Användning av benmärgshärledda stamceller och G-CSF med cirkulationshjälp vid behandling av DCM (DCM-Support)
15 juni 2023 uppdaterad av: Barts & The London NHS Trust
Fas II-studie som utvärderar den kombinerade användningen av autologa benmärgshärledda mononukleära celler och G-CSF med perkutan cirkulationshjälp vid behandling av dilaterad kardiomyopati
DCM Support rekryterar patienter med dilaterad kardiomyopati och symtom på hjärtsvikt. Målet med denna kliniska prövning är att undersöka om behandling med en patients egna stamceller kan förbättra deras hjärtfunktion och lindra symtom på hjärtsvikt.
- Stamceller kommer att samlas in från benmärg i patientens höft under lokalbedövning.
- Stamcellerna kommer att infunderas i artärerna som levererar blod till hjärtat under lokalbedövning.
- En mini-hjärtpump kommer att användas för att ta bort belastningen från hjärtat under proceduren.
- Uppföljningen innebär telefonsamtal vid 1 månad och klinikbesök vid 3 och 12 månader
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
DCM SUPPORT är en enarmad klinisk prövning som äger rum på St Bartholomew's Hospital i London, Storbritannien.
- Det rekryterar patienter med dilaterad kardiomyopati och pågående symtom på hjärtsvikt
- Alla patienter genomgår en benmärgsaspiration efter 5 dagars subkutana G-CSF-injektioner
- Efter cellbearbetning infunderas benmärgshärledda mononukleära celler i kransartärerna med hjälp av stop-flow-tekniken. En intraprocedurell Impella CP-enhet används för att stödja cirkulationen.
- Det primära effektmåttet är förändring i vänsterkammars ejektionsfraktion efter 3 månader mätt med hjärt-CT.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Anthony Mathur
- Telefonnummer: 0203 765 8704
- E-post: a.mathur@qmul.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sonia Bastos
- Telefonnummer: 0203 765 8704
- E-post: s.bastos@nhs.net
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, EC1A 7BE
- Rekrytering
- St Bartholomew's Hospital
-
Kontakt:
- Sonia Bastos
- Telefonnummer: 0203 765 8704
- E-post: s.bastos@nhs.net
-
Kontakt:
- Alice Reid
- E-post: a.e.reid@qmul.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en bekräftad diagnos av dilaterad kardiomyopati under överinseende av en läkare eller en hjärtsviktssjuksköterska.
- NYHA klass III eller IV symtom trots att ha fått optimal medicinsk terapi och lämplig apparatbehandling, enligt kliniska riktlinjer under ett intervall på minst 3 månader.
- Inga andra behandlingsalternativ tillgängliga som en del av nuvarande bästa standardvård.
- LVEF ≤35 % (på valfri bildbehandlingsmodalitet) utförd som en del av screeningsfasen.
Exklusions kriterier:
- NYHA I-II.
- Dokumenterad senaste ejektionsfraktion >35 % (valfri bildbehandlingsmodalitet)
- Medfödd hjärtsjukdom.
- Kliniskt signifikant hjärtklaffsjukdom.
- Patienter som inte är lämpliga för en perkutant mekanisk stödanordning (t.ex. olämplig lårbensartäranatomi, oförmögen att ligga platt under en längre tid för att tillgodose stamcellsinfusionen och närvaron av LV-trombus)
- Patientens vikt som överskrider den maximala gränsen för hjärtkateterlaboratoriebordet / CT-skannern.
- Kardiomyopati 2o till en reversibel orsak som inte har behandlats t.ex. sköldkörtelsjukdom, alkoholmissbruk, hypofosfatemi, hypokalcemi, kokainmissbruk, selentoxicitet och kronisk okontrollerad takykardi.
- Kardiomyopati i samband med en neuromuskulär störning t.ex. Duchennes progressiva muskeldystrofi.
- Tidigare hjärtkirurgi.
- Kontraindikation för benmärgsaspiration.
- Känd aktiv infektion vid tidpunkten för randomisering.
- Positiva virologiska tester.
- Kronisk inflammatorisk sjukdom som kräver pågående medicinering.
- Samtidig sjukdom med en förväntad livslängd på mindre än ett år
- Uppföljning omöjlig (ingen fast bostad, etc.)
- Neoplastisk sjukdom utan dokumenterad remission under de senaste 5 åren. Patienter på njurersättningsterapi.
- Försökspersoner i fertil ålder såvida de inte är βHCG-negativa och använder adekvat preventivmedel under försöket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: BMMNC interventionsarm
Benmärgshärledda mononukleära celler och G-CSF
|
Intrakoronar infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vänster ventrikulär ejektionsfraktion
Tidsram: Baslinje till 3 månader
|
Förändring i vänster ventrikulär ejektionsfraktion mätt med hjärt-CT
|
Baslinje till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vänster ventrikulär ejektionsfraktion
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Förändring i vänster ventrikulär ejektionsfraktion mätt med hjärt-CT
|
Baslinje till 12 månader
|
|
Förändring i träningskapacitet
Tidsram: Baslinje till 3 och 12 månader
|
Förändring i träningskapacitet som bedöms med ett 6-minuters promenadtest
|
Baslinje till 3 och 12 månader
|
|
Förändring av symtom på hjärtsvikt
Tidsram: Baslinje till 3 och 12 månader
|
Förändring av symtom på hjärtsvikt mätt med NYHA-klassificering
|
Baslinje till 3 och 12 månader
|
|
Förändring i livskvalitet bedömd av Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire poäng
Tidsram: Baslinje till 3 och 12 månader
|
Förändring i livskvalitet mätt med MLHFQ (MLHFQ med 21 punkter använder en 6-gradig Likert-skala, där 0 = nej, 1= väldigt lite och 5= väldigt mycket.
Frågorna är avsedda att vara representativa för hur hjärtsvikt kan påverka fysiska och känslomässiga dimensioner av livskvalitet)
|
Baslinje till 3 och 12 månader
|
|
Förändring i livskvalitet mätt med EuroQol-5 Dimension 5 Levels frågeformulär
Tidsram: Baslinje till 3 och 12 månader
|
Förändring i livskvalitet mätt med EQ-5D-5L frågeformulär (skalan mäter livskvalitet på en 5-komponentskala inklusive rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression)
|
Baslinje till 3 och 12 månader
|
|
Procedursäkerhet bedömd utifrån procedurrelaterad sjuklighet/mortalitet på sjukhus
Tidsram: Procedurtid på sjukhus
|
Procedursäkerhet bedömd utifrån procedurrelaterad sjuklighet/mortalitet på sjukhus
|
Procedurtid på sjukhus
|
|
Förändring i biokemiska markörer för hjärtsvikt
Tidsram: Baslinje till 3 och 12 månader
|
Förändring i biokemiska markörer för hjärtsvikt mätt genom förändring i NT-proBNP
|
Baslinje till 3 och 12 månader
|
|
Bedömning av hastigheter för MACE (kumulativa och individuella komponenter)
Tidsram: 3 och 12 månader
|
Antal MACE (död av alla orsaker, hjärtinfarkt, sjukhusvistelse för hjärtsvikt, större arytmier [definieras som VT och VF])
|
3 och 12 månader
|
|
Bedömning av strokefrekvens
Tidsram: 3 och 12 månader
|
Bedömning av strokefrekvens
|
3 och 12 månader
|
|
Bedömning av peri-procedurell hjärtinfarkt
Tidsram: Dag 0 och dag 6
|
Bedömning av peri-procedur myokardinfarkt enligt SCAI-definition mätt som förändring i troponin (MI definieras som ökning av troponin >70 gånger övre normalgräns från baslinjen).
|
Dag 0 och dag 6
|
|
Förändring i njurfunktionen
Tidsram: Baslinje till 3 och 12 månader
|
Förändring i njurfunktionen från baslinjen vid 3 och 12 månader mätt med kreatininnivåer.
|
Baslinje till 3 och 12 månader
|
|
Förändring i inflammatoriska markörer
Tidsram: Baslinje till 3 och 12 månader
|
Förändring i inflammatoriska markörer mätt genom förändring av C-reaktivt protein
|
Baslinje till 3 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anthony Mathur, Queen Mary University of London
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 december 2018
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2018
Första postat (Faktisk)
28 juni 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
16 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Reda 012357
- 2018-001063-23 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .