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Efficacité du patch de lidocaïne dans la douleur musculo-squelettique aiguë au service des urgences

3 mars 2024 mis à jour par: Stahl, Jennifer, East Carolina University

Efficacité du patch de lidocaïne dans la douleur musculo-squelettique aiguë au service des urgences : une étude prospective randomisée contrôlée

Cette étude évalue l'ajout d'un patch de lidocaïne à l'ibuprofène dans le traitement des douleurs musculo-squelettiques aiguës. La moitié des participants ne recevront que de l'ibuprofène pour leur douleur, tandis que l'autre moitié recevra un patch de lidocaïne plus l'ibuprofène. Après l'ajout des analgésiques, les participants seront suivis pour leurs scores de douleur et leurs visites de retour.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ibuprofène et d'autres analgésiques anti-inflammatoires non stéroïdiens ont été traditionnellement utilisés pour soulager les douleurs musculo-squelettiques aiguës légères à modérées. Cependant, si ce médicament ne fonctionnait pas, une modalité différente de contrôle de la douleur serait ajoutée au régime initial. Ces derniers temps, le patch de lidocaïne a été introduit en tant que modalité distincte pour le contrôle de la douleur. On pense que ce médicament aide en inhibant sélectivement les canaux sodiques voltage-dépendants dans les nocicepteurs impliqués dans la réponse à la douleur. Compte tenu de la modalité distincte, il serait prudent de voir si l'ajout d'un patch de lidocaïne à l'ibuprofène aiderait à soulager la douleur plus que le régime anti-inflammatoire uniquement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Hyunjeong Lee, MD
Numéro de téléphone: 8179057387
E-mail: leehyu16@ecu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Allison Mainhart, BSCLR, CCRP
Numéro de téléphone: 2527445568
E-mail: farmera@ecu.edu

Lieux d'étude

États-Unis
- North Carolina
  - Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
    - Vidant Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

L'âge du sujet est supérieur ou égal à 18 ans
Le sujet est capable de parler anglais
Le sujet se plaint principalement de douleurs musculo-squelettiques d'une durée inférieure ou égale à 7 jours
Zone de la plus grande douleur du sujet isolée sur une partie du corps
Le sujet n'a pas de visites antérieures au service des urgences enregistrées sur les dossiers médicaux électroniques pour la plainte principale

Critère d'exclusion:

L'âge du sujet est inférieur à 18 ans
Le sujet est une patiente enceinte ou qui allaite
Le sujet ne parle pas anglais
Le sujet a plusieurs blessures traumatiques ou une blessure nécessitant une consultation avec le service de traumatologie conformément aux directives de l'établissement d'étude
Le sujet a une cellulite ou une infection recouvrant les blessures
Le sujet a une plaie ouverte recouvrant les blessures
La plainte principale du sujet est causée par une blessure pénétrante
Le sujet a des contre-indications absolues aux médicaments à l'étude, y compris l'anaphylaxie à la lidocaïne ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens, des antécédents de saignement gastro-intestinal actif ou un pontage coronarien récent excluant les anti-inflammatoires non stéroïdiens, une maladie hépatique grave (hépatite, cirrhose dans le dossier actuel ou antécédents ou élévation de tests de la fonction hépatique à des niveaux cliniquement significatifs au cours des 6 derniers mois), maladie rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 millilitres ou antécédents de maladie rénale chronique de stade 3 ou pire), insuffisance cardiaque congestive.
Le sujet a des contre-indications médicamenteuses telles que l'utilisation simultanée de médicaments répertoriés : Alcuronium, amphotéricine B, amprénavir, atracurium, cimétidine, édrophonium, enflurane, fosphénytoïne, halothane, nadolol, oxprénolol, pentazocine, propafénone
Le sujet suit un traitement antiarythmique de classe I (y compris la lidocaïne, le procaïnamide, le disopyramide, etc.)
Le sujet a des blessures nécessitant une attelle / un plâtre où le patient peut ne pas être en mesure d'atteindre la zone la plus douloureuse pour appliquer et réappliquer le patch
Le sujet a des antécédents de douleur chronique dans la zone affectée (définie comme supérieure ou égale à 6 semaines de douleur)
Le sujet a reçu des médicaments opioïdes dans la zone de triage ou dans les 4 heures suivant le traitement initial
Le sujet est incapable de donner des scores de douleur en raison de son état mental
Score initial de l'échelle de douleur numérique du sujet de 0 (ce qui constituerait "aucune douleur" sur l'échelle)
Le sujet a besoin de médicaments opiacés ou de relaxants musculaires (Flexeril, Valium, Tizanidine, Robaxin, etc.) lors de la première visite au service des urgences, à la discrétion du prestataire.
Sujets ayant reçu moins de 800 milligrammes de dose orale d'ibuprofène lors du triage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ibuprofène Ibuprofène 800 mg toutes les 8 heures pendant 3 jours	Médicament: Ibuprofène Comprimé d'ibuprofène Autres noms: Advil Motrin
Expérimental: Patch Ibuprofène & Lidocaïne 4% Ibuprofène 800 mg toutes les 8 heures pendant 3 jours et patch de lidocaïne 4 % 1 patch appliqué pendant 12 heures puis retiré pendant 12 heures, pendant 3 jours	Médicament: Ibuprofène Comprimé d'ibuprofène Autres noms: Advil Motrin Médicament: Patch de lidocaïne 4 % Patch de lidocaïne Autres noms: Patch anti-douleur à la lidocaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modification de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur Délai: 60 minutes	Modification du niveau d'intensité de la douleur autodéclaré. La ligne de base sera avant l'intervention et le changement sera évalué 60 minutes après l'intervention. Chaque élément est noté de 0 à 10 (0 = Aucune douleur, 10 = Pire douleur possible). Un nombre plus élevé est un pire résultat, tandis qu'un nombre inférieur est un meilleur résultat.	60 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre de participants ayant une nouvelle visite pour la même plainte principale Délai: 1 semaine	Questionnaire (Oui ou Non) indiquant si une nouvelle visite au service des urgences ou aux bureaux de soins primaires a eu lieu dans la semaine pour la même plainte principale que la visite initiale	1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

East Carolina University

Les enquêteurs

Directeur d'études: Jennifer Stahl, MD, East Carolina University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2018

Première publication (Réel)

28 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

UMCIRB 17-001594

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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