DCMの治療における循環補助を伴う骨髄由来幹細胞およびG-CSFの使用 (DCM-Support)
2026年4月1日 更新者:Barts & The London NHS Trust
拡張型心筋症の治療における経皮的循環補助による自己骨髄由来単核細胞と G-csf の併用を評価する第 II 相試験
DCMサポートでは、拡張型心筋症や心不全症状のある患者さんを募集しています。 この臨床試験の目的は、患者自身の幹細胞による治療が心機能を改善し、心不全の症状を緩和できるかどうかを調べることです。
- 幹細胞は、局所麻酔下で患者の股関節の骨髄から採取されます。
- 幹細胞は、局所麻酔下で心臓に血液を供給する動脈に注入されます。
- ミニ心臓ポンプは、手順中に心臓から負担を取り除くために使用されます。
- フォローアップには、1 か月での電話、3 か月および 12 か月でのクリニック訪問が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
DCM SUPPORT は、英国ロンドンの St Bartholomew's Hospital で行われている単一センター、単一アームの臨床試験です。
- 拡張型心筋症と進行中の心不全症状の患者を募集しています
- すべての患者は、G-CSF の皮下注射を 5 日間行った後、骨髄吸引を受けます。
- 細胞処理後、骨髄由来単核細胞は、ストップフロー技術を使用して冠状動脈に注入されます。 インペラ CP デバイスは、循環をサポートするために使用されます。
- 主要評価項目は、心臓 CT で測定した 3 か月時点の左室駆出率の変化です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
London、イギリス、EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -医師または心不全専門看護師の監督下で拡張型心筋症の診断が確認された患者。
- NYHAクラスIIIまたはIVの症状が、少なくとも3か月の間隔で臨床ガイドラインに従って、最適な医学療法および適切なデバイス療法を受けたにもかかわらず.
- 現在の最良の標準治療の一部として利用できる他の治療オプションはありません。
- -スクリーニング段階の一部として実施されるLVEF ≤35%(あらゆる画像診断法で)。
除外基準:
- NYHA I-II。
- 文書化された最新の駆出率 > 35% (任意の画像診断法)
- 先天性心疾患。
- -臨床的に重要な心臓弁膜症。
- 経皮的な機械的サポート装置に適していない患者 (例: 不適切な大腿動脈の解剖学、幹細胞注入に対応するために長時間平らに横たわることができない、および左心室血栓の存在)
- 心臓カテーテル検査台/CTスキャナーの最大制限を超える患者の体重。
- 治療されていない可逆的な原因に対する心筋症。 甲状腺疾患、アルコール乱用、低リン酸血症、低カルシウム血症、コカイン乱用、セレン中毒、制御不能な慢性頻脈。
- 神経筋障害に関連する心筋症。 デュシェンヌ型進行性筋ジストロフィー。
- 以前の心臓手術。
- 骨髄吸引の禁忌。
- -無作為化時の既知の活動性感染症。
- 陽性のウイルス検査。
- 継続的な投薬を必要とする慢性炎症性疾患。
- -平均余命が1年未満の付随疾患
- フォローアップ不可(定住者なし等)
- -過去5年以内に寛解が記録されていない腫瘍性疾患。 -腎代替療法を受けている患者。
- -βHCG陰性でない限り、出産の可能性のある被験者 治験中の適切な避妊
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の:BMMNC介入アーム
骨髄由来単核細胞と G-CSF
|
冠動脈内注入
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
左室駆出率の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月
|
心臓 CT で測定された左心室駆出率の変化
|
ベースラインから 3 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
左室駆出率の変化
時間枠:ベースラインから 12 か月
|
心臓 CT で測定された左心室駆出率の変化
|
ベースラインから 12 か月
|
|
運動能力の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月および 12 か月
|
6分間歩行テストで評価した運動能力の変化
|
ベースラインから 3 か月および 12 か月
|
|
心不全症状の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月および 12 か月
|
NYHA分類で測定した心不全症状の変化
|
ベースラインから 3 か月および 12 か月
|
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire スコアによって評価された生活の質の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月および 12 か月
|
MLHFQ で測定された生活の質の変化 (21 項目の MLHFQ は 6 段階のリッカート スケールを使用します。ここで、0 = いいえ、1 = ほとんどない、5 = 非常に大きく.
質問は、心不全が生活の質の身体的および感情的な側面にどのように影響するかを代表することを目的としています)
|
ベースラインから 3 か月および 12 か月
|
|
EuroQol-5 Dimension 5 Levels アンケートで測定した生活の質の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月および 12 か月
|
EQ-5D-5L アンケートで測定された生活の質の変化 (この尺度は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを含む 5 要素スケールで生活の質を測定します)
|
ベースラインから 3 か月および 12 か月
|
|
院内処置に関連する罹患率/死亡率によって評価される処置の安全性
時間枠:院内手続き時間
|
院内処置に関連する罹患率/死亡率によって評価される処置の安全性
|
院内手続き時間
|
|
心不全の生化学的マーカーの変化
時間枠:ベースラインから 3 か月および 12 か月
|
NT-proBNPの変化によって測定される心不全の生化学的マーカーの変化
|
ベースラインから 3 か月および 12 か月
|
|
MACEの割合の評価(累積および個々のコンポーネント)
時間枠:3ヶ月と12ヶ月
|
MACEの発生率(全死因死亡、心筋梗塞、心不全による入院、大不整脈[VTおよびVFとして定義])
|
3ヶ月と12ヶ月
|
|
脳卒中率の評価
時間枠:3ヶ月と12ヶ月
|
脳卒中率の評価
|
3ヶ月と12ヶ月
|
|
周術期心筋梗塞の評価
時間枠:0日目と6日目
|
トロポニンの変化によって測定される、SCAIの定義による処置前後の心筋梗塞の評価(ベースラインからの正常上限の70倍を超えるトロポニンの増加によって定義されるMI)。
|
0日目と6日目
|
|
腎機能の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月および 12 か月
|
クレアチニンレベルで測定した、3 か月および 12 か月でのベースラインからの腎機能の変化。
|
ベースラインから 3 か月および 12 か月
|
|
炎症マーカーの変化
時間枠:ベースラインから 3 か月および 12 か月
|
C反応性タンパク質の変化によって測定される炎症マーカーの変化
|
ベースラインから 3 か月および 12 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Anthony Mathur、Queen Mary University of London
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fawaz S, Ramaseshan R, Khan S, Davies JR, Collet C, Karamasis GV, Cook CM, Jones DA, Mathur A, Keeble TR. Left Ventricular Unloading in Nonischemic Dilated Cardiomyopathy Improves Coronary Haemodynamic Reserve. Catheter Cardiovasc Interv. 2025 Jun;105(7):1719-1722. doi: 10.1002/ccd.31514. Epub 2025 Mar 27.
- Reid A, Hussain M, Veerapen J, Ramaseshan R, Hall R, Bowles R, Jones DA, Mathur A. DCM Support: cell therapy and circulatory support for dilated cardiomyopathy patients with severe ventricular impairment. ESC Heart Fail. 2023 Aug;10(4):2664-2671. doi: 10.1002/ehf2.14393. Epub 2023 May 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月24日
一次修了 (推定)
2030年3月31日
研究の完了 (推定)
2030年3月31日
試験登録日
最初に提出
2018年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月19日
最初の投稿 (実際)
2018年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月1日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Reda 012357
- 2018-001063-23 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。