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Wirksamkeit von Lidocain-Pflaster bei akuten Schmerzen des Bewegungsapparates in der Notaufnahme

3. März 2024 aktualisiert von: Stahl, Jennifer, East Carolina University

Wirksamkeit von Lidocain-Pflaster bei akuten muskuloskelettalen Schmerzen in der Notaufnahme: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie bewertet die Zugabe eines Lidocain-Pflasters zu Ibuprofen bei der Behandlung von akuten muskuloskelettalen Schmerzen. Die Hälfte der Teilnehmer erhält nur Ibuprofen gegen ihre Schmerzen, während die andere Hälfte Lidocain-Pflaster plus Ibuprofen erhält. Nach Zugabe der Schmerzmittel werden die Teilnehmer hinsichtlich ihrer Schmerzwerte und Gegenbesuche nachbeobachtet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ibuprofen und andere nichtsteroidale entzündungshemmende Schmerzmittel werden traditionell zur Linderung von leichten bis mittelschweren akuten muskuloskelettalen Schmerzen eingesetzt. Wenn dieses Medikament jedoch nicht wirkte, würde eine andere Modalität zur Schmerzkontrolle zum ursprünglichen Regime hinzugefügt werden. In jüngster Zeit wurde das Lidocain-Pflaster als separate Modalität zur Schmerzkontrolle eingeführt. Es wird angenommen, dass dieses Medikament hilft, indem es spannungsgesteuerte Natriumkanäle in Nozizeptoren, die an der Schmerzreaktion beteiligt sind, selektiv hemmt. Angesichts der separaten Modalität wäre es ratsam zu prüfen, ob die Zugabe von Lidocain-Pflaster zum Ibuprofen dazu beitragen würde, die Schmerzen stärker zu lindern als das Regime, das nur entzündungshemmend ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Vidant Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter des Probanden ist größer oder gleich 18 Jahre
  • Subjekt kann Englisch sprechen
  • Das Subjekt klagt hauptsächlich über muskuloskelettale Schmerzen, die weniger als oder gleich 7 Tage anhalten
  • Der Bereich des stärksten Schmerzes des Probanden ist auf einen Körperteil isoliert
  • Das Subjekt hat keine vorherigen Besuche in der Notaufnahme, die in den elektronischen Krankenakten für die Hauptbeschwerde verzeichnet sind

Ausschlusskriterien:

  • Das Alter des Probanden beträgt weniger als 18 Jahre
  • Das Subjekt ist eine schwangere oder stillende Patientin
  • Subjekt kann kein Englisch sprechen
  • Das Subjekt hat mehrere traumatische Verletzungen oder Verletzungen, die gemäß den Richtlinien der Studieneinrichtung eine Konsultation des Traumadienstes erfordern
  • Das Subjekt hat Zellulitis oder eine Infektion, die die Verletzungen überlagert
  • Das Subjekt hat eine offene Wunde über den Verletzungen
  • Die Hauptbeschwerde des Subjekts wird durch eine penetrierende Verletzung verursacht
  • Der Proband hat absolute Kontraindikationen für Studienmedikationen, einschließlich Anaphylaxie gegen Lidocain oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, aktive GI-Blutungen in der Vorgeschichte oder kürzliche Koronararterien-Bypassoperation, die nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente ausschließt, schwere Lebererkrankung (Hepatitis, Zirrhose in der aktuellen Tabelle oder Vorgeschichte oder Erhöhung in Leberfunktionstests auf klinisch signifikantem Niveau in den letzten 6 Monaten), schwere Nierenerkrankung (Kreatinin-Clearance weniger als 30 Milliliter oder Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung im Stadium 3 oder schlimmer), dekompensierte Herzinsuffizienz.
  • Das Subjekt hat Kontraindikationen für Medikamente wie die gleichzeitige Einnahme der aufgeführten Medikamente: Alcuronium, Amphotericin B, Amprenavir, Atracurium, Cimetidin, Edrophonium, Enfluran, Fosphenytoin, Halothane, Nadolol, Oxprenolol, Pentazocin, Propafenon
  • Das Subjekt befindet sich in einer Klasse-I-Antiarrhythmika-Therapie (einschließlich Lidocain, Procainamid, Disopyramid usw.)
  • Das Subjekt hat Verletzungen, die eine Schiene/einen Verband erfordern, wobei der Patient möglicherweise nicht in der Lage ist, den Bereich mit den größten Schmerzen zu erreichen, um das Pflaster anzubringen und erneut anzubringen
  • Das Subjekt hat in der Vorgeschichte chronische Schmerzen im betroffenen Bereich (definiert als mehr als oder gleich 6 Wochen Schmerzen)
  • Das Subjekt hat im Triagebereich oder innerhalb von 4 Stunden nach der Erstbehandlung Opioidmedikamente erhalten
  • Das Subjekt ist aufgrund seines mentalen Zustands nicht in der Lage, Schmerzbewertungen abzugeben
  • Anfangspunktzahl der numerischen Schmerzskala des Probanden von 0 (was auf der Skala "kein Schmerz" bedeuten würde)
  • Das Subjekt benötigt während des ersten Besuchs in der Notaufnahme nach Ermessen des Anbieters Opiatmedikamente oder Muskelrelaxantien (Flexeril, Valium, Tizanidin, Robaxin usw.).
  • Probanden, die bei der Triage weniger als 800 Milligramm Ibuprofen oral erhielten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ibuprofen
Ibuprofen 800 mg alle 8 Stunden für 3 Tage
Ibuprofen tablette
Andere Namen:
  • Advil
  • Motrin
Experimental: Ibuprofen & Lidocain Pflaster 4%
Ibuprofen 800 mg alle 8 Stunden für 3 Tage und Lidocain-Pflaster 4 % 1 Pflaster für 12 Stunden aufgetragen, dann für 12 Stunden für 3 Tage entfernt
Ibuprofen tablette
Andere Namen:
  • Advil
  • Motrin
Lidocain-Pflaster
Andere Namen:
  • Lidocain-Schmerzlinderungspflaster

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der numerischen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 60 Minuten
Änderung der selbstberichteten Schmerzintensität. Der Ausgangswert liegt vor dem Eingriff und die Veränderung wird 60 Minuten nach dem Eingriff beurteilt. Jeder Punkt wird mit 0–10 bewertet (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster möglicher Schmerz). Eine höhere Zahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis, während eine niedrigere Zahl ein besseres Ergebnis bedeutet.
60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem erneuten Besuch wegen derselben Hauptbeschwerde
Zeitfenster: 1 Woche
Fragebogen (Ja oder Nein) dazu, ob innerhalb einer Woche ein erneuter Besuch in der Notaufnahme oder in der Grundversorgung wegen derselben Hauptbeschwerde wie beim ersten Besuch erfolgte
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Jennifer Stahl, MD, East Carolina University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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