- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03571737
Wirksamkeit von Lidocain-Pflaster bei akuten Schmerzen des Bewegungsapparates in der Notaufnahme
3. März 2024 aktualisiert von: Stahl, Jennifer, East Carolina University
Wirksamkeit von Lidocain-Pflaster bei akuten muskuloskelettalen Schmerzen in der Notaufnahme: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie bewertet die Zugabe eines Lidocain-Pflasters zu Ibuprofen bei der Behandlung von akuten muskuloskelettalen Schmerzen.
Die Hälfte der Teilnehmer erhält nur Ibuprofen gegen ihre Schmerzen, während die andere Hälfte Lidocain-Pflaster plus Ibuprofen erhält.
Nach Zugabe der Schmerzmittel werden die Teilnehmer hinsichtlich ihrer Schmerzwerte und Gegenbesuche nachbeobachtet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ibuprofen und andere nichtsteroidale entzündungshemmende Schmerzmittel werden traditionell zur Linderung von leichten bis mittelschweren akuten muskuloskelettalen Schmerzen eingesetzt.
Wenn dieses Medikament jedoch nicht wirkte, würde eine andere Modalität zur Schmerzkontrolle zum ursprünglichen Regime hinzugefügt werden.
In jüngster Zeit wurde das Lidocain-Pflaster als separate Modalität zur Schmerzkontrolle eingeführt.
Es wird angenommen, dass dieses Medikament hilft, indem es spannungsgesteuerte Natriumkanäle in Nozizeptoren, die an der Schmerzreaktion beteiligt sind, selektiv hemmt.
Angesichts der separaten Modalität wäre es ratsam zu prüfen, ob die Zugabe von Lidocain-Pflaster zum Ibuprofen dazu beitragen würde, die Schmerzen stärker zu lindern als das Regime, das nur entzündungshemmend ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
- Vidant Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter des Probanden ist größer oder gleich 18 Jahre
- Subjekt kann Englisch sprechen
- Das Subjekt klagt hauptsächlich über muskuloskelettale Schmerzen, die weniger als oder gleich 7 Tage anhalten
- Der Bereich des stärksten Schmerzes des Probanden ist auf einen Körperteil isoliert
- Das Subjekt hat keine vorherigen Besuche in der Notaufnahme, die in den elektronischen Krankenakten für die Hauptbeschwerde verzeichnet sind
Ausschlusskriterien:
- Das Alter des Probanden beträgt weniger als 18 Jahre
- Das Subjekt ist eine schwangere oder stillende Patientin
- Subjekt kann kein Englisch sprechen
- Das Subjekt hat mehrere traumatische Verletzungen oder Verletzungen, die gemäß den Richtlinien der Studieneinrichtung eine Konsultation des Traumadienstes erfordern
- Das Subjekt hat Zellulitis oder eine Infektion, die die Verletzungen überlagert
- Das Subjekt hat eine offene Wunde über den Verletzungen
- Die Hauptbeschwerde des Subjekts wird durch eine penetrierende Verletzung verursacht
- Der Proband hat absolute Kontraindikationen für Studienmedikationen, einschließlich Anaphylaxie gegen Lidocain oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, aktive GI-Blutungen in der Vorgeschichte oder kürzliche Koronararterien-Bypassoperation, die nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente ausschließt, schwere Lebererkrankung (Hepatitis, Zirrhose in der aktuellen Tabelle oder Vorgeschichte oder Erhöhung in Leberfunktionstests auf klinisch signifikantem Niveau in den letzten 6 Monaten), schwere Nierenerkrankung (Kreatinin-Clearance weniger als 30 Milliliter oder Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung im Stadium 3 oder schlimmer), dekompensierte Herzinsuffizienz.
- Das Subjekt hat Kontraindikationen für Medikamente wie die gleichzeitige Einnahme der aufgeführten Medikamente: Alcuronium, Amphotericin B, Amprenavir, Atracurium, Cimetidin, Edrophonium, Enfluran, Fosphenytoin, Halothane, Nadolol, Oxprenolol, Pentazocin, Propafenon
- Das Subjekt befindet sich in einer Klasse-I-Antiarrhythmika-Therapie (einschließlich Lidocain, Procainamid, Disopyramid usw.)
- Das Subjekt hat Verletzungen, die eine Schiene/einen Verband erfordern, wobei der Patient möglicherweise nicht in der Lage ist, den Bereich mit den größten Schmerzen zu erreichen, um das Pflaster anzubringen und erneut anzubringen
- Das Subjekt hat in der Vorgeschichte chronische Schmerzen im betroffenen Bereich (definiert als mehr als oder gleich 6 Wochen Schmerzen)
- Das Subjekt hat im Triagebereich oder innerhalb von 4 Stunden nach der Erstbehandlung Opioidmedikamente erhalten
- Das Subjekt ist aufgrund seines mentalen Zustands nicht in der Lage, Schmerzbewertungen abzugeben
- Anfangspunktzahl der numerischen Schmerzskala des Probanden von 0 (was auf der Skala "kein Schmerz" bedeuten würde)
- Das Subjekt benötigt während des ersten Besuchs in der Notaufnahme nach Ermessen des Anbieters Opiatmedikamente oder Muskelrelaxantien (Flexeril, Valium, Tizanidin, Robaxin usw.).
- Probanden, die bei der Triage weniger als 800 Milligramm Ibuprofen oral erhielten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Ibuprofen
Ibuprofen 800 mg alle 8 Stunden für 3 Tage
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Ibuprofen tablette
Andere Namen:
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Experimental: Ibuprofen & Lidocain Pflaster 4%
Ibuprofen 800 mg alle 8 Stunden für 3 Tage und Lidocain-Pflaster 4 % 1 Pflaster für 12 Stunden aufgetragen, dann für 12 Stunden für 3 Tage entfernt
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Ibuprofen tablette
Andere Namen:
Lidocain-Pflaster
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der numerischen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 60 Minuten
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Änderung der selbstberichteten Schmerzintensität.
Der Ausgangswert liegt vor dem Eingriff und die Veränderung wird 60 Minuten nach dem Eingriff beurteilt.
Jeder Punkt wird mit 0–10 bewertet (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster möglicher Schmerz).
Eine höhere Zahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis, während eine niedrigere Zahl ein besseres Ergebnis bedeutet.
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60 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit einem erneuten Besuch wegen derselben Hauptbeschwerde
Zeitfenster: 1 Woche
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Fragebogen (Ja oder Nein) dazu, ob innerhalb einer Woche ein erneuter Besuch in der Notaufnahme oder in der Grundversorgung wegen derselben Hauptbeschwerde wie beim ersten Besuch erfolgte
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1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jennifer Stahl, MD, East Carolina University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Wunden und Verletzungen
- Krankheitsattribute
- Muskelerkrankungen
- Notfälle
- Akuter Schmerz
- Muskel-Skelett-Schmerzen
- Verstauchungen und Zerrungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
- Ibuprofen
Andere Studien-ID-Nummern
- UMCIRB 17-001594
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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