Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af knoglemarvs-afledte stamceller og G-CSF med kredsløbsassistance til behandling af DCM (DCM-Support)

1. april 2026 opdateret af: Barts & The London NHS Trust

Fase II-undersøgelse, der vurderer den kombinerede brug af autologe knoglemarvs-afledte mononukleære celler og G-CSF med perkutan kredsløbsassistance til behandling af dilateret kardiomyopati

DCM Support rekrutterer patienter med dilateret kardiomyopati og symptomer på hjertesvigt. Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge, om behandling med en patients egne stamceller kan forbedre deres hjertefunktion og lindre symptomer på hjertesvigt.

  • Stamceller vil blive opsamlet fra knoglemarv i patientens hofte under lokalbedøvelse.
  • Stamcellerne vil blive infunderet i arterierne, der leverer blod til hjertet under lokalbedøvelse.
  • En mini-hjertepumpe vil blive brugt til at fjerne belastningen af ​​hjertet under proceduren.
  • Opfølgningen omfatter et telefonopkald ved 1 måned og klinikbesøg ved 3 og 12 måneder

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

DCM SUPPORT er et enkelt-center, enkeltarms klinisk forsøg, der finder sted på St Bartholomew's Hospital i London, Storbritannien.

  • Det rekrutterer patienter med dilateret kardiomyopati og igangværende hjertesvigtssymptomer
  • Alle patienter gennemgår en knoglemarvsaspiration efter 5 dages subkutane G-CSF-injektioner
  • Efter cellebehandling infunderes knoglemarvs-afledte mononukleære celler i kranspulsårerne ved hjælp af stop-flow-teknikken. En intra-procedureel Impella CP-enhed bruges til at understøtte cirkulationen.
  • Det primære endepunkt er ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion efter 3 måneder målt ved hjerte-CT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en bekræftet diagnose dilateret kardiomyopati under tilsyn af en læge eller en hjertesvigtsygeplejerske.
  • NYHA klasse III eller IV symptomer på trods af at have modtaget optimal medicinsk behandling og passende enhedsterapi i henhold til kliniske retningslinjer i et interval på mindst 3 måneder.
  • Ingen andre tilgængelige behandlingsmuligheder som en del af den nuværende bedste standardbehandling.
  • LVEF ≤35 % (på enhver billeddannelsesmodalitet) udført som en del af screeningsfasen.

Ekskluderingskriterier:

  • NYHA I-II.
  • Dokumenteret seneste udstødningsfraktion >35 % (enhver billeddannelsesmodalitet)
  • Medfødt hjertesygdom.
  • Klinisk signifikant hjerteklapsygdom.
  • Patienter, der ikke er egnede til en perkutan mekanisk støtteanordning (f. uegnet femoral arterie-anatomi, ude af stand til at ligge fladt i længere tid for at rumme stamcelleinfusionen og tilstedeværelsen af ​​LV-trombe)
  • Patientens vægt, der overstiger den maksimale grænse for hjertekateterlaboratoriebordet / CT-scanneren.
  • Kardiomyopati 2o til en reversibel årsag, der ikke er behandlet f.eks. skjoldbruskkirtelsygdom, alkoholmisbrug, hypofosfatæmi, hypocalcæmi, kokainmisbrug, selentoksicitet og kronisk ukontrolleret takykardi.
  • Kardiomyopati i forbindelse med en neuromuskulær lidelse f.eks. Duchennes progressive muskeldystrofi.
  • Tidligere hjerteoperationer.
  • Kontraindikation for knoglemarvsaspiration.
  • Kendt aktiv infektion på tidspunktet for randomisering.
  • Positive virologiske tests.
  • Kronisk inflammatorisk sygdom, der kræver løbende medicinering.
  • Samtidig sygdom med en forventet levetid på mindre end et år
  • Opfølgning umulig (ingen fast bopæl osv.)
  • Neoplastisk sygdom uden dokumenteret remission inden for de seneste 5 år. Patienter i nyresubstitutionsbehandling.
  • Forsøgspersoner i den fødedygtige alder, medmindre de er βHCG-negative og er på tilstrækkelig prævention under forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: BMMNC interventionsarm
Knoglemarvs-afledte mononukleære celler og G-CSF
Biologisk: Knoglemarvs-afledte mononukleære celler og G-CSF
Intra-koronar infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion målt ved hjerte-CT
Baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion målt ved hjerte-CT
Baseline til 12 måneder
Ændring i træningskapacitet
Tidsramme: Baseline til 3 og 12 måneder
Ændring i træningskapacitet vurderet ved en 6-minutters gåtest
Baseline til 3 og 12 måneder
Ændring i hjertesvigt symptomer
Tidsramme: Baseline til 3 og 12 måneder
Ændring i hjertesvigtssymptomer målt ved NYHA-klassificering
Baseline til 3 og 12 måneder
Ændring i livskvalitet som vurderet af Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire-resultater
Tidsramme: Baseline til 3 og 12 måneder
Ændring i livskvalitet målt ved MLHFQ (MLHFQ med 21 elementer bruger en 6-punkts Likert-skala, hvor 0 = nej, 1 = meget lidt og 5 = meget. Spørgsmålene er beregnet til at være repræsentative for, hvordan hjertesvigt kan påvirke fysiske og følelsesmæssige dimensioner af livskvalitet)
Baseline til 3 og 12 måneder
Ændring i livskvalitet målt ved EuroQol-5 Dimension 5 Levels spørgeskemaer
Tidsramme: Baseline til 3 og 12 måneder
Ændring i livskvalitet målt ved EQ-5D-5L spørgeskemaer (skalaen måler livskvalitet på en 5-komponent skala inklusive mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression)
Baseline til 3 og 12 måneder
Procedurel sikkerhed vurderet ved procedurerelateret sygelighed/mortalitet på hospitalet
Tidsramme: Proceduretid på hospitalet
Procedurel sikkerhed vurderet ved procedurerelateret sygelighed/mortalitet på hospitalet
Proceduretid på hospitalet
Ændring i biokemiske markører for hjertesvigt
Tidsramme: Baseline til 3 og 12 måneder
Ændring i biokemiske markører for hjertesvigt målt ved ændring i NT-proBNP
Baseline til 3 og 12 måneder
Vurdering af satser for MACE (kumulative og individuelle komponenter)
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Hyppigheder af MACE (dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, større arytmier [defineret som VT og VF])
3 og 12 måneder
Vurdering af slagtilfælde
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Vurdering af slagtilfælde
3 og 12 måneder
Vurdering af peri-procedurel myokardieinfarkt
Tidsramme: Dag 0 og dag 6
Vurdering af peri-proceduret myokardieinfarkt i henhold til SCAI definition målt ved ændring i troponin (MI defineret ved stigning i troponin >70 gange øvre normalgrænse fra baseline).
Dag 0 og dag 6
Ændring i nyrefunktionen
Tidsramme: Baseline til 3 og 12 måneder
Ændring i nyrefunktionen fra baseline efter 3 og 12 måneder målt ved kreatininniveauer.
Baseline til 3 og 12 måneder
Ændring i inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline til 3 og 12 måneder
Ændring i inflammatoriske markører målt ved ændring i C-reaktivt protein
Baseline til 3 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony Mathur, Queen Mary University of London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. december 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Reda 012357
  • 2018-001063-23 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner