Zdrowie seksualne i rehabilitacja po leczeniu supresyjnym jajników
11 listopada 2021 zaktualizowane przez: Sharon Bober, Ph.D, Dana-Farber Cancer Institute
Zdrowie seksualne i rehabilitacja po leczeniu supresją jajników (SHARE-OS): interwencja edukacyjna dla młodych kobiet po raku piersi
To badanie naukowe ocenia interwencję edukacyjną dla kobiet, które przeżyły raka piersi, które doświadczyły zmian funkcji seksualnych po leczeniu supresyjnym czynności jajników w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu raka piersi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem niniejszej pracy jest zbadanie skuteczności interwencji edukacyjnej skierowanej do pacjentek po raku piersi, u których wystąpiły zmiany funkcji seksualnych po leczeniu supresją jajników w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu choroby nowotworowej. Celem jest opracowanie skutecznej interwencji, która pomoże kobietom poradzić sobie z tymi zmianami i przywrócić zdrowie i funkcjonowanie seksualne.
- To badanie polega na uczestnictwie w grupowej sesji edukacyjnej, po której następuje indywidualna sesja coachingu telefonicznego.
- Grupowa sesja edukacyjna potrwa około 4 godzin i będzie zawierała informacje o zasobach, strategiach samopomocy i technikach relaksacyjnych.
- Sesja coachingu telefonicznego odbędzie się cztery tygodnie po sesji grupowej i potrwa około 15 minut
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z rakiem piersi w wywiadzie, które obecnie stosują chemiczną supresję czynności jajników
- Aktualny wiek ≤ 50 lat
- Brak aktywnej terapii przeciwnowotworowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy i brak planowanej przyszłej terapii
- Potwierdzenie co najmniej jednego objawu seksualnego (patrz Załącznik A w celu sprawdzenia kwalifikowalności)
- Mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Historia promieniowania miednicy
- Wcześniejszy udział w jednym z warsztatów zdrowia seksualnego dr Bobera
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja edukacyjna
Dla osób, które przeżyły raka piersi, obecnie stosujących chemiczną supresję jajników, które doświadczają dysfunkcji seksualnych.
|
4-godzinna sesja grupowa będzie zorganizowana wokół trzech 60-minutowych modułów i stworzenia osobistego planu działania
Miesiąc po sesji grupowej kobiety otrzymają telefoniczną sesję przypominającą (
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji seksualnych (FSFI)
Ramy czasowe: Sparowany test t (test Wilcoxona ze znakami rang) Od początku do 2-miesięcznej obserwacji
|
Od wartości początkowej do 2-miesięcznego okresu kontrolnego Test t dla par (test rang znaków Wilcoxona)
|
Sparowany test t (test Wilcoxona ze znakami rang) Od początku do 2-miesięcznej obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stresu psychicznego uczestników w Krótkim Inwentarzu Objawów
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 miesięcy
|
Sparowany test t (test rang ze znakiem Wilcoxona)
|
Linia bazowa do 2 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sharon Bober, Ph.D, Dana-Farber Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-140
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .