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Uso di cellule staminali derivate dal midollo osseo e G-CSF con assistenza circolatoria nel trattamento del DCM (DCM-Support)

1 aprile 2026 aggiornato da: Barts & The London NHS Trust

Studio di fase II che valuta l'uso combinato di cellule mononucleari derivate da midollo osseo autologo e G-csf con assistenza circolatoria percutanea nel trattamento della cardiomiopatia dilatativa

DCM Support sta reclutando pazienti con cardiomiopatia dilatativa e sintomi di insufficienza cardiaca. L'obiettivo di questo studio clinico è esaminare se il trattamento con le cellule staminali del paziente può migliorare la sua funzione cardiaca e alleviare i sintomi dell'insufficienza cardiaca.

  • Le cellule staminali saranno raccolte dal midollo osseo nell'anca del paziente in anestesia locale.
  • Le cellule staminali saranno infuse nelle arterie che forniscono sangue al cuore in anestesia locale.
  • Verrà utilizzata una mini pompa cardiaca per alleviare lo sforzo del cuore durante la procedura.
  • Il follow-up prevede una telefonata a 1 mese e visite ambulatoriali a 3 e 12 mesi

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

DCM SUPPORT è uno studio clinico a singolo centro e braccio singolo che si svolge presso il St Bartholomew's Hospital di Londra, Regno Unito.

  • Sta reclutando pazienti con cardiomiopatia dilatativa e sintomi di insufficienza cardiaca in corso
  • Tutti i pazienti vengono sottoposti ad un'aspirazione del midollo osseo dopo 5 giorni di iniezioni sottocutanee di G-CSF
  • Dopo l'elaborazione cellulare, le cellule mononucleari derivate dal midollo osseo vengono infuse nelle arterie coronarie utilizzando la tecnica stop-flow. Un dispositivo Impella CP intraprocedurale viene utilizzato per supportare la circolazione.
  • L'endpoint primario è la variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra a 3 mesi misurata mediante TC cardiaca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi confermata di cardiomiopatia dilatativa sotto la supervisione di un medico o di un infermiere specializzato in insufficienza cardiaca.
  • Sintomi di classe NYHA III o IV nonostante abbia ricevuto una terapia medica ottimale e una terapia del dispositivo appropriata, come da linee guida cliniche per un intervallo di almeno 3 mesi.
  • Non sono disponibili altre opzioni terapeutiche come parte dell'attuale migliore cura standard.
  • LVEF ≤35% (su qualsiasi modalità di imaging) eseguita come parte della fase di screening.

Criteri di esclusione:

  • New York I-II.
  • Ultima frazione di eiezione documentata >35% (qualsiasi modalità di imaging)
  • Cardiopatia congenita.
  • Cardiopatia valvolare clinicamente significativa.
  • Pazienti che non sono idonei per un dispositivo di supporto meccanico percutaneo (ad es. anatomia dell'arteria femorale inadatta, incapace di distendersi per un tempo prolungato per accogliere l'infusione di cellule staminali e presenza di trombo ventricolare sinistro)
  • Peso del paziente che supera il limite massimo del tavolo da laboratorio del catetere cardiaco/scanner TC.
  • Cardiomiopatia 2o per una causa reversibile che non è stata trattata, ad es. malattie della tiroide, abuso di alcol, ipofosfatemia, ipocalcemia, abuso di cocaina, tossicità da selenio e tachicardia cronica incontrollata.
  • Cardiomiopatia associata a un disturbo neuromuscolare, ad es. Distrofia muscolare progressiva di Duchenne.
  • Precedente cardiochirurgia.
  • Controindicazione per l'aspirazione del midollo osseo.
  • Infezione attiva nota al momento della randomizzazione.
  • Test virologici positivi.
  • Malattia infiammatoria cronica che richiede farmaci in corso.
  • Malattia concomitante con un'aspettativa di vita inferiore a un anno
  • Seguito impossibile (senza fissa dimora, ecc.)
  • Malattia neoplastica senza remissione documentata negli ultimi 5 anni. Pazienti in terapia renale sostitutiva.
  • Soggetti in età fertile a meno che βHCG negativi e siano in contraccezione adeguata durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio di intervento BMMNC
Cellule mononucleari derivate dal midollo osseo e G-CSF
Biologico: Cellule mononucleari derivate dal midollo osseo e G-CSF
Infusione intracoronarica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra misurata dalla TC cardiaca
Basale a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra misurata dalla TC cardiaca
Basale a 12 mesi
Variazione della capacità di esercizio
Lasso di tempo: Basale a 3 e 12 mesi
Variazione della capacità di esercizio valutata da un test del cammino di 6 minuti
Basale a 3 e 12 mesi
Modifica dei sintomi di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Basale a 3 e 12 mesi
Variazione dei sintomi di insufficienza cardiaca misurati dalla classificazione NYHA
Basale a 3 e 12 mesi
Variazione della qualità della vita valutata dai punteggi del Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Lasso di tempo: Basale a 3 e 12 mesi
Cambiamento nella qualità della vita misurato da MLHFQ (Il MLHFQ a 21 item utilizza una scala Likert a 6 punti, dove 0 = no, 1 = molto poco e 5 = molto. Le domande vogliono essere rappresentative dei modi in cui l'insufficienza cardiaca può influenzare le dimensioni fisiche ed emotive della qualità della vita)
Basale a 3 e 12 mesi
Cambiamento nella qualità della vita misurato dai questionari EuroQol-5 Dimensione 5 Livelli
Lasso di tempo: Basale a 3 e 12 mesi
Variazione della qualità della vita misurata dai questionari EQ-5D-5L (la scala misura la qualità della vita su una scala a 5 componenti che include mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione)
Basale a 3 e 12 mesi
Sicurezza procedurale valutata dalla morbilità/mortalità correlata alla procedura intraospedaliera
Lasso di tempo: Tempo procedurale in ospedale
Sicurezza procedurale valutata dalla morbilità/mortalità correlata alla procedura intraospedaliera
Tempo procedurale in ospedale
Modifica dei marcatori biochimici di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Basale a 3 e 12 mesi
Variazione dei marcatori biochimici dell'insufficienza cardiaca misurata dalla variazione di NT-proBNP
Basale a 3 e 12 mesi
Valutazione dei tassi di MACE (componenti cumulativi e individuali)
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
Tassi di MACE (morte per tutte le cause, infarto del miocardio, ricovero per insufficienza cardiaca, aritmie maggiori [definite come TV e FV])
3 e 12 mesi
Valutazione dei tassi di ictus
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
Valutazione dei tassi di ictus
3 e 12 mesi
Valutazione dell'infarto del miocardio peri-procedurale
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 6
Valutazione dell'infarto miocardico peri-procedurale secondo la definizione SCAI misurata dal cambiamento della troponina (IM definito dall'aumento della troponina >70 volte il limite superiore della norma rispetto al basale).
Giorno 0 e Giorno 6
Alterazione della funzione renale
Lasso di tempo: Basale a 3 e 12 mesi
Variazione della funzionalità renale rispetto al basale a 3 e 12 mesi misurata dai livelli di creatinina.
Basale a 3 e 12 mesi
Alterazione dei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Basale a 3 e 12 mesi
Cambiamento nei marcatori infiammatori misurato dal cambiamento nella proteina C-reattiva
Basale a 3 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony Mathur, Queen Mary University of London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 dicembre 2018

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Reda 012357
  • 2018-001063-23 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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