Uso de células madre derivadas de médula ósea y G-CSF con asistencia circulatoria en el tratamiento de la MCD (DCM-Support)
15 de junio de 2023 actualizado por: Barts & The London NHS Trust
Estudio de fase II que evalúa el uso combinado de células mononucleares derivadas de médula ósea autóloga y G-csf con asistencia circulatoria percutánea en el tratamiento de la miocardiopatía dilatada
DCM Support está reclutando pacientes con miocardiopatía dilatada y síntomas de insuficiencia cardíaca. El objetivo de este ensayo clínico es examinar si el tratamiento con las propias células madre del paciente puede mejorar su función cardíaca y aliviar los síntomas de insuficiencia cardíaca.
- Las células madre se recolectarán de la médula ósea en la cadera del paciente bajo anestesia local.
- Las células madre se infundirán en las arterias que suministran sangre al corazón bajo anestesia local.
- Se usará una minibomba cardíaca para aliviar la tensión del corazón durante el procedimiento.
- El seguimiento implica una llamada telefónica al mes y visitas a la clínica a los 3 y 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
DCM SUPPORT es un ensayo clínico de un solo centro y un solo brazo que se lleva a cabo en el St Bartholomew's Hospital de Londres, Reino Unido.
- Está reclutando pacientes con miocardiopatía dilatada y síntomas continuos de insuficiencia cardíaca.
- Todos los pacientes se someten a una aspiración de médula ósea después de 5 días de inyecciones subcutáneas de G-CSF
- Después del procesamiento celular, las células mononucleares derivadas de la médula ósea se infunden en las arterias coronarias mediante la técnica de parada de flujo. Se utiliza un dispositivo Impella CP intraprocedimiento para apoyar la circulación.
- El criterio principal de valoración es el cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo a los 3 meses, medido por TC cardiaca.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anthony Mathur
- Número de teléfono: 0203 765 8704
- Correo electrónico: a.mathur@qmul.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sonia Bastos
- Número de teléfono: 0203 765 8704
- Correo electrónico: s.bastos@nhs.net
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Reclutamiento
- St Bartholomew's Hospital
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Contacto:
- Sonia Bastos
- Número de teléfono: 0203 765 8704
- Correo electrónico: s.bastos@nhs.net
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Contacto:
- Alice Reid
- Correo electrónico: a.e.reid@qmul.ac.uk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico confirmado de miocardiopatía dilatada bajo la supervisión de un médico o una enfermera especialista en insuficiencia cardíaca.
- Síntomas de clase III o IV de la NYHA a pesar de haber recibido la terapia médica óptima y la terapia del dispositivo adecuada, según las guías clínicas durante un intervalo de al menos 3 meses.
- No hay otras opciones de tratamiento disponibles como parte de la mejor atención estándar actual.
- FEVI ≤35 % (en cualquier modalidad de imagen) realizada como parte de la fase de detección.
Criterio de exclusión:
- NYHA I-II.
- Fracción de eyección más reciente documentada >35 % (cualquier modalidad de imagen)
- Cardiopatía congénita.
- Enfermedad cardíaca valvular clínicamente significativa.
- Pacientes que no son aptos para un dispositivo de soporte mecánico percutáneo (p. Anatomía inadecuada de la arteria femoral, incapaz de permanecer acostado durante un tiempo prolongado para acomodar la infusión de células madre y la presencia de un trombo en el VI)
- Peso del paciente que excede el límite máximo de la mesa de laboratorio de cateterismo cardíaco/escáner CT.
- Miocardiopatía 2o a una causa reversible que no ha sido tratada, p. enfermedad tiroidea, abuso de alcohol, hipofosfatemia, hipocalcemia, abuso de cocaína, toxicidad por selenio y taquicardia crónica no controlada.
- Miocardiopatía asociada con un trastorno neuromuscular, p. Distrofia muscular progresiva de Duchenne.
- Cirugía cardiaca previa.
- Contraindicación para la aspiración de médula ósea.
- Infección activa conocida en el momento de la aleatorización.
- Pruebas de virología positivas.
- Enfermedad inflamatoria crónica que requiere medicación continua.
- Enfermedad concomitante con una esperanza de vida de menos de un año
- Seguimiento imposible (sin domicilio fijo, etc.)
- Enfermedad neoplásica sin remisión documentada en los últimos 5 años. Pacientes en terapia de reemplazo renal.
- Sujetos en edad fértil a menos que βHCG negativo y estén en anticoncepción adecuada durante el ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Brazo de intervención BMMNC
Células mononucleares derivadas de médula ósea y G-CSF
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Infusión intracoronaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo medida por TC cardíaca
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Línea de base a 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo medida por TC cardíaca
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Línea de base a 12 meses
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Cambio en la capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 y 12 meses
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Cambio en la capacidad de ejercicio evaluado por una prueba de caminata de 6 minutos
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Línea de base a 3 y 12 meses
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Cambio en los síntomas de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 y 12 meses
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Cambio en los síntomas de insuficiencia cardíaca según la clasificación de la NYHA
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Línea de base a 3 y 12 meses
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Cambio en la calidad de vida según la evaluación de las puntuaciones del Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 y 12 meses
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Cambio en la calidad de vida medido por MLHFQ (El MLHFQ de 21 elementos utiliza una escala de Likert de 6 puntos, donde 0 = no, 1 = muy poco y 5 = mucho.
Las preguntas pretenden ser representativas de las formas en que la insuficiencia cardíaca puede afectar las dimensiones físicas y emocionales de la calidad de vida)
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Línea de base a 3 y 12 meses
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Cambio en la calidad de vida medida por los cuestionarios EuroQol-5 Dimension 5 Levels
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 y 12 meses
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Cambio en la calidad de vida medido por los cuestionarios EQ-5D-5L (la escala mide la calidad de vida en una escala de 5 componentes que incluye movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión)
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Línea de base a 3 y 12 meses
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Seguridad del procedimiento evaluada por la morbilidad/mortalidad relacionada con el procedimiento en el hospital
Periodo de tiempo: Tiempo de procedimiento en el hospital
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Seguridad del procedimiento evaluada por la morbilidad/mortalidad relacionada con el procedimiento en el hospital
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Tiempo de procedimiento en el hospital
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Cambio en los marcadores bioquímicos de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 y 12 meses
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Cambio en los marcadores bioquímicos de insuficiencia cardíaca medidos por el cambio en NT-proBNP
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Línea de base a 3 y 12 meses
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Evaluación de tasas de MACE (componentes acumulativos e individuales)
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
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Tasas de MACE (muerte por todas las causas, infarto de miocardio, hospitalización por insuficiencia cardíaca, arritmias graves [definidas como TV y FV])
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3 y 12 meses
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Evaluación de las tasas de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
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Evaluación de las tasas de accidente cerebrovascular
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3 y 12 meses
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Valoración del infarto de miocardio periprocedimiento
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 6
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Evaluación del infarto de miocardio periprocedimiento según la definición de SCAI medida por el cambio en la troponina (IM definido por el aumento de la troponina >70 veces el límite superior normal desde el inicio).
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Día 0 y Día 6
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Cambio en la función renal
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 y 12 meses
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Cambio en la función renal desde el inicio a los 3 y 12 meses medido por los niveles de creatinina.
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Línea de base a 3 y 12 meses
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Cambio en los marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 y 12 meses
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Cambio en los marcadores inflamatorios medidos por el cambio en la proteína C reactiva
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Línea de base a 3 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Anthony Mathur, Queen Mary University of London
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Reda 012357
- 2018-001063-23 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .