Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost lidokainové náplasti u akutní muskuloskeletální bolesti na oddělení urgentního příjmu

3. března 2024 aktualizováno: Stahl, Jennifer, East Carolina University

Účinnost lidokainové náplasti u akutní muskuloskeletální bolesti na oddělení urgentního příjmu: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie hodnotí přidání lidokainové náplasti k ibuprofenu při léčbě akutních muskuloskeletálních bolestí. Polovina účastníků dostane na bolest pouze ibuprofen, druhá polovina lidokainovou náplast plus ibuprofen. Po přidání léků proti bolesti budou účastníci sledováni z hlediska skóre bolesti a zpětných návštěv.

Přehled studie

Detailní popis

Ibuprofen a další nesteroidní protizánětlivé léky proti bolesti se tradičně používají k úlevě od mírných až středně závažných akutních muskuloskeletálních bolestí. Pokud by však tato medikace nefungovala, byla by k původnímu režimu přidána jiná modalita pro kontrolu bolesti. V nedávné době byla jako samostatná modalita pro kontrolu bolesti zavedena lidokainová náplast. Předpokládá se, že tento lék pomáhá selektivní inhibicí napěťově řízených sodíkových kanálů v nociceptorech zapojených do reakce na bolest. Vzhledem k oddělené modalitě by bylo rozumné zjistit, zda přidání lidokainové náplasti k ibuprofenu pomůže zmírnit bolest více než pouze protizánětlivý režim.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Vidant Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk subjektu je vyšší nebo roven 18 letům
  • Subjekt je schopen mluvit anglicky
  • Subjekt má hlavní stížnost na muskuloskeletální bolest trvající méně než nebo rovnou 7 dnům
  • Oblast největší bolesti subjektu izolovaná na jednu část těla
  • Subjekt nemá pro hlavní stížnost zaznamenány předchozí návštěvy ZZS v elektronické zdravotnické dokumentaci

Kritéria vyloučení:

  • Věk subjektu je méně než 18 let
  • Subjektem jsou těhotné nebo kojící pacientky
  • Subjekt neumí anglicky
  • Subjekt má mnohočetná traumatická poranění nebo zranění vyžadující konzultaci s traumatologickou službou podle pokynů studijního zařízení
  • Subjekt má celulitidu nebo infekci překrývající zranění
  • Subjekt má otevřenou ránu překrývající zranění
  • Hlavní stížnost subjektu je způsobena penetrujícím zraněním
  • Subjekt má absolutní kontraindikace ke studované medikaci, včetně anafylaxe na lidokain nebo nesteroidní protizánětlivé léky, anamnézu aktivního gastrointestinálního krvácení nebo nedávné operace bypassu koronární artérie vylučující nesteroidní protizánětlivé léky, závažné jaterní onemocnění (hepatitida, cirhóza v současném schématu nebo předchozí anamnéza nebo zvýšení jaterní testy na klinicky významné hodnoty za posledních 6 měsíců), závažné onemocnění ledvin (clearance kreatininu nižší než 30 mililitrů nebo anamnéza chronického onemocnění ledvin stadia 3 nebo horší), městnavé srdeční selhání.
  • Subjekt má lékové kontraindikace, jako je současné užívání uvedených léků: Alkuronium, Amfotericin B, Amprenavir, Atracurium, Cimetidin, Edrophonium, Enfluran, Fosphenytoin, Halothan, Nadolol, Oxprenolol, Pentazocin, Propafenon
  • Subjekt je léčen antiarytmiky třídy I (včetně lidokainu, prokainamidu, disopyramidu atd.)
  • Subjekt utrpěl zranění vyžadující dlahu/odlitek, kdy pacient nemusí být schopen dosáhnout oblasti největší bolesti, aby mohl aplikovat a znovu nalepit náplast
  • Subjekt měl v minulosti chronickou bolest v postižené oblasti (definovanou jako bolest delší nebo rovna 6 týdnům)
  • Subjekt dostal opioidy v oblasti třídění nebo do 4 hodin od počáteční léčby
  • Subjekt není schopen dát skóre bolesti kvůli duševnímu stavu
  • Počáteční skóre numerické škály bolesti subjektu 0 (což by na škále představovalo „žádná bolest“).
  • Subjekt vyžaduje opiátové léky nebo svalová relaxancia (Flexeril, Valium, Tizanidin, Robaxin atd.) během první návštěvy na pohotovosti podle uvážení poskytovatele.
  • Subjekty, které dostaly méně než 800 miligramů perorální dávky ibuprofenu v třídění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ibuprofen
Ibuprofen 800 mg každých 8 hodin po dobu 3 dnů
Tablety ibuprofenu
Ostatní jména:
  • Advil
  • Motrin
Experimentální: Ibuprofen & Lidokain Náplast 4%
Ibuprofen 800 mg každých 8 hodin po dobu 3 dnů a lidokainová náplast 4% 1 náplast aplikovaná na 12 hodin a poté odstraněna na 12 hodin, po dobu 3 dnů
Tablety ibuprofenu
Ostatní jména:
  • Advil
  • Motrin
Lidokainová náplast
Ostatní jména:
  • Lidokainová náplast na úlevu od bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna číselné stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 60 minut
Změna úrovně intenzity bolesti, kterou sami hlásili. Základní linie bude před intervencí a změna bude vyhodnocena 60 minut po intervenci. Každá položka je hodnocena 0-10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest). Vyšší číslo znamená horší výsledek, zatímco nižší číslo znamená lepší výsledek.
60 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zpáteční návštěvou pro stejnou hlavní stížnost
Časové okno: 1 týden
Dotazník (Ano nebo Ne) o tom, zda se do 1 týdne uskutečnila zpětná návštěva na oddělení pohotovosti nebo na oddělení primární péče pro stejnou hlavní stížnost od první návštěvy
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jennifer Stahl, MD, East Carolina University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit