- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03571737
Eficácia do adesivo de lidocaína na dor musculoesquelética aguda no setor de emergência
3 de março de 2024 atualizado por: Stahl, Jennifer, East Carolina University
Eficácia do adesivo de lidocaína na dor musculoesquelética aguda no departamento de emergência: um estudo prospectivo randomizado controlado
Este estudo avalia a adição de um adesivo de lidocaína ao ibuprofeno no tratamento de dores musculoesqueléticas agudas.
Metade dos participantes receberá apenas ibuprofeno para a dor, enquanto a outra metade receberá adesivo de lidocaína mais o ibuprofeno.
Após a adição dos medicamentos para a dor, os participantes serão acompanhados por seus escores de dor e consultas de retorno.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ibuprofeno e outros analgésicos antiinflamatórios não esteróides têm sido tradicionalmente usados para alívio de dores musculoesqueléticas agudas leves a moderadas.
No entanto, se esse medicamento não funcionasse, uma modalidade diferente de controle da dor seria adicionada ao esquema original.
Recentemente, o adesivo de lidocaína foi introduzido como uma modalidade separada para o controle da dor.
Acredita-se que este medicamento ajude inibindo seletivamente os canais de sódio controlados por voltagem nos nociceptores envolvidos na resposta à dor.
Dada a modalidade separada, seria prudente verificar se a adição do adesivo de lidocaína ao ibuprofeno ajudaria a aliviar a dor mais do que o regime apenas antiinflamatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Vidant Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade do sujeito é maior ou igual a 18 anos
- Sujeito é capaz de falar inglês
- O sujeito tem queixa principal de dor musculoesquelética com duração menor ou igual a 7 dias
- Área de maior dor do sujeito isolada em uma parte do corpo
- O sujeito não tem visitas anteriores ao Departamento de Emergência registradas em registros médicos eletrônicos para a queixa principal
Critério de exclusão:
- A idade do sujeito é inferior a 18 anos
- O assunto é pacientes grávidas ou amamentando
- Sujeito não fala inglês
- O sujeito tem múltiplas lesões traumáticas ou lesões que requerem consulta com o serviço de trauma de acordo com as diretrizes do centro de estudo
- O sujeito tem celulite ou infecção sobre os ferimentos
- Sujeito tem ferida aberta sobre os ferimentos
- A queixa principal do sujeito é causada por ferimento penetrante
- O sujeito tem contra-indicações absolutas para os medicamentos do estudo, incluindo anafilaxia à lidocaína ou antiinflamatórios não esteróides, história de sangramento GI ativo ou cirurgia de revascularização do miocárdio recente, impedindo medicamentos antiinflamatórios não esteróides, doença hepática grave (hepatite, cirrose no gráfico atual ou história anterior ou elevação na testes de função hepática para níveis clinicamente significativos nos últimos 6 meses), doença renal grave (depuração de creatinina inferior a 30 mililitros ou história de doença renal crônica estágio 3 ou pior), insuficiência cardíaca congestiva.
- O sujeito tem contraindicações medicamentosas, como uso concomitante dos medicamentos listados: Alcurônio, Anfotericina B, Amprenavir, Atracúrio, Cimetidina, Edrofônio, Enflurano, Fosfenitoína, Halotano, Nadolol, Oxprenolol, Pentazocina, Propafenona
- O sujeito está em terapia antiarrítmica de classe I (incluindo lidocaína, procainamida, disopiramida, etc.)
- O sujeito tem lesões que requerem tala/gesso onde o paciente pode não conseguir alcançar a área de maior dor para aplicar e reaplicar o adesivo
- O sujeito tem história prévia de dor crônica na área afetada (definida como maior ou igual a 6 semanas de dor)
- O sujeito recebeu medicação opioide na área de triagem ou dentro de 4 horas após o tratamento inicial
- O sujeito é incapaz de dar pontuações de dor devido ao estado mental
- Pontuação inicial da escala de dor numérica do sujeito de 0 (o que constituiria "sem dor" na escala)
- O sujeito requer medicamentos opiáceos ou relaxantes musculares (Flexeril, Valium, Tizanidine, Robaxin, etc.) durante a visita inicial ao departamento de emergência, a critério do provedor.
- Indivíduos que receberam menos de 800 miligramas de dosagem oral de ibuprofeno na triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ibuprofeno
Ibuprofeno 800mg a cada 8 horas por 3 dias
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Comprimido de ibuprofeno
Outros nomes:
|
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Experimental: Adesivo de ibuprofeno e lidocaína 4%
Ibuprofeno 800mg a cada 8 horas por 3 dias e adesivo de lidocaína 4% 1 adesivo aplicado por 12 horas e depois removido por 12 horas, por 3 dias
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Comprimido de ibuprofeno
Outros nomes:
Adesivo de lidocaína
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na escala numérica de avaliação da dor
Prazo: 60 minutos
|
Mudança no nível de intensidade da dor autorreferida.
A linha de base será antes da intervenção e a mudança será avaliada 60 minutos após a intervenção.
Cada item é pontuado de 0 a 10 (0=Sem dor, 10=Pior dor possível).
Um número maior é um resultado pior, enquanto um número menor é um resultado melhor.
|
60 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com uma visita de retorno para a mesma reclamação principal
Prazo: 1 semana
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Questionário (Sim ou Não) sobre se uma consulta de retorno ao pronto-socorro ou aos consultórios de atenção primária ocorreu dentro de 1 semana para a mesma queixa principal da consulta inicial
|
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jennifer Stahl, MD, East Carolina University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Atributos da doença
- Doenças Musculares
- Emergências
- Dor aguda
- Dor musculoesquelética
- Entorses e distensões
- Doenças musculoesqueléticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- UMCIRB 17-001594
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .