Seksuele gezondheid en revalidatie na behandeling van ovariële onderdrukking
11 november 2021 bijgewerkt door: Sharon Bober, Ph.D, Dana-Farber Cancer Institute
Seksuele gezondheid en revalidatie na ovariële onderdrukkingsbehandeling (SHARE-OS): een educatieve interventie voor jonge overlevenden van borstkanker
Dit onderzoek evalueert een educatieve interventie voor overlevenden van borstkanker die veranderingen in de seksuele functie hebben ervaren na ovariële onderdrukkingsbehandeling om het risico op herhaling van borstkanker te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is om de effectiviteit te bestuderen van een educatieve interventie voor overlevenden van borstkanker die veranderingen in de seksuele functie hebben ervaren na ovariële onderdrukkingsbehandeling om het risico op terugkeer van kanker te verminderen. Het doel is om een effectieve interventie te ontwikkelen om vrouwen te helpen met deze veranderingen om te gaan en de seksuele gezondheid en het functioneren te herstellen.
- Deze studie bestaat uit het bijwonen van een educatieve sessie in groep gevolgd door een één-op-één telefonische coachingsessie.
- De educatieve groepssessie duurt ongeveer 4 uur en bevat informatie over hulpbronnen, zelfhulpstrategieën en ontspanningstechnieken.
- De telefonische coaching vindt vier weken na de groepssessie plaats en duurt ongeveer 15 minuten
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met een voorgeschiedenis van borstkanker die momenteel chemische ovariële onderdrukking ondergaan
- Huidige leeftijd ≤ 50
- Geen actieve kankertherapie in de afgelopen 6 maanden en geen toekomstige therapie gepland
- Goedkeuring van ten minste één seksueel symptoom (zie bijlage A voor screening op geschiktheid)
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van bekkenstraling
- Voorafgaande deelname aan een van de workshops over seksuele gezondheid van Dr. Bober
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Educatieve interventie
Voor overlevenden van borstkanker die momenteel chemische onderdrukking van de eierstokken ondergaan en seksuele disfunctie ervaren.
|
De groepssessie van 4 uur is gestructureerd rond drie modules van 60 minuten en het opstellen van een persoonlijk actieplan
Een maand na de groepssessie krijgen de vrouwen een telefonische boostersessie (
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in seksuele functie (FSFI)
Tijdsspanne: Gepaarde t-test (Wilcoxon ondertekende rangtest) Baseline tot follow-up na 2 maanden
|
Baseline tot follow-up na 2 maanden Gepaarde t-test (Wilcoxon Signed-rank test)
|
Gepaarde t-test (Wilcoxon ondertekende rangtest) Baseline tot follow-up na 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in psychisch leed van deelnemers op Brief Symptom Inventory
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden
|
Gepaarde t-toets (Wilcoxon ondertekend-rangtoets)
|
Basislijn tot 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sharon Bober, Ph.D, Dana-Farber Cancer Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-140
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .