Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia do adesivo de lidocaína na dor musculoesquelética aguda no setor de emergência

3 de março de 2024 atualizado por: Stahl, Jennifer, East Carolina University

Eficácia do adesivo de lidocaína na dor musculoesquelética aguda no departamento de emergência: um estudo prospectivo randomizado controlado

Este estudo avalia a adição de um adesivo de lidocaína ao ibuprofeno no tratamento de dores musculoesqueléticas agudas. Metade dos participantes receberá apenas ibuprofeno para a dor, enquanto a outra metade receberá adesivo de lidocaína mais o ibuprofeno. Após a adição dos medicamentos para a dor, os participantes serão acompanhados por seus escores de dor e consultas de retorno.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O ibuprofeno e outros analgésicos antiinflamatórios não esteróides têm sido tradicionalmente usados ​​para alívio de dores musculoesqueléticas agudas leves a moderadas. No entanto, se esse medicamento não funcionasse, uma modalidade diferente de controle da dor seria adicionada ao esquema original. Recentemente, o adesivo de lidocaína foi introduzido como uma modalidade separada para o controle da dor. Acredita-se que este medicamento ajude inibindo seletivamente os canais de sódio controlados por voltagem nos nociceptores envolvidos na resposta à dor. Dada a modalidade separada, seria prudente verificar se a adição do adesivo de lidocaína ao ibuprofeno ajudaria a aliviar a dor mais do que o regime apenas antiinflamatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Vidant Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • A idade do sujeito é maior ou igual a 18 anos
  • Sujeito é capaz de falar inglês
  • O sujeito tem queixa principal de dor musculoesquelética com duração menor ou igual a 7 dias
  • Área de maior dor do sujeito isolada em uma parte do corpo
  • O sujeito não tem visitas anteriores ao Departamento de Emergência registradas em registros médicos eletrônicos para a queixa principal

Critério de exclusão:

  • A idade do sujeito é inferior a 18 anos
  • O assunto é pacientes grávidas ou amamentando
  • Sujeito não fala inglês
  • O sujeito tem múltiplas lesões traumáticas ou lesões que requerem consulta com o serviço de trauma de acordo com as diretrizes do centro de estudo
  • O sujeito tem celulite ou infecção sobre os ferimentos
  • Sujeito tem ferida aberta sobre os ferimentos
  • A queixa principal do sujeito é causada por ferimento penetrante
  • O sujeito tem contra-indicações absolutas para os medicamentos do estudo, incluindo anafilaxia à lidocaína ou antiinflamatórios não esteróides, história de sangramento GI ativo ou cirurgia de revascularização do miocárdio recente, impedindo medicamentos antiinflamatórios não esteróides, doença hepática grave (hepatite, cirrose no gráfico atual ou história anterior ou elevação na testes de função hepática para níveis clinicamente significativos nos últimos 6 meses), doença renal grave (depuração de creatinina inferior a 30 mililitros ou história de doença renal crônica estágio 3 ou pior), insuficiência cardíaca congestiva.
  • O sujeito tem contraindicações medicamentosas, como uso concomitante dos medicamentos listados: Alcurônio, Anfotericina B, Amprenavir, Atracúrio, Cimetidina, Edrofônio, Enflurano, Fosfenitoína, Halotano, Nadolol, Oxprenolol, Pentazocina, Propafenona
  • O sujeito está em terapia antiarrítmica de classe I (incluindo lidocaína, procainamida, disopiramida, etc.)
  • O sujeito tem lesões que requerem tala/gesso onde o paciente pode não conseguir alcançar a área de maior dor para aplicar e reaplicar o adesivo
  • O sujeito tem história prévia de dor crônica na área afetada (definida como maior ou igual a 6 semanas de dor)
  • O sujeito recebeu medicação opioide na área de triagem ou dentro de 4 horas após o tratamento inicial
  • O sujeito é incapaz de dar pontuações de dor devido ao estado mental
  • Pontuação inicial da escala de dor numérica do sujeito de 0 (o que constituiria "sem dor" na escala)
  • O sujeito requer medicamentos opiáceos ou relaxantes musculares (Flexeril, Valium, Tizanidine, Robaxin, etc.) durante a visita inicial ao departamento de emergência, a critério do provedor.
  • Indivíduos que receberam menos de 800 miligramas de dosagem oral de ibuprofeno na triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ibuprofeno
Ibuprofeno 800mg a cada 8 horas por 3 dias
Comprimido de ibuprofeno
Outros nomes:
  • Advil
  • Motrin
Experimental: Adesivo de ibuprofeno e lidocaína 4%
Ibuprofeno 800mg a cada 8 horas por 3 dias e adesivo de lidocaína 4% 1 adesivo aplicado por 12 horas e depois removido por 12 horas, por 3 dias
Comprimido de ibuprofeno
Outros nomes:
  • Advil
  • Motrin
Adesivo de lidocaína
Outros nomes:
  • Adesivo para alívio da dor com lidocaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na escala numérica de avaliação da dor
Prazo: 60 minutos
Mudança no nível de intensidade da dor autorreferida. A linha de base será antes da intervenção e a mudança será avaliada 60 minutos após a intervenção. Cada item é pontuado de 0 a 10 (0=Sem dor, 10=Pior dor possível). Um número maior é um resultado pior, enquanto um número menor é um resultado melhor.
60 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com uma visita de retorno para a mesma reclamação principal
Prazo: 1 semana
Questionário (Sim ou Não) sobre se uma consulta de retorno ao pronto-socorro ou aos consultórios de atenção primária ocorreu dentro de 1 semana para a mesma queixa principal da consulta inicial
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jennifer Stahl, MD, East Carolina University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever