卵巣抑制治療後の性の健康とリハビリテーション
2021年11月11日 更新者：Sharon Bober, Ph.D、Dana-Farber Cancer Institute
卵巣抑制治療（SHARE-OS）後の性的健康とリハビリテーション：若年乳がんサバイバーへの教育的介入
この調査研究では、卵巣抑制治療後に性機能の変化を経験した乳がん生存者に対する教育的介入を評価して、乳がん再発のリスクを軽減しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、卵巣抑制治療後に性機能の変化を経験した乳癌サバイバーに対する教育的介入の有効性を研究して、癌再発のリスクを軽減することです。 その目的は、女性がこれらの変化を管理し、性的健康と機能を回復するのを助けるための効果的な介入を開発することです.
- この研究は、グループ教育セッションに参加した後、1 対 1 の電話コーチング セッションで構成されます。
- グループ教育セッションは約 4 時間続き、リソース、自助戦略、リラクゼーション テクニックに関する情報が含まれます。
- 電話によるコーチング セッションは、グループ セッションの 4 週間後に行われ、約 15 分間続きます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 乳がんの病歴があり、現在化学的卵巣抑制を受けている女性
- 現在の年齢 ≤ 50
- -過去6か月間に積極的ながん治療がなく、将来の治療計画もありません
- 少なくとも1つの性的症状の承認（適格性スクリーニングについては付録Aを参照）
- 英語を話す
除外基準:
- 骨盤放射線の歴史
- ボーバー博士の性的健康ワークショップのいずれかに事前に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：教育介入
性機能障害を経験している、現在化学的卵巣抑制を受けている乳がん生存者向け。
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4 時間のグループ セッションは、3 つの 60 分間のモジュールと個人的な行動計画の作成を中心に構成されます。
グループ セッションの 1 か月後、女性は電話によるブースター セッションを受けます (
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性機能の変化 (FSFI)
時間枠：対応のある t 検定 (Wilcoxon の符号付き順位検定) ベースラインから 2 か月のフォローアップまで
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ベースラインから 2 か月の追跡調査 対応のある t 検定 (Wilcoxon の符号付き順位検定)
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対応のある t 検定 (Wilcoxon の符号付き順位検定) ベースラインから 2 か月のフォローアップまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡単な症状一覧表における参加者の精神的苦痛の変化
時間枠：ベースラインから 2 か月
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対応のある t 検定 (Wilcoxon の符号順位検定)
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ベースラインから 2 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sharon Bober, Ph.D、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月1日
一次修了 (実際)
2019年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月27日
最初の投稿 (実際)
2018年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月11日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。