Salute sessuale e riabilitazione dopo il trattamento di soppressione ovarica
11 novembre 2021 aggiornato da: Sharon Bober, Ph.D, Dana-Farber Cancer Institute
Salute sessuale e riabilitazione dopo il trattamento di soppressione ovarica (SHARE-OS): un intervento educativo per le giovani sopravvissute al cancro al seno
Questo studio di ricerca sta valutando un intervento educativo per le sopravvissute al cancro al seno che hanno sperimentato cambiamenti nella funzione sessuale dopo il trattamento di soppressione ovarica per ridurre il rischio di recidiva del cancro al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questa ricerca è studiare l'efficacia di un intervento educativo per i sopravvissuti al cancro al seno che hanno sperimentato cambiamenti nella funzione sessuale dopo il trattamento di soppressione ovarica per ridurre il rischio di recidiva del cancro. L'obiettivo è sviluppare un intervento efficace per aiutare le donne a gestire questi cambiamenti e ripristinare la salute e il funzionamento sessuale.
- Questo studio consiste nel partecipare a una sessione educativa di gruppo seguita da una sessione di coaching telefonico individuale.
- La sessione educativa di gruppo durerà circa 4 ore e includerà informazioni su risorse, strategie di auto-aiuto e tecniche di rilassamento.
- La sessione di coaching telefonico si svolgerà quattro settimane dopo la sessione di gruppo e durerà circa 15 minuti
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con una storia di cancro al seno che sono attualmente in soppressione ovarica chimica
- Età attuale ≤ 50 anni
- Nessuna terapia antitumorale attiva negli ultimi 6 mesi e nessuna terapia futura pianificata
- Approvazione di almeno un sintomo sessuale (vedere l'Appendice A per lo screening di idoneità)
- Parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Storia di radiazioni pelviche
- Precedente partecipazione a uno dei seminari sulla salute sessuale del Dr. Bober
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento Educativo
Per le sopravvissute al cancro al seno attualmente in soppressione ovarica chimica che stanno vivendo disfunzioni sessuali.
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La sessione di gruppo di 4 ore sarà strutturata attorno a tre moduli di 60 minuti e alla creazione di un piano d'azione personale
Un mese dopo la sessione di gruppo, le donne riceveranno una sessione di richiamo telefonico (
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della funzione sessuale (FSFI)
Lasso di tempo: T-test accoppiato (test dei ranghi con segno di Wilcoxon) dal basale al follow-up a 2 mesi
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Dal basale al follow-up a 2 mesi Test t accoppiato (test dei ranghi con segno di Wilcoxon)
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T-test accoppiato (test dei ranghi con segno di Wilcoxon) dal basale al follow-up a 2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del disagio psicologico dei partecipanti al Brief Symptom Inventory
Lasso di tempo: Linea di base a 2 mesi
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Test t accoppiato (test dei ranghi con segno di Wilcoxon)
|
Linea di base a 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sharon Bober, Ph.D, Dana-Farber Cancer Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
28 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-140
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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