Luuytimestä peräisin olevien kantasolujen ja G-CSF:n käyttö verenkiertoa avustavana DCM:n hoidossa (DCM-Support)
keskiviikko 1. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Barts & The London NHS Trust
Vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan autologisten luuytimestä johdettujen mononukleaaristen solujen ja G-CSF:n yhdistettyä käyttöä perkutaanisen verenkiertoavun kanssa laajentuneen kardiomyopatian hoidossa
DCM Support rekrytoi potilaita, joilla on laajentuneen kardiomyopatian ja sydämen vajaatoiminnan oireita. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko hoito potilaan omilla kantasoluilla parantaa sydämen toimintaa ja lievittää sydämen vajaatoiminnan oireita.
- Kantasolut kerätään potilaan lonkan luuytimestä paikallispuudutuksessa.
- Kantasolut infusoidaan valtimoihin, jotka toimittavat verta sydämeen paikallispuudutuksessa.
- Minisydänpumppua käytetään poistamaan sydämen rasitusta toimenpiteen aikana.
- Seuranta sisältää puhelinsoiton 1 kuukauden kuluttua ja klinikkakäynnit 3 ja 12 kuukauden iässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
DCM SUPPORT on yksi keskus, yksihaarainen kliininen tutkimus, joka suoritetaan St Bartholomew's Hospitalissa Lontoossa, Isossa-Britanniassa.
- Se värvää potilaita, joilla on laajentunut kardiomyopatia ja jatkuva sydämen vajaatoiminnan oireita
- Kaikille potilaille tehdään luuytimen aspiraatio 5 päivän ihonalaisten G-CSF-injektioiden jälkeen
- Solukäsittelyn jälkeen luuytimestä johdettuja yksitumaisia soluja infusoidaan sepelvaltimoihin käyttämällä stop-flow-tekniikkaa. Verenkierron tukena käytetään toimenpiteen sisäistä Impella CP -laitetta.
- Ensisijainen päätetapahtuma on vasemman kammion ejektiofraktion muutos 3 kuukauden kohdalla sydämen TT:llä mitattuna.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vahvistettu dilatoiva kardiomyopatia diagnoosi lääkärin tai sydämen vajaatoimintaan erikoistuneen sairaanhoitajan valvonnassa.
- NYHA-luokan III tai IV oireet huolimatta siitä, että olet saanut optimaalista lääkehoitoa ja asianmukaista laitehoitoa kliinisten ohjeiden mukaisesti vähintään 3 kuukauden ajan.
- Muita hoitovaihtoehtoja ei ole saatavilla osana nykyistä parasta normaalihoitoa.
- LVEF ≤35 % (millä tahansa kuvantamismenetelmällä) suoritettu osana seulontavaihetta.
Poissulkemiskriteerit:
- NYHA I-II.
- Dokumentoitu viimeisin poistofraktio > 35 % (kaikki kuvantamismenetelmät)
- Synnynnäinen sydänsairaus.
- Kliinisesti merkittävä sydänläppäsairaus.
- Potilaat, joille perkutaaninen mekaaninen tukilaite ei sovellu (esim. sopimaton reisivaltimon anatomia, ei pysty makaamaan litteänä pitkiä aikoja kantasoluinfuusion ja LV-tukoksen esiintymisen vuoksi)
- Potilaan paino, joka ylittää sydänkatetrin laboratoriopöydän / CT-skannerin enimmäisrajan.
- Kardiomyopatia 2o palautuvaan syyyn, jota ei ole hoidettu esim. kilpirauhassairaus, alkoholin väärinkäyttö, hypofosfatemia, hypokalsemia, kokaiinin väärinkäyttö, seleenitoksisuus ja krooninen hallitsematon takykardia.
- Kardiomyopatia yhdessä neuromuskulaarisen häiriön kanssa, esim. Duchennen etenevä lihasdystrofia.
- Aiempi sydänleikkaus.
- Luuytimen aspiraation vasta-aihe.
- Tunnettu aktiivinen infektio satunnaistamisen aikana.
- Positiiviset virologiset testit.
- Krooninen tulehdussairaus, joka vaatii jatkuvaa lääkitystä.
- Samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle vuoden
- Seuranta mahdotonta (ei kiinteää asuinpaikkaa jne.)
- Kasvainsairaus ilman dokumentoitua remissiota viimeisen 5 vuoden aikana. Potilaat, jotka saavat munuaiskorvaushoitoa.
- Hedelmällisessä iässä olevat koehenkilöt, elleivät ne ole βHCG-negatiivisia ja käyttävät asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: BMMNC-interventiovarsi
Luuytimestä peräisin olevat mononukleaariset solut ja G-CSF
|
Sepelvaltimoiden sisäinen infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion ejektiofraktion muutos
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Vasemman kammion ejektiofraktion muutos sydämen CT:llä mitattuna
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion ejektiofraktion muutos
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Vasemman kammion ejektiofraktion muutos sydämen CT:llä mitattuna
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Harjoituskyvyn muutos
Aikaikkuna: Perustaso 3 ja 12 kuukauteen
|
Liikuntakyvyn muutos 6 minuutin kävelytestillä arvioituna
|
Perustaso 3 ja 12 kuukauteen
|
|
Muutos sydämen vajaatoiminnan oireissa
Aikaikkuna: Perustaso 3 ja 12 kuukauteen
|
Muutos sydämen vajaatoiminnan oireissa mitattuna NYHA-luokituksen mukaan
|
Perustaso 3 ja 12 kuukauteen
|
|
Elämänlaadun muutos Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire -kyselyn tulosten perusteella
Aikaikkuna: Perustaso 3 ja 12 kuukauteen
|
Elämänlaadun muutos MLHFQ:lla mitattuna (21 pisteen MLHFQ käyttää 6 pisteen Likert-asteikkoa, jossa 0 = ei, 1 = hyvin vähän ja 5 = erittäin paljon.
Kysymysten on tarkoitus edustaa tapoja, joilla sydämen vajaatoiminta voi vaikuttaa elämänlaadun fyysisiin ja emotionaalisiin ulottuvuuksiin)
|
Perustaso 3 ja 12 kuukauteen
|
|
Elämänlaadun muutos EuroQol-5 Dimension 5 Levels -kyselylomakkeilla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso 3 ja 12 kuukauteen
|
Elämänlaadun muutos mitattuna EQ-5D-5L-kyselylomakkeilla (asteikko mittaa elämänlaatua 5-komponenttiasteikolla, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus)
|
Perustaso 3 ja 12 kuukauteen
|
|
Menettelyn turvallisuus arvioituna sairaalahoitoon liittyvän sairastuvuuden/kuolleisuuden perusteella
Aikaikkuna: Hoitoaika sairaalassa
|
Menettelyn turvallisuus arvioituna sairaalahoitoon liittyvän sairastuvuuden/kuolleisuuden perusteella
|
Hoitoaika sairaalassa
|
|
Muutos sydämen vajaatoiminnan biokemiallisissa merkkiaineissa
Aikaikkuna: Perustaso 3 ja 12 kuukauteen
|
Muutos sydämen vajaatoiminnan biokemiallisissa markkereissa mitattuna NT-proBNP:n muutoksella
|
Perustaso 3 ja 12 kuukauteen
|
|
MACE-määrien arviointi (kumulatiiviset ja yksittäiset komponentit)
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
MACE:n esiintyvyys (kaiken syyn aiheuttama kuolema, sydäninfarkti, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi, suuret rytmihäiriöt [määritelty VT ja VF])
|
3 ja 12 kuukautta
|
|
Aivohalvaustiheyden arviointi
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
Aivohalvaustiheyden arviointi
|
3 ja 12 kuukautta
|
|
Proseduurien välisen sydäninfarktin arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 6
|
Toimenpiteiden välisen sydäninfarktin arviointi SCAI-määritelmän mukaisesti mitattuna troponiinin muutoksella (MI määritellään troponiinin lisääntymisenä > 70 kertaa normaalin yläraja lähtötasosta).
|
Päivä 0 ja päivä 6
|
|
Muutos munuaisten toiminnassa
Aikaikkuna: Perustaso 3 ja 12 kuukauteen
|
Munuaisten toiminnan muutos lähtötasosta 3 ja 12 kuukauden kohdalla kreatiniinitasoilla mitattuna.
|
Perustaso 3 ja 12 kuukauteen
|
|
Muutos tulehdusmerkkiaineissa
Aikaikkuna: Perustaso 3 ja 12 kuukauteen
|
Muutos tulehdusmarkkereissa mitattuna muutoksella C-reaktiivisessa proteiinissa
|
Perustaso 3 ja 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anthony Mathur, Queen Mary University of London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fawaz S, Ramaseshan R, Khan S, Davies JR, Collet C, Karamasis GV, Cook CM, Jones DA, Mathur A, Keeble TR. Left Ventricular Unloading in Nonischemic Dilated Cardiomyopathy Improves Coronary Haemodynamic Reserve. Catheter Cardiovasc Interv. 2025 Jun;105(7):1719-1722. doi: 10.1002/ccd.31514. Epub 2025 Mar 27.
- Reid A, Hussain M, Veerapen J, Ramaseshan R, Hall R, Bowles R, Jones DA, Mathur A. DCM Support: cell therapy and circulatory support for dilated cardiomyopathy patients with severe ventricular impairment. ESC Heart Fail. 2023 Aug;10(4):2664-2671. doi: 10.1002/ehf2.14393. Epub 2023 May 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Laminopatiat
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Kardiomyopatiat
- Kardiomegalia
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Sydämen vajaatoiminta
- Kardiomyopatia, laajentunut
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Biologiset tekijät
- Hiilihydraatit
- Solunväliset signalointipeptidit ja proteiinit
- Glykoproteiinit
- Glykoconjugates
- Pesäkkeitä stimuloivat tekijät
- Hematopoieettiset solujen kasvutekijät
- Sytokiinit
- Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä
Muut tutkimustunnusnumerot
- Reda 012357
- 2018-001063-23 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .