Sexuelle Gesundheit und Rehabilitation nach einer Behandlung zur Unterdrückung der Eierstöcke
11. November 2021 aktualisiert von: Sharon Bober, Ph.D, Dana-Farber Cancer Institute
Sexual Health and Rehabilitation After Ovarian Suppression Treatment (SHARE-OS): Eine Aufklärungsmaßnahme für junge Brustkrebsüberlebende
Diese Forschungsstudie evaluiert eine Aufklärungsmaßnahme für Brustkrebsüberlebende, die nach einer Behandlung zur Unterdrückung der Eierstöcke Veränderungen der Sexualfunktion erfahren haben, um das Risiko eines erneuten Auftretens von Brustkrebs zu verringern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Forschung ist es, die Wirksamkeit einer Aufklärungsmaßnahme für Brustkrebsüberlebende zu untersuchen, die nach einer Behandlung zur Unterdrückung der Eierstöcke Veränderungen der Sexualfunktion erfahren haben, um das Risiko eines erneuten Auftretens von Krebs zu verringern. Ziel ist es, eine wirksame Intervention zu entwickeln, die Frauen hilft, diese Veränderungen zu bewältigen und die sexuelle Gesundheit und Funktionsfähigkeit wiederherzustellen.
- Diese Studie besteht aus der Teilnahme an einer Gruppenschulungssitzung, gefolgt von einer Einzel-Telefon-Coaching-Sitzung.
- Die Gruppenschulung dauert etwa 4 Stunden und beinhaltet Informationen zu Ressourcen, Selbsthilfestrategien und Entspannungstechniken.
- Das Telefoncoaching findet vier Wochen nach der Gruppensitzung statt und dauert ca. 15 Minuten
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit Brustkrebs in der Vorgeschichte, die sich derzeit einer chemischen Ovarialsuppression unterziehen
- Aktuelles Alter ≤ 50
- Keine aktive Krebstherapie in den letzten 6 Monaten und keine zukünftige Therapie geplant
- Befürwortung mindestens eines sexuellen Symptoms (siehe Anhang A für Eignungsprüfung)
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Beckenbestrahlung
- Vorherige Teilnahme an einem der Workshops zur sexuellen Gesundheit von Dr. Bober
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Pädagogische Intervention
Für Brustkrebsüberlebende, die derzeit eine chemische Ovarialsuppression erhalten und an sexuellen Funktionsstörungen leiden.
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Die 4-stündige Gruppensitzung besteht aus drei 60-minütigen Modulen und der Erstellung eines persönlichen Aktionsplans
Einen Monat nach der Gruppensitzung erhalten die Frauen eine telefonische Auffrischungssitzung (
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Sexualfunktion (FSFI)
Zeitfenster: Gepaarter t-Test (Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test) Baseline bis 2-Monats-Follow-up
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Baseline bis 2-Monats-Follow-up Gepaarter t-Test (Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test)
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Gepaarter t-Test (Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test) Baseline bis 2-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der psychischen Belastung der Teilnehmer im Brief Symptom Inventory
Zeitfenster: Basislinie bis 2 Monate
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Gepaarter t-Test (Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test)
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Basislinie bis 2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sharon Bober, Ph.D, Dana-Farber Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-140
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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