- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03571737
Effekten af lidokainplaster ved akutte muskel- og skeletsmerter i akutmodtagelsen
3. marts 2024 opdateret af: Stahl, Jennifer, East Carolina University
Effekten af lidokainplaster ved akutte muskel- og skeletsmerter i akutmodtagelsen: en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse
Denne undersøgelse evaluerer tilføjelsen af et lidocainplaster til ibuprofen i behandlingen af akutte muskuloskeletale smerter.
Halvdelen af deltagerne får kun ibuprofen for deres smerter, mens den anden halvdel får lidokainplaster plus ibuprofen.
Efter tilføjelse af smertestillende medicin vil deltagerne blive fulgt for deres smertescore og genbesøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ibuprofen og andre ikke-steroide antiinflammatoriske smertestillende medicin er traditionelt blevet brugt til lindring af milde til moderate akutte muskuloskeletale smerter.
Men hvis denne medicin ikke virkede, ville en anden modalitet til smertekontrol blive tilføjet til den oprindelige behandling.
I nyere tid er lidokainplaster blevet introduceret som en separat modalitet til smertekontrol.
Denne medicin menes at hjælpe ved selektivt at hæmme spændingsstyrede natriumkanaler i nociceptorer involveret i smerterespons.
I betragtning af den separate modalitet ville det være klogt at se, om tilføjelsen af lidocainplaster til ibuprofen ville hjælpe med at lindre smerten mere end den antiinflammatoriske kur.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
- Vidant Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonens alder er større end eller lig med 18 år
- Emnet er i stand til at tale engelsk
- Forsøgspersonen har hovedklagen af muskel- og skeletsmerter, der varer mindre end eller lig med 7 dage
- Individets område med størst smerte isoleret til en kropsdel
- Forsøgspersonen har ikke tidligere skadestuebesøg registreret i elektroniske journaler for hovedklagen
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonens alder er under 18 år
- Forsøgspersonen er gravide eller ammende patienter
- Emnet kan ikke tale engelsk
- Forsøgspersonen har flere traumatiske skader eller skader, der kræver konsultation med traumetjenesten i henhold til studiefacilitets retningslinjer
- Personen har cellulitis eller infektion, der ligger over skaderne
- Forsøgspersonen har åbent sår over skaderne
- Forsøgspersonens hovedklage er forårsaget af penetrerende skade
- Forsøgspersonen har absolutte kontraindikationer for at studere medicin, herunder anafylaksi over for lidokain eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, anamnese med aktiv gastrointestinale blødning eller nylig koronararterie-bypass-operation, der udelukker ikke-steroid antiinflammatorisk medicin, alvorlig leversygdom (hepatitis, cirrhose i det aktuelle diagram eller tidligere historie eller forhøjelse leverfunktionsprøver til klinisk signifikante niveauer inden for de seneste 6 måneder), alvorlig nyresygdom (kreatininclearance mindre end 30 milliliter eller historie med kronisk nyresygdom stadium 3 eller værre), kongestiv hjertesvigt.
- Forsøgspersonen har medicinkontraindikationer, såsom samtidig brug af anførte lægemidler: Alcuronium, Amphotericin B, Amprenavir, Atracurium, Cimetidin, Edrophonium, Enfluran, Fosphenytoin, Halothane, Nadolol, Oxprenolol, Pentazocin, Propafenone
- Forsøgspersonen er i klasse I antiarytmikabehandling (inklusive lidocain, procainamid, disopyramid osv.)
- Forsøgspersonen har skader, der kræver skinne/støbning, hvor patienten muligvis ikke er i stand til at nå det område med størst smerte for at påføre og genansætte plasteret
- Forsøgspersonen har tidligere haft kroniske smerter i det berørte område (defineret som mere end eller lig med 6 ugers smerte)
- Forsøgspersonen har modtaget opioidmedicin i triageområdet eller inden for 4 timer efter indledende behandling
- Forsøgspersonen er ikke i stand til at give smertescore på grund af mental status
- Emnets indledende numeriske smerteskala-score på 0 (hvilket ville udgøre "ingen smerte" på skalaen)
- Forsøgspersonen kræver opiatmedicin eller muskelafslappende midler (Flexeril, Valium, Tizanidin, Robaxin osv.) under det første besøg på skadestuen efter udbyderens skøn.
- Forsøgspersoner, der modtog mindre end 800 milligram oral dosis af ibuprofen i triage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ibuprofen
Ibuprofen 800mg hver 8. time i 3 dage
|
Ibuprofen tablet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ibuprofen og lidokain plaster 4 %
Ibuprofen 800mg hver 8. time i 3 dage og Lidocain-plaster 4% 1 plaster påsat i 12 timer og derefter fjernet i 12 timer, i 3 dage
|
Ibuprofen tablet
Andre navne:
Lidokain plaster
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 60 minutter
|
Ændring i selvrapporteret smerteintensitetsniveau.
Baseline vil være før intervention, og ændring vil blive vurderet 60 minutter efter intervention.
Hvert emne er scoret 0-10 (0=Ingen smerte, 10=Værst mulig smerte).
Højere tal er dårligere resultat, mens lavere tal er bedre resultat.
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med genbesøg for samme chefklage
Tidsramme: En uge
|
Spørgeskema (Ja eller Nej) om, hvorvidt et genbesøg til enten skadestuen eller primære plejekontorer fandt sted inden for 1 uge for samme hovedklage fra det første besøg
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jennifer Stahl, MD, East Carolina University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
28. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sår og skader
- Sygdomsegenskaber
- Muskelsygdomme
- Nødsituationer
- Akut smerte
- Muskuloskeletale smerter
- Forstuvninger og stammer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
- Ibuprofen
Andre undersøgelses-id-numre
- UMCIRB 17-001594
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .