救急部の急性筋骨格痛におけるリドカインパッチの有効性
2024年3月3日 更新者:Stahl, Jennifer、East Carolina University
救急部門の急性筋骨格痛におけるリドカインパッチの有効性:前向き無作為対照研究
この研究では、急性筋骨格痛の治療におけるイブプロフェンへのリドカイン パッチの追加を評価します。
参加者の半分は痛みのためにイブプロフェンのみを受け取り、残りの半分はリドカインパッチとイブプロフェンを受け取ります.
鎮痛剤を追加した後、参加者は痛みのスコアと再来院について追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
イブプロフェンやその他の非ステロイド性抗炎症鎮痛薬は、伝統的に軽度から中等度の急性筋骨格痛の緩和に使用されてきました。
ただし、この薬が効かなかった場合は、元のレジメンに別の鎮痛法が追加されます。
最近では、リドカイン パッチが疼痛管理のための別のモダリティとして導入されています。
この薬は、痛みの反応に関与する侵害受容器の電位依存性ナトリウム チャネルを選択的に阻害することで効果があると考えられています。
別のモダリティを考えると、イブプロフェンへのリドカインパッチの追加が、抗炎症のみのレジメンよりも痛みの緩和に役立つかどうかを確認するのが賢明でしょう.
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Vidant Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 被験者の年齢は18歳以上です
- 被験者は英語を話すことができます
- -被験者は7日以下の筋骨格痛の主訴を持っています
- 1 つの体の部分に分離された被験者の最大の痛みの領域
- -被験者は、主訴の電子医療記録に記録された以前の救急部門の訪問を持っていません
除外基準:
- 被験者の年齢は18歳未満です
- 被験者は妊娠中または授乳中の患者です
- 被験者は英語を話すことができません
- -被験者は複数の外傷性損傷または研究施設のガイドラインに従って外傷サービスとの相談を必要とする損傷を負っています
- 被験者は傷の上に蜂窩織炎または感染症を患っている
- 被験者は傷の上に開いた傷があります
- 被験者の主訴は刺し傷によるものである
- -被験者は、リドカインまたは非ステロイド系抗炎症薬へのアナフィラキシーを含む、薬を研究するための絶対的な禁忌を持っています, アクティブなGI出血の病歴または非ステロイド系抗炎症薬を排除する最近の冠動脈バイパス移植手術, 重度の肝疾患 (肝炎, 現在のチャートの肝硬変または以前の病歴または上昇過去 6 か月間で肝機能検査が臨床的に有意なレベルに達している)、重度の腎臓病 (クレアチニンクリアランスが 30 ミリリットル未満、または慢性腎臓病の病歴がステージ 3 以下)、うっ血性心不全。
- -被験者には、リストされている薬物の同時使用などの薬物禁忌があります:アルクロニウム、アムホテリシンB、アンプレナビル、アトラクリウム、シメチジン、エドロフォニウム、エンフルラン、フォスフェニトイン、ハロタン、ナドロール、オクスプレノロール、ペンタゾシン、プロパフェノン
- -被験者はクラスI抗不整脈療法を受けています(リドカイン、プロカインアミド、ジソピラミドなどを含む)
- -被験者は副子/ギプスを必要とする怪我をしており、患者がパッチを適用して再適用するために最大の痛みの領域に到達できない可能性があります
- -被験者は患部に慢性的な痛みの既往歴があります(6週間以上の痛みとして定義されます)
- -被験者はトリアージエリアで、または最初の治療から4時間以内にオピオイド薬を受けました
- 被験者は精神状態のために痛みのスコアを出すことができません
- 被験者の最初の痛みの数値スコア 0 (これは、スケール上で「痛みなし」を構成します)
- -被験者は、プロバイダーの裁量により、救急部門への最初の訪問中にアヘン剤または筋弛緩薬(フレクセリル、バリウム、チザニジン、ロバキシンなど)を必要とします。
- -トリアージで800ミリグラム未満のイブプロフェンの経口投与を受けた被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:イブプロフェン
イブプロフェン800mgを8時間おきに3日間
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イブプロフェン錠
他の名前:
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実験的:イブプロフェン & リドカイン パッチ 4%
イブプロフェン 800mg を 8 時間ごとに 3 日間、リドカイン パッチ 4% 1 つのパッチを 12 時間適用し、その後 12 時間除去して 3 日間
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イブプロフェン錠
他の名前:
リドカインパッチ
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの数値評価スケールの変更
時間枠:60分
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自己申告による痛みの強さレベルの変化。
ベースラインは介入前であり、変化は介入の 60 分後に評価されます。
各項目は 0 ~ 10 でスコア付けされます (0= 痛みなし、10= 考えられる最悪の痛み)。
数値が大きいほど結果は悪く、数値が小さいほど結果は良好です。
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60分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同じ主訴で再診した参加者の数
時間枠:1週間
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初回訪問時から同じ主訴のため、1週間以内に救急外来またはプライマリケアオフィスへの再訪問があったかどうかに関するアンケート(はいまたはいいえ)
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Jennifer Stahl, MD、East Carolina University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月23日
一次修了 (実際)
2020年12月30日
研究の完了 (実際)
2021年1月30日
試験登録日
最初に提出
2018年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月17日
最初の投稿 (実際)
2018年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月3日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UMCIRB 17-001594
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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