Seksuel sundhed og rehabilitering efter ovarieundertrykkelsesbehandling
11. november 2021 opdateret af: Sharon Bober, Ph.D, Dana-Farber Cancer Institute
Seksuel sundhed og rehabilitering efter ovarieundertrykkelsesbehandling (SHARE-OS): En pædagogisk intervention for unge brystkræftoverlevere
Dette forskningsstudie evaluerer en pædagogisk intervention for brystkræftoverlevere, der har oplevet ændringer i seksuel funktion efter behandling med undertrykkelse af æggestokkene for at reducere risikoen for tilbagefald af brystkræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne forskning er at studere effektiviteten af en pædagogisk intervention for brystkræftoverlevere, som har oplevet ændringer i seksuel funktion efter behandling med undertrykkelse af æggestokkene for at reducere risikoen for tilbagefald af kræft. Målet er at udvikle en effektiv intervention til at hjælpe kvinder med at håndtere disse ændringer og genoprette seksuel sundhed og funktion.
- Denne undersøgelse består af at deltage i en gruppeundervisningssession efterfulgt af en en-til-en telefoncoaching session.
- Gruppeundervisningssessionen varer omkring 4 timer og vil omfatte information om ressourcer, selvhjælpsstrategier og afspændingsteknikker.
- Telefoncoaching-sessionen finder sted fire uger efter gruppesessionen og varer cirka 15 minutter
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med en historie med brystkræft, som i øjeblikket er under kemisk ovarieundertrykkelse
- Nuværende alder ≤ 50
- Ingen aktiv kræftbehandling inden for de seneste 6 måneder og ingen fremtidig terapi planlagt
- Godkendelse af mindst ét seksuelt symptom (se appendiks A for berettigelsesscreening)
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Historie om bækkenstråling
- Forudgående deltagelse i en af Dr. Bobers workshops om seksuel sundhed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pædagogisk intervention
For brystkræftoverlevere, der i øjeblikket er på kemisk ovarieundertrykkelse, som oplever seksuel dysfunktion.
|
Den 4-timers gruppesession vil være struktureret omkring tre 60-minutters moduler og oprettelse af en personlig handlingsplan
En måned efter gruppesessionen vil kvinder modtage en telefonbooster-session (
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i seksuel funktion (FSFI)
Tidsramme: Parret t-test (Wilcoxon signed-rank test) Baseline til 2 måneders opfølgning
|
Baseline til 2 måneders opfølgning Parret t-test (Wilcoxon signed-rank test)
|
Parret t-test (Wilcoxon signed-rank test) Baseline til 2 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i deltagernes psykiske lidelse på kort symptomoversigt
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
|
Parret t-test (Wilcoxon signed-rank test)
|
Baseline til 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sharon Bober, Ph.D, Dana-Farber Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
28. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-140
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .