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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03571737
응급실 급성 근골격계 통증에 대한 리도카인 패치의 효능
2024년 3월 3일 업데이트: Stahl, Jennifer, East Carolina University
응급실 급성 근골격계 통증에 대한 리도카인 패치의 효능: 전향적 무작위 통제 연구
이 연구는 급성 근골격계 통증 치료에서 이부프로펜에 리도카인 패치를 추가하는 것을 평가합니다.
참가자의 절반은 통증 때문에 이부프로펜만 받고 나머지 절반은 리도카인 패치와 이부프로펜을 받게 됩니다.
진통제를 추가한 후 참가자는 통증 점수 및 재방문을 위해 추적됩니다.
연구 개요
상세 설명
이부프로펜 및 기타 비스테로이드성 항염증 진통제는 전통적으로 경증에서 중등도의 급성 근골격계 통증 완화에 사용되었습니다.
그러나 이 약물이 효과가 없다면 통증 조절을 위한 다른 양식이 원래 요법에 추가됩니다.
최근에는 리도카인 패치가 통증 조절을 위한 별도의 방식으로 도입되었습니다.
이 약물은 통증 반응에 관여하는 침해수용기에서 전압 개폐 나트륨 채널을 선택적으로 억제함으로써 도움이 되는 것으로 생각됩니다.
별도의 방식을 감안할 때 이부프로펜에 리도카인 패치를 추가하는 것이 항염증제 단독 요법보다 통증 완화에 더 도움이 될지 여부를 확인하는 것이 현명할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Vidant Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 피험자의 나이는 18세 이상입니다.
- 피험자는 영어를 말할 수 있습니다
- 피험자는 7일 이하 지속되는 근골격계 통증을 호소함
- 한 신체 부위에 고립된 피험자의 가장 큰 통증 부위
- 피험자는 주요 불만에 대한 전자 의료 기록에 기록된 이전 응급실 방문이 없습니다.
제외 기준:
- 피험자의 나이는 18세 미만입니다.
- 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자
- 피험자는 영어를 할 수 없습니다
- 피험자는 연구 시설의 지침에 따라 외상 서비스와의 상담이 필요한 여러 외상 또는 상해를 입었습니다.
- 피험자는 봉와직염 또는 부상 위에 감염이 있습니다.
- 피험자는 상처 위에 열린 상처가 있음
- 피험자의 주요 호소는 관통상으로 인해 발생함
- 피험자는 리도카인 또는 비스테로이드성 항염증제에 대한 아나필락시스, 활동성 위장관 출혈의 병력 또는 비스테로이드성 항염증제를 배제한 최근 관상동맥 우회 이식 수술, 중증 간 질환(현재 차트의 간염, 간경화 또는 이전 병력 또는 상승 지난 6개월 동안 임상적으로 유의한 수준의 간 기능 검사), 중증 신장 질환(크레아티닌 제거율이 30밀리리터 미만이거나 만성 신장 질환 3단계 또는 그 이상 병력), 울혈성 심부전.
- 피험자는 나열된 약물의 동시 사용과 같은 약물 금기 사항이 있습니다.
- 피험자는 클래스 I 항부정맥제 요법(리도카인, 프로카인아미드, 디소피라미드 등 포함)을 받고 있습니다.
- 대상은 패치를 적용하고 다시 적용하기 위해 환자가 가장 고통스러운 영역에 도달할 수 없는 부목/깁스가 필요한 부상을 입었습니다.
- 피험자는 환부에 만성 통증의 과거력이 있습니다(통증이 6주 이상인 것으로 정의됨).
- 피험자는 분류 구역에서 또는 초기 치료 4시간 이내에 오피오이드 약물 치료를 받았습니다.
- 피험자는 정신 상태로 인해 통증 점수를 부여할 수 없음
- 피험자의 초기 숫자 통증 척도 점수 0(척도에서 "통증 없음"을 구성함)
- 피험자는 응급실을 처음 방문하는 동안 제공자의 재량에 따라 아편제 또는 근육 이완제(Flexeril, Valium, Tizanidine, Robaxin 등)가 필요합니다.
- 트리아지에서 이부프로펜 800밀리그램 미만의 경구 투여량을 받은 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 이부프로펜
3일 동안 8시간마다 이부프로펜 800mg
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이부프로펜 정제
다른 이름들:
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실험적: 이부프로펜 및 리도카인 패치 4%
Ibuprofen 800mg 8시간 간격으로 3일간 리도카인패치 4% 1패치 12시간 도포 후 12시간 제거, 3일간
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이부프로펜 정제
다른 이름들:
리도카인 패치
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수치적 통증 평가 척도의 변화
기간: 60분
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자가 보고된 통증 강도 수준의 변화.
기준선은 개입 전이며, 변화는 개입 후 60분 후에 평가됩니다.
각 항목은 0~10점으로 평가됩니다(0=통증 없음, 10=가장 심한 통증).
숫자가 높을수록 나쁜 결과이고 숫자가 낮을수록 좋은 결과입니다.
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60분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동일한 주요 불만 사항에 대해 재방문한 참가자 수
기간: 일주
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최초 방문 후 동일한 주요 증상에 대해 1주일 이내에 응급실 또는 1차 진료실 재방문 여부에 대한 설문지(예 또는 아니오)
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일주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jennifer Stahl, MD, East Carolina University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 23일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UMCIRB 17-001594
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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