohorttisuunnittelu kahdella aikapisteellä (perustilanne ja yhden vuoden seuranta), 175 nuorta ja 178 hoitajaa otettiin mukaan tutkimukseen (tutkimuksen tavoite 1).
- Osatutkimus – laadullinen poikkileikkaussuunnittelu, johon sisältyy puolistrukturoituja haastatteluja 10 nuoren ja 10 hoitajan kanssa (tutkimuksen tavoite 2).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gaborone, Botswana
- Sentebale
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Hiv-tartunnan saaneet 10-19-vuotiaat, uusia osallistujia Sentebalen psykososiaaliseen ohjelmaan
Sentebalessa käyvät 10-19-vuotiaiden HIV-tartunnan saaneiden lasten ensihoitajat, jotka myös itse käyvät Sentebalessa
Kuvaus
NUORET IHMISET
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää 10-19 vuotta opiskeluhetkellä
- Elät HIV:n kanssa ja olet tietoinen HIV-positiivisesta tilasta
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen 18- tai 19-vuotiaana
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen, jos 10-17 vuotta
- Omaishoitajan läsnäolo 10-17-vuotiaana suostumuksen antamiseksi
- Sentebalen klubeihin osallistuminen ensimmäisen kerran klubilla edellisen kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi osallistuminen leirille
- Kaikki osallistuminen eri klubiin/järjestöön, joka tarjoaa samanlaisen tehtävän
- Suunnitelmissa on poistua seuran palvelualueelta seuraavan vuoden aikana
HOITAJAT
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisijainen hoitaja Sentebalessa käyvälle nuorelle
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Sentebalen klubeihin osallistuminen ensimmäisen kerran edellisen kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit
- Kaikki osallistuminen eri klubiin/järjestöön, joka tarjoaa samanlaisen tehtävän
- Suunnitelmissa on poistua seuran palvelualueelta seuraavan vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Nuoret, joilla on perinataalisesti hankittu HIV
Asuinhoitotoimet (leirit) ja yhteisöllinen tuki (klubit)
|
Asuinhoitopalvelut (leirit) nuorille ja yhteisöllinen tuki (klubit) nuorille ja omaishoitajille.
|
|
Perinatalisesti hankitun HIV:n sairastavien nuorten omaishoitajat
Yhteisöpohjainen tuki (klubit)
|
Asuinhoitopalvelut (leirit) nuorille ja yhteisöllinen tuki (klubit) nuorille ja omaishoitajille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu/hyvinvointi (nuoret)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Käytetään 17 kohdan lasten oireiden tarkistuslistaa (PSY-Y-17). Pienin arvo 0, maksimi 51. Korkeammat pisteet, huonompi tulos. |
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV-tieto (nuoret)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Lyhyt HIV Knowledge Questionnaire (Carey & Schroder, 2002) ja muut toimenpiteet (Aaro et al, 2011; Evangeli et al, 2016) mukautetaan tuottamaan uutta yleistä HIV-tietoa, leviämistä, lääkitystä ja lisääntymistä koskevaa tietoa.
|
Yksi vuosi
|
|
HIV-sopeutuminen (nuoret)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Käytetään 18 kohdan sairauden kognitiokyselyä (Evers et al., 2001).
|
Yksi vuosi
|
|
Taiteen sitoutumiskäyttäytyminen (nuoret)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Käytetään CASE-adherence-indeksin (Mannheimer et al., 2006) kokonaispistemäärää.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itse ilmoittamaa ART-hoitoon sitoutumista
|
Yksi vuosi
|
|
Taiteeseen sitoutumisasenteet (nuoret)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Käytetään 15 kohdan antiretroviraalisten lääkitysasteikkojen kokonaispistemäärää (Viswanathan, Anderson & Thomas, 2005).
Korkeammat pisteet osoittavat positiivisempia sitoutumisasenteita.
|
Yksi vuosi
|
|
ART Adherence Self-efficacy (nuoret)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Käytetään 12 pisteen HIV-lääkityksen itsetehokkuusasteikon (Erlen, Cha, Kim, Caruthers ja Sereika, 2010) kokonaispistemäärää.
Korkeammat pisteet osoittivat korkeampaa sitoutumisen itsetehokkuutta.
|
Yksi vuosi
|
|
HIV:n eteenpäin paljastaminen kognitiot ja vaikutteet (nuoret)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Adolescent HIV Disclosure Cognitions and Affect Scale -asteikolla (Evangeli, 2017) arvioidaan asenteita oman aseman jakamiseen, normatiivisia paljastamisuskomuksia, paljastamisvaikutuksia ja paljastamisen itsetehokkuutta.
|
Yksi vuosi
|
|
HIV:n edelleen paljastaminen (nuoret)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Adolescent HIV Disclosure Cognitions and Affect Scale -asteikolla (Evangeli, 2017) arvioidaan asenteita oman aseman jakamiseen, normatiivisia paljastamisuskomuksia, paljastamisvaikutuksia ja paljastamisen itsetehokkuutta. Kokonaispistemäärää käytetään. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän paljastamista edistäviä uskomuksia. Lisätään lisäkohta, jossa arvioitiin nuoren aikomusta jakaa asemansa muiden kanssa seuraavan vuoden aikana. HIV-paljastustapahtumia arvioidaan lähtötilanteessa ja seurannassa kirjaamalla uusien ilmoitusten tiheys viime vuonna (ensimmäisestä kädestä tai toisen kädestä) ja osuus sosiaalisesta verkostosta, jolle on ilmoitettu (Serovich, Craft, & Reed, 2012; Serovich, Craft ja Yoon, 2007). |
Yksi vuosi
|
|
HIV:n edelleen paljastamiskäyttäytyminen (nuoret)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
HIV-paljastustapahtumia arvioidaan lähtötilanteessa ja seurannassa kirjaamalla uusien ilmoitusten tiheys viime vuonna (ensimmäisestä kädestä tai toisen kädestä) ja osuus sosiaalisesta verkostosta, jolle on ilmoitettu (Serovich, Craft, & Reed, 2012; Serovich, Craft ja Yoon, 2007).
|
Yksi vuosi
|
|
HIV-kommunikaatiokäyttäytyminen (nuoret)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
HIV-viestinnän tiheys mitataan.
|
Yksi vuosi
|
|
HIV-kommunikaatiouskomukset (nuoret)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Käytössä on Adolescent HIV Communication Belief Scale (Evangeli, painossa).
Lisäkohdassa arvioidaan aikomusta viestiä HIV:stä.
|
Yksi vuosi
|
|
Itsetunto (nuoret)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Käytetään 10 kohteen Rosenbergin globaalia itsetuntomittaria (Rosenberg, 1965).
|
Yksi vuosi
|
|
HIV-stigma (nuoret)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Käytetään 10 kohdan Stigma Scale - Revised (Wright, Naar-King, Lam, Templin ja Frey, 2007) kokonaispistemäärää.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän HIV-stigmaa
|
Yksi vuosi
|
|
Sosiaalinen tuki (nuoret)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Käytetään lasten ja nuorten sosiaalisen tukiasteikon (Malecki & Demaray, 2002) kokonaispistemäärää 11 kohtaa.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sosiaalista tukea
|
Yksi vuosi
|
|
Toivo (Nuoret)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Botswana Adolescent Beliefs about the Future Scale -pisteen kokonaispistemäärä käytetään 5 kohtaa.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toivoa.
|
Yksi vuosi
|
|
HIV-tieto (hoitajat)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
HIV-KQ-18-mitta (Carey & Schroder, 2002) mukautetaan käytettäväksi Botswanassa
|
Yksi vuosi
|
|
ART-asenteet (hoitajat)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Käytetään 15 kohdan antiretroviraalisen lääkityksen asenneasteikkoa (Viswanathan et al., 2005).
Toimenpide mukautetaan käytettäväksi Batswanan omaishoitajien kanssa.
|
Yksi vuosi
|
|
HIV-stigma (hoitajat)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Käytetään yhdeksän kohdan HIV-stigma-asteikon kokonaispistemäärää (Kalichman et al., 2005).
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa HIV-stigman tasoa.
|
Yksi vuosi
|
|
Viruksen esto (nuoret)
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Viimeisin viruskuorma kuuden kuukauden ajalta ennen perusarviointia ja viimeisin viruskuorma kuuden kuukauden aikana seurantajakson jälkeen kerätään osallistujien kliinisistä tiedoista.
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sentebale
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .