- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03571737
Eficacia del parche de lidocaína en el dolor musculoesquelético agudo en el servicio de urgencias
3 de marzo de 2024 actualizado por: Stahl, Jennifer, East Carolina University
Eficacia del parche de lidocaína en el dolor musculoesquelético agudo en el servicio de urgencias: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado
Este estudio evalúa la adición de un parche de lidocaína al ibuprofeno en el tratamiento de dolores musculoesqueléticos agudos.
La mitad de los participantes recibirá solo ibuprofeno para el dolor, mientras que la otra mitad recibirá parches de lidocaína más ibuprofeno.
Después de la adición de los medicamentos para el dolor, se hará un seguimiento de los participantes para conocer sus puntajes de dolor y las visitas posteriores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ibuprofeno y otros analgésicos antiinflamatorios no esteroideos se han utilizado tradicionalmente para aliviar los dolores musculoesqueléticos agudos de leves a moderados.
Sin embargo, si este medicamento no funcionara, se agregaría una modalidad diferente para el control del dolor al régimen original.
Recientemente, el parche de lidocaína se ha introducido como una modalidad separada para el control del dolor.
Se cree que este medicamento ayuda al inhibir selectivamente los canales de sodio activados por voltaje en los nociceptores involucrados en la respuesta al dolor.
Dada la modalidad separada, sería prudente ver si la adición del parche de lidocaína al ibuprofeno ayudaría a aliviar el dolor más que el régimen antiinflamatorio solo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hyunjeong Lee, MD
- Número de teléfono: 8179057387
- Correo electrónico: leehyu16@ecu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Allison Mainhart, BSCLR, CCRP
- Número de teléfono: 2527445568
- Correo electrónico: farmera@ecu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Vidant Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad del sujeto es mayor o igual a 18 años
- El sujeto es capaz de hablar inglés.
- El sujeto tiene la queja principal de dolor musculoesquelético que dura menos o igual a 7 días
- Área de mayor dolor del sujeto aislada en una parte del cuerpo
- El sujeto no tiene visitas previas al Departamento de Emergencias registradas en registros médicos electrónicos para la queja principal
Criterio de exclusión:
- La edad del sujeto es menor de 18 años.
- El sujeto es una paciente embarazada o lactante
- El sujeto no puede hablar inglés.
- El sujeto tiene múltiples lesiones traumáticas o lesiones que requieren consulta con el servicio de trauma según las pautas del centro de estudio
- El sujeto tiene celulitis o infección que recubre las lesiones.
- El sujeto tiene una herida abierta sobre las lesiones.
- La queja principal del sujeto es causada por una lesión penetrante.
- El sujeto tiene contraindicaciones absolutas para los medicamentos del estudio, incluida la anafilaxia a la lidocaína o a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, antecedentes de hemorragia gastrointestinal activa o cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria reciente que excluye los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, enfermedad hepática grave (hepatitis, cirrosis en el cuadro actual o antecedentes o elevación en pruebas de función hepática a niveles clínicamente significativos en los últimos 6 meses), enfermedad renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 mililitros o antecedentes de enfermedad renal crónica en etapa 3 o peor), insuficiencia cardíaca congestiva.
- El sujeto tiene contraindicaciones de medicamentos, como el uso concurrente de los medicamentos enumerados: alcuronio, anfotericina B, amprenavir, atracurio, cimetidina, edrofonio, enflurano, fosfenitoína, halotano, nadolol, oxprenolol, pentazocina, propafenona
- El sujeto está en terapia antiarrítmica de clase I (incluyendo lidocaína, procainamida, disopiramida, etc.)
- El sujeto tiene lesiones que requieren una férula o un yeso en las que es posible que el paciente no pueda llegar al área de mayor dolor para aplicar y volver a aplicar el parche.
- El sujeto tiene antecedentes de dolor crónico en el área afectada (definido como mayor o igual a 6 semanas de dolor)
- El sujeto ha recibido medicación opioide en el área de triaje o dentro de las 4 horas del tratamiento inicial
- El sujeto no puede dar puntajes de dolor debido al estado mental
- Puntaje numérico inicial de la escala de dolor del sujeto de 0 (lo que constituiría "sin dolor" en la escala)
- El sujeto requiere medicamentos opiáceos o relajantes musculares (Flexeril, Valium, Tizanidine, Robaxin, etc.) durante la visita inicial al departamento de Emergencias a discreción del proveedor.
- Sujetos que recibieron una dosis oral de menos de 800 miligramos de ibuprofeno en el triaje
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ibuprofeno
Ibuprofeno 800mg cada 8 horas por 3 dias
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Tableta de ibuprofeno
Otros nombres:
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Experimental: Parche de Ibuprofeno y Lidocaína 4%
Ibuprofeno 800 mg cada 8 horas durante 3 días y parche de lidocaína al 4% 1 parche aplicado durante 12 horas y luego retirado durante 12 horas, durante 3 días
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Tableta de ibuprofeno
Otros nombres:
Parche de lidocaína
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Cambio en el nivel de intensidad del dolor autoinformado.
La línea de base será antes de la intervención y el cambio se evaluará 60 minutos después de la intervención.
Cada ítem recibe una puntuación de 0 a 10 (0 = Sin dolor, 10 = El peor dolor posible).
Un número más alto es un resultado peor, mientras que un número más bajo es un resultado mejor.
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60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con una nueva visita por la misma queja principal
Periodo de tiempo: 1 semana
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Cuestionario (Sí o No) sobre si se realizó una nueva visita al departamento de emergencias o al consultorio de atención primaria dentro de 1 semana por el mismo motivo principal de la visita inicial.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jennifer Stahl, MD, East Carolina University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Musculares
- Emergencias
- Dolor agudo
- Dolor musculoesquelético
- Torceduras y esguinces
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- UMCIRB 17-001594
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .