- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03571737
Effekten av lidokainplaster ved akutte muskel- og skjelettsmerter på legevakten
3. mars 2024 oppdatert av: Stahl, Jennifer, East Carolina University
Effekten av lidokainplaster ved akutte muskel- og skjelettsmerter i akuttmottaket: en prospektiv randomisert kontrollert studie
Denne studien evaluerer tillegg av et lidokainplaster til ibuprofen ved behandling av akutte muskel- og skjelettsmerter.
Halvparten av deltakerne får kun ibuprofen for smertene sine, mens andre halvparten får lidokainplaster pluss ibuprofen.
Etter tilsetning av smertestillende medisiner vil deltakerne følges for smertescore og gjenbesøk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ibuprofen og andre ikke-steroide antiinflammatoriske smertestillende medisiner har tradisjonelt blitt brukt for lindring av milde til moderate akutte muskel- og skjelettsmerter.
Imidlertid, hvis denne medisinen ikke virket, vil en annen modalitet for smertekontroll bli lagt til det opprinnelige regimet.
I nyere tid har lidokainplaster blitt introdusert som en egen modalitet for smertekontroll.
Denne medisinen antas å hjelpe ved selektivt å hemme spenningsstyrte natriumkanaler i nociceptorer involvert i smerterespons.
Gitt den separate modaliteten, ville det være klokt å se om tilsetning av lidokainplaster til ibuprofen ville bidra til å lindre smerten mer enn den antiinflammatoriske kuren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- Vidant Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonens alder er større enn eller lik 18 år
- Emnet kan snakke engelsk
- Forsøkspersonen har hovedklage på muskel- og skjelettsmerter som varer mindre enn eller lik 7 dager
- Subjektets område med størst smerte isolert til en kroppsdel
- Forsøkspersonen har ikke tidligere legevaktsbesøk registrert i elektroniske journaler for hovedklagen
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonens alder er under 18 år
- Emnet er gravide eller ammende pasienter
- Emnet kan ikke snakke engelsk
- Forsøkspersonen har flere traumatiske skader eller skader som krever konsultasjon med traumetjenesten i henhold til studieinstitusjonens retningslinjer
- Personen har cellulitt eller infeksjon som ligger over skadene
- Personen har åpent sår over skadene
- Subjektets hovedklage er forårsaket av penetrerende skade
- Forsøkspersonen har absolutte kontraindikasjoner for å studere medisiner, inkludert anafylaksi mot lidokain eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, historie med aktiv GI-blødning eller nylig koronar bypass-operasjon som utelukker ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner, alvorlig leversykdom (hepatitt, cirrhose i gjeldende diagram eller tidligere historie eller høyde leverfunksjonstester til klinisk signifikante nivåer de siste 6 månedene), alvorlig nyresykdom (kreatininclearance mindre enn 30 milliliter eller historie med kronisk nyresykdom stadium 3 eller verre), kongestiv hjertesvikt.
- Personen har medisinkontraindikasjoner som samtidig bruk av medisiner som er oppført: Alcuronium, Amphotericin B, Amprenavir, Atracurium, Cimetidin, Edrofonium, Enfluran, Fosphenytoin, Halothane, Nadolol, Oxprenolol, Pentazocin, Propafenone
- Personen er på klasse I antiarytmikabehandling (inkludert lidokain, prokainamid, disopyramid osv.)
- Forsøkspersonen har skader som krever skinne/gipsing der pasienten kanskje ikke kan nå det området med størst smerte for å påføre og sette på plasteret på nytt
- Personen har tidligere hatt kronisk smerte i det berørte området (definert som mer enn eller lik 6 uker med smerte)
- Pasienten har mottatt opioidmedisiner i triageområdet eller innen 4 timer etter innledende behandling
- Forsøkspersonen er ikke i stand til å gi smertescore på grunn av mental status
- Forsøkspersonens innledende numeriske smerteskala-score på 0 (som ville utgjøre "ingen smerte" på skalaen)
- Personen krever opiatmedisin eller muskelavslappende midler (Flexeril, Valium, Tizanidin, Robaxin osv.) under det første besøket til legevakten etter leverandørens skjønn.
- Forsøkspersoner som fikk mindre enn 800 milligram oral dose av ibuprofen i triage
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ibuprofen
Ibuprofen 800mg hver 8. time i 3 dager
|
Ibuprofen tablett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ibuprofen og lidokainplaster 4 %
Ibuprofen 800mg hver 8. time i 3 dager og lidokainplaster 4% 1 plaster påført i 12 timer og deretter fjernet i 12 timer, i 3 dager
|
Ibuprofen tablett
Andre navn:
Lidokainplaster
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 60 minutter
|
Endring i selvrapportert smerteintensitetsnivå.
Baseline vil være før intervensjon, og endring vil bli vurdert 60 minutter etter intervensjon.
Hvert element får 0-10 (0=Ingen smerte, 10= Verst mulig smerte).
Høyere tall er dårligere utfall mens lavere tall er bedre utfall.
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med gjenbesøk for samme sjefsklage
Tidsramme: 1 uke
|
Spørreskjema (ja eller nei) om et gjenbesøk til enten akuttmottaket eller primærhelsetjenesten skjedde innen 1 uke for samme hovedklage fra det første besøket
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jennifer Stahl, MD, East Carolina University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
28. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sår og skader
- Sykdomsattributter
- Muskelsykdommer
- Nødsituasjoner
- Akutt smerte
- Muskel- og skjelettsmerter
- Forstuinger og stammer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
- Ibuprofen
Andre studie-ID-numre
- UMCIRB 17-001594
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .