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Efficacia del cerotto alla lidocaina nel dolore muscoloscheletrico acuto nel pronto soccorso

3 marzo 2024 aggiornato da: Stahl, Jennifer, East Carolina University

Efficacia del cerotto alla lidocaina nel dolore muscoloscheletrico acuto nel pronto soccorso: uno studio prospettico controllato randomizzato

Questo studio valuta l'aggiunta di un cerotto di lidocaina all'ibuprofene nel trattamento dei dolori muscoloscheletrici acuti. La metà dei partecipanti riceverà solo ibuprofene per il dolore, mentre l'altra metà riceverà il cerotto alla lidocaina più l'ibuprofene. Dopo l'aggiunta dei farmaci antidolorifici, i partecipanti saranno seguiti per i loro punteggi del dolore e visite di ritorno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ibuprofene e altri farmaci antidolorifici non steroidei sono stati tradizionalmente utilizzati per alleviare i dolori muscoloscheletrici acuti da lievi a moderati. Tuttavia, se questo farmaco non funzionasse, al regime originale verrebbe aggiunta una modalità diversa per il controllo del dolore. In tempi recenti, il cerotto alla lidocaina è stato introdotto come modalità separata per il controllo del dolore. Si ritiene che questo farmaco aiuti inibendo selettivamente i canali del sodio voltaggio-dipendenti nei nocicettori coinvolti nella risposta al dolore. Data la modalità separata, sarebbe prudente vedere se l'aggiunta del cerotto di lidocaina all'ibuprofene aiuterebbe ad alleviare il dolore più del regime di soli antinfiammatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Vidant Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'età del soggetto è maggiore o uguale a 18 anni
  • Il soggetto è in grado di parlare inglese
  • Il soggetto ha la principale lamentela di dolore muscoloscheletrico che dura meno o uguale a 7 giorni
  • L'area di maggior dolore del soggetto isolata in una parte del corpo
  • Il soggetto non ha precedenti visite al Pronto Soccorso registrate su cartelle cliniche elettroniche per il reclamo principale

Criteri di esclusione:

  • L'età del soggetto è inferiore a 18 anni
  • Il soggetto è in gravidanza o in allattamento
  • Il soggetto non parla inglese
  • Il soggetto ha lesioni traumatiche multiple o lesioni che richiedono la consultazione con il servizio traumatologico secondo le linee guida della struttura di studio
  • Il soggetto ha cellulite o infezione sovrastante le ferite
  • Il soggetto ha una ferita aperta sopra le ferite
  • La principale lamentela del soggetto è causata da una ferita penetrante
  • Il soggetto ha controindicazioni assolute ai farmaci in studio, inclusa anafilassi alla lidocaina o ai farmaci antinfiammatori non steroidei, anamnesi di emorragia gastrointestinale attiva o recente intervento chirurgico di bypass coronarico che precluda i farmaci antinfiammatori non steroidei, grave malattia epatica (epatite, cirrosi nel grafico attuale o storia precedente o aumento della test di funzionalità epatica a livelli clinicamente significativi negli ultimi 6 mesi), malattia renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 millilitri o anamnesi di malattia renale cronica stadio 3 o peggiore), insufficienza cardiaca congestizia.
  • Il soggetto ha controindicazioni ai farmaci come l'uso concomitante dei farmaci elencati: alcuronio, amfotericina B, amprenavir, atracurio, cimetidina, edrofonio, enflurano, fosfenitoina, alotano, nadololo, oxprenololo, pentazocina, propafenone
  • Il soggetto è in terapia antiaritmica di classe I (tra cui lidocaina, procainamide, disopiramide ecc.)
  • Il soggetto ha lesioni che richiedono stecca/ingessatura in cui il paziente potrebbe non essere in grado di raggiungere l'area di maggior dolore per applicare e riapplicare il cerotto
  • Il soggetto ha una precedente storia di dolore cronico nell'area interessata (definita come maggiore o uguale a 6 settimane di dolore)
  • - Il soggetto ha ricevuto farmaci oppioidi nell'area di triage o entro 4 ore dal trattamento iniziale
  • Il soggetto non è in grado di dare punteggi di dolore a causa dello stato mentale
  • Il punteggio iniziale della scala numerica del dolore del soggetto pari a 0 (che costituirebbe "nessun dolore" sulla scala)
  • Il soggetto richiede farmaci oppiacei o rilassanti muscolari (Flexeril, Valium, Tizanidine, Robaxin ecc.) durante la visita iniziale al Pronto Soccorso a discrezione del fornitore.
  • Soggetti che hanno ricevuto meno di 800 milligrammi di dosaggio orale di ibuprofene durante il triage

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ibuprofene
Ibuprofene 800 mg ogni 8 ore per 3 giorni
Droga: Ibuprofene
Compressa di ibuprofene
Altri nomi:
  • Advil
  • Motrin
Sperimentale: Patch di ibuprofene e lidocaina 4%
Ibuprofene 800 mg ogni 8 ore per 3 giorni e Lidocaina cerotto 4% 1 cerotto applicato per 12 ore poi rimosso per 12 ore, per 3 giorni
Droga: Ibuprofene
Compressa di ibuprofene
Altri nomi:
  • Advil
  • Motrin
Droga: Patch di lidocaina 4%
Cerotto alla lidocaina
Altri nomi:
  • Cerotto antidolorifico alla lidocaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 60 minuti
Cambiamento nel livello di intensità del dolore auto-riferito. La linea di base sarà prima dell'intervento e il cambiamento sarà valutato 60 minuti dopo l'intervento. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 10 (0=nessun dolore, 10= il peggior dolore possibile). Un numero più alto indica un risultato peggiore, mentre un numero più basso indica un risultato migliore.
60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una visita ulteriore per lo stesso reclamo principale
Lasso di tempo: 1 settimana
Questionario (Sì o No) per verificare se è stata effettuata una visita di ritorno al pronto soccorso o agli uffici di assistenza primaria entro 1 settimana per lo stesso reclamo principale della visita iniziale
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

East Carolina University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jennifer Stahl, MD, East Carolina University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCIRB 17-001594

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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