- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03571737
Účinnost lidokainové náplasti u akutní muskuloskeletální bolesti na oddělení urgentního příjmu
3. března 2024 aktualizováno: Stahl, Jennifer, East Carolina University
Účinnost lidokainové náplasti u akutní muskuloskeletální bolesti na oddělení urgentního příjmu: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie hodnotí přidání lidokainové náplasti k ibuprofenu při léčbě akutních muskuloskeletálních bolestí.
Polovina účastníků dostane na bolest pouze ibuprofen, druhá polovina lidokainovou náplast plus ibuprofen.
Po přidání léků proti bolesti budou účastníci sledováni z hlediska skóre bolesti a zpětných návštěv.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ibuprofen a další nesteroidní protizánětlivé léky proti bolesti se tradičně používají k úlevě od mírných až středně závažných akutních muskuloskeletálních bolestí.
Pokud by však tato medikace nefungovala, byla by k původnímu režimu přidána jiná modalita pro kontrolu bolesti.
V nedávné době byla jako samostatná modalita pro kontrolu bolesti zavedena lidokainová náplast.
Předpokládá se, že tento lék pomáhá selektivní inhibicí napěťově řízených sodíkových kanálů v nociceptorech zapojených do reakce na bolest.
Vzhledem k oddělené modalitě by bylo rozumné zjistit, zda přidání lidokainové náplasti k ibuprofenu pomůže zmírnit bolest více než pouze protizánětlivý režim.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Vidant Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk subjektu je vyšší nebo roven 18 letům
- Subjekt je schopen mluvit anglicky
- Subjekt má hlavní stížnost na muskuloskeletální bolest trvající méně než nebo rovnou 7 dnům
- Oblast největší bolesti subjektu izolovaná na jednu část těla
- Subjekt nemá pro hlavní stížnost zaznamenány předchozí návštěvy ZZS v elektronické zdravotnické dokumentaci
Kritéria vyloučení:
- Věk subjektu je méně než 18 let
- Subjektem jsou těhotné nebo kojící pacientky
- Subjekt neumí anglicky
- Subjekt má mnohočetná traumatická poranění nebo zranění vyžadující konzultaci s traumatologickou službou podle pokynů studijního zařízení
- Subjekt má celulitidu nebo infekci překrývající zranění
- Subjekt má otevřenou ránu překrývající zranění
- Hlavní stížnost subjektu je způsobena penetrujícím zraněním
- Subjekt má absolutní kontraindikace ke studované medikaci, včetně anafylaxe na lidokain nebo nesteroidní protizánětlivé léky, anamnézu aktivního gastrointestinálního krvácení nebo nedávné operace bypassu koronární artérie vylučující nesteroidní protizánětlivé léky, závažné jaterní onemocnění (hepatitida, cirhóza v současném schématu nebo předchozí anamnéza nebo zvýšení jaterní testy na klinicky významné hodnoty za posledních 6 měsíců), závažné onemocnění ledvin (clearance kreatininu nižší než 30 mililitrů nebo anamnéza chronického onemocnění ledvin stadia 3 nebo horší), městnavé srdeční selhání.
- Subjekt má lékové kontraindikace, jako je současné užívání uvedených léků: Alkuronium, Amfotericin B, Amprenavir, Atracurium, Cimetidin, Edrophonium, Enfluran, Fosphenytoin, Halothan, Nadolol, Oxprenolol, Pentazocin, Propafenon
- Subjekt je léčen antiarytmiky třídy I (včetně lidokainu, prokainamidu, disopyramidu atd.)
- Subjekt utrpěl zranění vyžadující dlahu/odlitek, kdy pacient nemusí být schopen dosáhnout oblasti největší bolesti, aby mohl aplikovat a znovu nalepit náplast
- Subjekt měl v minulosti chronickou bolest v postižené oblasti (definovanou jako bolest delší nebo rovna 6 týdnům)
- Subjekt dostal opioidy v oblasti třídění nebo do 4 hodin od počáteční léčby
- Subjekt není schopen dát skóre bolesti kvůli duševnímu stavu
- Počáteční skóre numerické škály bolesti subjektu 0 (což by na škále představovalo „žádná bolest“).
- Subjekt vyžaduje opiátové léky nebo svalová relaxancia (Flexeril, Valium, Tizanidin, Robaxin atd.) během první návštěvy na pohotovosti podle uvážení poskytovatele.
- Subjekty, které dostaly méně než 800 miligramů perorální dávky ibuprofenu v třídění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ibuprofen
Ibuprofen 800 mg každých 8 hodin po dobu 3 dnů
|
Tablety ibuprofenu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Ibuprofen & Lidokain Náplast 4%
Ibuprofen 800 mg každých 8 hodin po dobu 3 dnů a lidokainová náplast 4% 1 náplast aplikovaná na 12 hodin a poté odstraněna na 12 hodin, po dobu 3 dnů
|
Tablety ibuprofenu
Ostatní jména:
Lidokainová náplast
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna číselné stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 60 minut
|
Změna úrovně intenzity bolesti, kterou sami hlásili.
Základní linie bude před intervencí a změna bude vyhodnocena 60 minut po intervenci.
Každá položka je hodnocena 0-10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest).
Vyšší číslo znamená horší výsledek, zatímco nižší číslo znamená lepší výsledek.
|
60 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se zpáteční návštěvou pro stejnou hlavní stížnost
Časové okno: 1 týden
|
Dotazník (Ano nebo Ne) o tom, zda se do 1 týdne uskutečnila zpětná návštěva na oddělení pohotovosti nebo na oddělení primární péče pro stejnou hlavní stížnost od první návštěvy
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jennifer Stahl, MD, East Carolina University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
28. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Bolest
- Neurologické projevy
- Rány a zranění
- Atributy nemoci
- Svalová onemocnění
- Mimořádné události
- Akutní bolest
- Muskuloskeletální bolest
- Výrony a natažení
- Nemoci pohybového aparátu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
- Ibuprofen
Další identifikační čísla studie
- UMCIRB 17-001594
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .