Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność plastrów z lidokainą w ostrym bólu mięśniowo-szkieletowym na oddziale ratunkowym

3 marca 2024 zaktualizowane przez: Stahl, Jennifer, East Carolina University

Skuteczność plastra z lidokainą w ostrym bólu mięśniowo-szkieletowym na oddziale ratunkowym: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane

Niniejsze badanie ocenia dodanie plastra z lidokainą do ibuprofenu w leczeniu ostrych bólów mięśniowo-szkieletowych. Połowa uczestników otrzyma tylko ibuprofen na ból, podczas gdy druga połowa otrzyma plaster z lidokainą plus ibuprofen. Po dodaniu leków przeciwbólowych uczestnicy będą obserwowani pod kątem oceny bólu i wizyt ponownych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ibuprofen i inne niesteroidowe przeciwzapalne leki przeciwbólowe były tradycyjnie stosowane w łagodzeniu łagodnych do umiarkowanych ostrych bólów mięśniowo-szkieletowych. Jeśli jednak ten lek nie zadziała, do pierwotnego schematu zostanie dodany inny sposób kontroli bólu. W ostatnim czasie plaster z lidokainą został wprowadzony jako odrębna metoda kontroli bólu. Uważa się, że ten lek pomaga poprzez selektywne hamowanie kanałów sodowych bramkowanych napięciem w nocyceptorach zaangażowanych w reakcję na ból. Biorąc pod uwagę odrębną metodę, rozsądne byłoby sprawdzenie, czy dodanie plastra z lidokainą do ibuprofenu pomogłoby w większym stopniu złagodzić ból niż schemat zawierający wyłącznie leki przeciwzapalne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Vidant Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek podmiotu jest większy lub równy 18 lat
  • Podmiot potrafi mówić po angielsku
  • Podmiot skarży się głównie na ból mięśniowo-szkieletowy trwający krócej niż lub równo 7 dni
  • Obszar największego bólu podmiotu odizolowany od jednej części ciała
  • Podmiot nie ma wcześniejszych wizyt na Oddziale Ratunkowym zarejestrowanych w elektronicznej dokumentacji medycznej dla głównej dolegliwości

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek podmiotu ma mniej niż 18 lat
  • Podmiotem są pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • Podmiot nie mówi po angielsku
  • Podmiot ma wielorakie urazy lub obrażenia wymagające konsultacji ze służbą urazową zgodnie z wytycznymi ośrodka badawczego
  • Podmiot ma zapalenie tkanki łącznej lub infekcję pokrywającą obrażenia
  • Podmiot ma otwartą ranę pokrywającą obrażenia
  • Główna skarga testera jest spowodowana urazem penetrującym
  • Pacjent ma bezwzględne przeciwwskazania do przyjmowania badanych leków, w tym anafilaksję na lidokainę lub niesteroidowe leki przeciwzapalne, czynne krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie lub niedawną operację pomostowania aortalno-wieńcowego wykluczającą niesteroidowe leki przeciwzapalne, ciężką chorobę wątroby (zapalenie wątroby, marskość w aktualnym wykresie lub wcześniejszą historię lub podwyższone stężenie wyniki badań czynności wątroby do klinicznie istotnych poziomów w ciągu ostatnich 6 miesięcy), ciężka choroba nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 mililitrów lub przewlekła choroba nerek stopnia 3 lub gorszego w wywiadzie), zastoinowa niewydolność serca.
  • Podmiot ma przeciwwskazania do przyjmowania leków, takie jak jednoczesne stosowanie wymienionych leków: Alkuronium, Amfoterycyna B, Amprenawir, Atrakurium, Cymetydyna, Edrofonium, Enfluran, Fosfenytoina, Halotan, Nadolol, Oksprenolol, Pentazocyna, Propafenon
  • Podmiot jest w trakcie terapii lekami przeciwarytmicznymi klasy I (w tym lidokainą, prokainamidem, dizopiramidem itp.)
  • Podmiot ma urazy wymagające szyny/opatrunku gipsowego, w przypadku których pacjent może nie być w stanie dotrzeć do obszaru o największym bólu w celu nałożenia i ponownego nałożenia plastra
  • Pacjent ma w przeszłości przewlekły ból w dotkniętym obszarze (zdefiniowany jako ból trwający co najmniej 6 tygodni)
  • Pacjent otrzymał leki opioidowe w obszarze segregacji lub w ciągu 4 godzin od wstępnego leczenia
  • Tester nie jest w stanie ocenić bólu ze względu na stan psychiczny
  • Początkowy numeryczny wynik w skali bólu pacjenta równy 0 (co oznaczałoby „brak bólu” na skali)
  • Pacjent wymaga leków opiatowych lub środków zwiotczających mięśnie (Flexeril, Valium, Tyzanidyna, Robaxin itp.) podczas pierwszej wizyty na oddziale ratunkowym według uznania dostawcy.
  • Pacjenci, którzy otrzymali mniej niż 800 miligramów doustnej dawki ibuprofenu w ramach segregacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ibuprofen
Ibuprofen 800 mg co 8 godzin przez 3 dni
Lek: Ibuprofen
Tabletka z ibuprofenem
Inne nazwy:
  • Advil
  • Motrin
Eksperymentalny: Plaster z Ibuprofenem i Lidokainą 4%
Ibuprofen 800 mg co 8 godzin przez 3 dni i plastry z lidokainą 4% 1 plaster nakładany przez 12 godzin, następnie usuwany na 12 godzin, przez 3 dni
Lek: Ibuprofen
Tabletka z ibuprofenem
Inne nazwy:
  • Advil
  • Motrin
Lek: Plaster z lidokainą 4%
Plaster z lidokainą
Inne nazwy:
  • Plaster łagodzący ból z lidokainą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana numerycznej skali oceny bólu
Ramy czasowe: 60 minut
Zmiana zgłaszanego przez siebie poziomu natężenia bólu. Wartość wyjściowa będzie miała miejsce przed interwencją, a zmiana zostanie oceniona 60 minut po interwencji. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-10 (0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból). Wyższa liczba oznacza gorszy wynik, a niższa liczba oznacza lepszy wynik.
60 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wizytą ponowną w związku z tą samą główną skargą
Ramy czasowe: 1 tydzień
Kwestionariusz (Tak lub Nie) określający, czy ponowna wizyta na oddziale ratunkowym lub w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej miała miejsce w ciągu 1 tygodnia w związku z tą samą główną skargą, co podczas pierwszej wizyty
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

East Carolina University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jennifer Stahl, MD, East Carolina University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCIRB 17-001594

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj